Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsonderzoek voor de vermindering van fronslijnen

20 maart 2017 bijgewerkt door: Serene Medical Inc

Multicenter werkzaamheidsonderzoek van het Serene RF-systeem voor de vermindering van fronslijnen

Het doel van deze studie is om het vermogen van het Serene RF-systeem te evalueren om het uiterlijk van dynamische fronslijnen effectief te verbeteren en het effect gedurende minimaal 3 maanden te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannen en vrouwen met matige tot ernstige fronsrimpels

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Glabellar lijnen beoordeling van ten minste twee volgens de Merz-schaal
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Begrijpt en aanvaardt de volgende verplichtingen tijdens de follow-up periode (minimaal drie maanden en maximaal één jaar)
  4. beschikbaar voor het driedaagse telefoongesprek en aanwezig bij elk vervolgbezoek;
  5. gedurende minimaal drie maanden en maximaal één jaar na de RF-procedure GEEN andere gezichtsbehandelingen in het bovengezicht ondergaan;
  6. minimaal drie maanden na de RF-procedure GEEN wijzigingen aan de wenkbrauwen aanbrengen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Injectie van botulinetoxine in het bovengezicht in de afgelopen vier maanden
  2. Gebruik van fillers in het bovenvlak in de afgelopen twaalf maanden
  3. Gebruik van receptplichtige behandelingen (bijv. Renova, Retin-A, microdermabrasie, chemische peelings) op het bovenvlak, in het gebied tussen de wenkbrauwen waar fronsrimpels voorkomen, in de afgelopen vier weken of is van plan deze behandelingen tijdens het onderzoek te gebruiken
  4. Gezichts- of huidaandoeningen die de behandeling kunnen verstoren of de resultaten kunnen verstoren (bijv. tekenen of symptomen van wenkbrauw- of ooglidptosis, aangezichtszenuwverlamming, littekens, infectie)
  5. Geïmplanteerde pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter/defibrillator
  6. Geschiedenis van keloïdvorming
  7. Bekende bloedingsstoornis
  8. Gebruik van trombolytica, anticoagulantia, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen zeven dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling. Wordt systemische corticosteroïden of anabole steroïden toegediend (standaarddoses van inhalatie- of nasale corticosteroïden zijn acceptabel).
  9. Geschiedenis van chronische of terugkerende infectie of gecompromitteerd immuunsysteem
  10. Bekende overgevoeligheid voor lidocaïne
  11. Inschrijving in een ander onderzoek
  12. Zwanger, of van plan zwanger te worden tijdens de vervolgperiode
  13. Elke andere aandoening of omstandigheid die volgens de onderzoeker een risico kan vormen voor de proefpersoon of het vermogen om bevredigende klinische gegevens te verzamelen tijdens de follow-upperiode kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sereen RF-systeem
Percutane toediening van radiofrequente (RF) energie om een ​​tijdelijke geleidingsblokkade naar de corrugator- en/of procerusspieren te creëren.
Apparaat: Sereen RF-systeem
Het Serene RF-systeem zorgt voor percutane levering van radiofrequente (RF) energie aan een gerichte zenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vermindering van fronslijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
De vermindering van fronslijnen zal worden beoordeeld door een panel van 3 onafhankelijke beoordelaars met expertise in dermatologie en/of plastische chirurgie van de verandering in fronslijnen gemeten vanaf de basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure. Foto's worden in willekeurige volgorde gepresenteerd en de reviewers zullen blind zijn voor de vraag of de foto een baseline of een follow-up is. De effectiviteit van de procedure wordt bepaald door een verbetering van ≥ 1 punt in de score (d.w.z. numerieke afname) op de Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) voor dynamische fronslijnen. Op elk tijdstip wordt de ernst van de fronslijnen beoordeeld op een 5-puntsschaal.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
De vermindering van fronslijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
De vermindering van fronslijnen zal worden beoordeeld door een panel van 3 onafhankelijke beoordelaars met expertise in dermatologie en/of plastische chirurgie van de verandering in fronslijnen gemeten vanaf de basislijn tot 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure. Foto's worden in willekeurige volgorde gepresenteerd en de reviewers zullen blind zijn voor de vraag of de foto een baseline of een follow-up is. De effectiviteit van de procedure wordt bepaald door een verbetering van ≥ 1 punt in de score (d.w.z. numerieke afname) op de Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) voor dynamische fronslijnen. Op elk tijdstip wordt de ernst van de fronslijnen beoordeeld op een 5-puntsschaal.
12 maanden
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De tevredenheid van de proefpersonen zal worden beoordeeld door middel van een enquête die elke 3 maanden wordt gehouden. In deze enquête worden de proefpersoon vragen gesteld om te beoordelen op een schaal van 0-4, waarbij 0 staat voor zeer ontevreden en 4 voor zeer tevreden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Serene Medical Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Scott McGill, Vice President Product Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SM 14-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen