POLAT-001 ve srovnání s očním roztokem Latanoprost u pacientů s oční hypertenzí a glaukomem s otevřeným úhlem

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo více.
2. Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT).
3. Neléčený (po vymytí) nitrooční tlak (IOP) ≥ 24 mm Hg při 2 kontrolách způsobilosti (08:00 hod), s odstupem 2-7 dnů. Pokud obě oči splňují kritéria NOT, oko s vyšším NOT při návštěvě 1 bude označeno jako oko studie. Pokud je IOP v obou očích stejný, bude pravé oko označeno jako oko studie. Pamatujte, že budou ošetřeny obě oči.
4. Korigovaná zraková ostrost při návštěvě -1 v každém oku +1,0 logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší podle studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) v každém oku (ekvivalent 20/200).
5. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.
6. Subjekty musí mít zdokumentovanou anamnézu ≥ 20% snížení IOP O.U. použití jakéhokoli topického očního prostaglandinu/prostamidu oční hypotenzní medikace.

Kritéria vyloučení:

Oční

1. Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, anamnéza uzavření úhlu nebo úzké úhly, které vyšetřovatel považuje za okludovatelné. Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie NENÍ přijatelná.
2. IOP > 36 mm Hg v každém oku při jakékoli návštěvě předrandomizační studie.
3. Známý lék na kortikosteroidy podle posouzení zkoušejícího.
4. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku (benzalkonium chlorid atd.), oční roztok fluorochinolonů nebo lokální anestetika, antiseptické přípravky Povidon Iodine nebo diagnostické oční kapky.
5. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu na obou ocích.
6. Refrakční chirurgie na obou ocích.
7. Oční trauma, extraokulární nebo nitrooční chirurgie nebo laserová léčba během posledních šesti měsíců na obou ocích.
8. Důkaz oční infekce, zánětu, klinicky významné blefaritidy nebo konjunktivitidy na začátku (návštěva 1) nebo anamnéza keratitidy herpes simplex v každém oku. Poznámka: mírná blefaritida, alergie a suché oko jsou přijatelné.
9. Oční medikace jakéhokoli druhu do 30 dnů od návštěvy 1 v každém oku, s výjimkou a) oční hypotenzní terapie (která musí být vymyta podle poskytnutého schématu), b) peelingů víček (které lze použít před, ale ne po návštěvě 1) nebo c) lubrikační kapky na suché oko (které mohou být použity v průběhu studie).
10. Klinicky významné oční onemocnění (např. uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca) v kterémkoli oku, což by mohlo interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, ​​že vymývání očních hypotenzních léků po dobu jednoho měsíce není zkoušejícím považováno za bezpečné (tj. poměr pohárek a ploténky > 0,8).
11. Centrální tloušťka rohovky větší než 600 µm v každém oku.
12. Jakákoli oční abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
13. Významná zákal média v obou ocích, která by vylučovala adekvátní vyšetření zadního segmentu
14. Kontraindikace rozšíření zornice v obou ocích.
15. Neochota akceptovat známé nežádoucí účinky latanoprostu, jako je pigmentace očních víček a/nebo duhovky, růst řas atd.
16. Makulární edém v anamnéze, včetně cystoidního makulárního edému, nebo současná nebo nedávná (6 měsíců) uveitida.

17. Plánovaná nitrooční operace v obou ocích během účasti ve studii

    Systémové:

18. Klinicky významné abnormality (stanovené ošetřujícím lékařem) v laboratorních testech při screeningu.
19. Známá přecitlivělost nebo systémová kontraindikace na latanoprost nebo složky studijního léku.
20. Klinicky významné systémové onemocnění (např. myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které může interferovat se studií.
21. Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před výchozí hodnotou.
22. Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na IOP během 30 dnů před screeningem, nebo předpokládané během studie.
23. Každý jednotlivec, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl utrpět fyzickou nebo duševní újmu účastí v tomto hodnocení. Vzhledem k současnému stavu preklinického bezpečnostního programu, ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při vyšetření návštěvy 1 a musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie.