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Wirksamkeitsstudie zur Reduzierung von Glabellafalten

20. März 2017 aktualisiert von: Serene Medical Inc

Multizentrische Wirksamkeitsstudie des Serene RF-Systems zur Reduzierung von Glabellafalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des Serene RF-Systems zu bewerten, das Erscheinungsbild dynamischer Glabellafalten effektiv zu verbessern und die Wirkung für mindestens 3 Monate aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen mit mäßiger bis schwerer Glabellafalte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Glabellarlinien-Bewertung von mindestens zwei auf der Merz-Skala
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Versteht und akzeptiert die folgenden Verpflichtungen während der Nachbeobachtungszeit (mindestens drei Monate und bis zu einem Jahr)
  4. für das dreitägige Telefongespräch verfügbar und bei jedem Folgebesuch anwesend;
  5. sich für mindestens drei Monate und bis zu einem Jahr nach dem RF-Eingriff KEINEN anderen Gesichtsbehandlungen im oberen Gesicht unterziehen;
  6. Nehmen Sie nach dem RF-Eingriff mindestens drei Monate lang KEINE Änderungen an den Augenbrauen vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Injektion von Botulinumtoxin in die obere Gesichtshälfte innerhalb der letzten vier Monate
  2. Verwendung von Füllstoffen im oberen Gesichtsbereich innerhalb der letzten zwölf Monate
  3. Anwendung verschreibungspflichtiger Behandlungen (z. B. Renova, Retin-A, Mikrodermabrasion, chemische Peelings) auf der Oberseite des Gesichts, im Bereich zwischen den Augenbrauen, wo Zornesfalten auftreten, innerhalb der letzten vier Wochen oder geplant, diese Behandlungen während der Studie anzuwenden
  4. Gesichts- oder Hauterkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen könnten (z. B. Anzeichen oder Symptome einer Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis, Fazialisparese, Narbenbildung, Infektion)
  5. Implantierter Herzschrittmacher oder automatisch implantierbarer Kardioverter/Defibrillator
  6. Geschichte der Keloidbildung
  7. Bekannte Blutungsstörung
  8. Verwendung von Thrombolytika, Antikoagulanzien, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von sieben Tagen vor der Studienbehandlung. Erhält systemische Kortikosteroide oder anabole Steroide (Standarddosen von inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden sind akzeptabel).
  9. Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionen oder geschwächtes Immunsystem
  10. Bekannte Lidocain-Überempfindlichkeit
  11. Einschreibung in eine andere Forschungsstudie
  12. Sie sind schwanger oder planen, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden
  13. Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, während der gesamten Nachbeobachtungszeit zufriedenstellende klinische Daten zu erfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Serene RF-System
Perkutane Abgabe von Hochfrequenzenergie (RF), um eine vorübergehende Leitungsblockade an den Corrugator- und/oder Procerus-Muskeln zu erzeugen.
Gerät: Serene RF-System
Das Serene RF-System ermöglicht die perkutane Abgabe von Hochfrequenzenergie (RF) an einen Zielnerv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reduzierung von Glabellafalten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Reduzierung der Glabellafalten wird von einem Gremium aus drei unabhängigen Gutachtern mit Fachkenntnissen in Dermatologie und/oder plastischer Chirurgie anhand der Veränderung der Glabellafalten beurteilt, gemessen vom Ausgangswert bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff. Die Fotos werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert und die Gutachter wissen nicht, ob es sich bei dem Foto um ein Basisfoto oder ein Folgefoto handelt. Die Wirksamkeit des Verfahrens wird durch eine Verbesserung der Punktzahl (d. h. eine numerische Abnahme) um ≥ 1 Punkt auf der Mertz Aesthetics Scale™ (Merz-Skala) für dynamische Glabellafalten definiert. Zu jedem Zeitpunkt wird der Schweregrad der Glabellafalten anhand einer 5-Punkte-Skala beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Reduzierung von Glabellafalten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Reduzierung der Glabellafalten wird von einem Gremium aus drei unabhängigen Gutachtern mit Fachkenntnissen in Dermatologie und/oder plastischer Chirurgie anhand der Veränderung der Glabellafalten beurteilt, gemessen vom Ausgangswert bis 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff. Die Fotos werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert und die Gutachter wissen nicht, ob es sich bei dem Foto um ein Basisfoto oder ein Folgefoto handelt. Die Wirksamkeit des Verfahrens wird durch eine Verbesserung der Punktzahl (d. h. eine numerische Abnahme) um ≥ 1 Punkt auf der Mertz Aesthetics Scale™ (Merz-Skala) für dynamische Glabellafalten definiert. Zu jedem Zeitpunkt wird der Schweregrad der Glabellafalten anhand einer 5-Punkte-Skala beurteilt.
12 Monate
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit der Probanden wird durch eine alle 3 Monate durchgeführte Umfrage bewertet. In dieser Umfrage werden die Probanden gebeten, ihre Fragen auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 für „sehr unzufrieden“ und 4 für „sehr zufrieden“ steht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Serene Medical Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Scott McGill, Vice President Product Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SM 14-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhytiden in der Glabellar-Region

Klinische Studien zur Serene RF-System

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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