Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POLAT-001 vergeleken met Latanoprost oogheelkundige oplossing bij patiënten met oculaire hypertensie en openkamerhoekglaucoom

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Peregrine Ophthalmic

Een open-label vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van subconjunctivale liposomale latanoprost (POLAT-001) en latanoprost oogheelkundige oplossing bij patiënten met oculaire hypertensie en primaire openhoekglaucoom

Dit is een open-label, gerandomiseerde, multi-center, actief gecontroleerde parallelle vergelijking van POLAT-001 met latanoprost oftalmische oplossing bij patiënten met oculaire hypertensie en primair openhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
        • Professional Research Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Diagnose van primair openhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT).
  3. Niet-medicamenteuze (post-washout) intraoculaire druk (IOP) ≥ 24 mm Hg bij 2 geschiktheidsbezoeken (0800 uur), 2-7 dagen uit elkaar. Als beide ogen voldoen aan de IOP-criteria, wordt het oog met de hogere IOP bij Bezoek 1 aangewezen als het onderzoeksoog. Als de IOP in beide ogen hetzelfde is, wordt het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog. Houd er rekening mee dat beide ogen worden behandeld.
  4. Gecorrigeerde gezichtsscherpte bij bezoek -1 in elk oog +1,0 logaritme van minimale resolutiehoek (logMAR) of beter door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in elk oog (equivalent aan 20/200).
  5. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.
  6. Onderwerpen moeten een gedocumenteerde geschiedenis hebben van ≥ 20% IOP-reductie O.U. gebruik van lokale oculaire prostaglandine/prostamide oculaire hypotensieve medicatie.

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundig

  1. Glaucoom: pseudo-exfoliatie of pigmentverspreidingscomponent, voorgeschiedenis van hoekafsluiting of nauwe hoeken die door de onderzoeker als afsluitbaar worden beschouwd. Opmerking: Eerdere laserperifere iridotomie is NIET acceptabel.
  2. IOP > 36 mm Hg in beide ogen bij elk pre-randomisatie studiebezoek.
  3. Bekende corticosteroïde-responder zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van het onderzoeksproduct (benzalkoniumchloride, enz.), fluorchinolon-oogheelkundige oplossing of lokale anesthetica, povidon-jood-antisepticum of diagnostische oogdruppels.
  5. Eerdere glaucoom-intraoculaire chirurgie of glaucoomlaserprocedures in beide ogen.
  6. Refractieve chirurgie in beide ogen.
  7. Oogtrauma, extraoculaire of intraoculaire chirurgie of laserbehandeling in de afgelopen zes maanden in een van beide ogen.
  8. Bewijs van oculaire infectie, ontsteking, klinisch significante blefaritis of conjunctivitis bij baseline (Bezoek 1), of een voorgeschiedenis van herpes simplex-keratitis in beide ogen. Opmerking: milde blefaritis, allergie en droge ogen zijn acceptabel.
  9. Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na bezoek 1 in elk oog, met uitzondering van a) oculaire hypotensieve therapie (die moet worden uitgewassen volgens het verstrekte schema), b) scrubs van de oogleden (die voorafgaand aan, maar niet na bezoek 1) of c) bevochtigende druppels voor droge ogen (die gedurende het hele onderzoek kunnen worden gebruikt).
  10. Klinisch significante oogziekte (bijv. uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) in een van beide ogen die het onderzoek zouden kunnen verstoren, inclusief glaucoomschade die zo ernstig is dat uitwassen van oculaire hypotensieve medicatie gedurende een maand niet als veilig wordt beoordeeld door de onderzoeker (d.w.z. cup-disc ratio > 0,8).
  11. Dikte van het centrale hoornvlies groter dan 600 µm in beide ogen.
  12. Elke oculaire afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert.
  13. Aanzienlijke media-opaciteit in beide ogen die een adequaat onderzoek van het achterste segment zou uitsluiten
  14. Contra-indicaties voor pupilverwijding in beide ogen.
  15. Onwil om bekende bijwerkingen van latanoprost te accepteren, zoals ooglid- en/of irispigmentatie, wimpergroei, enz.
  16. Geschiedenis van macula-oedeem, inclusief cystoïd macula-oedeem, of huidige of recente (6 maanden) uveïtis.

  17. Geplande intraoculaire chirurgie in beide ogen tijdens deelname aan het onderzoek

    Systemisch:

  18. Klinisch significante afwijkingen (zoals vastgesteld door de behandelend arts) in laboratoriumonderzoek bij screening.
  19. Bekende overgevoeligheid of systemische contra-indicatie voor latanoprost of bestanddelen van onderzoeksmedicatie.
  20. Klinisch significante systemische ziekte (bijv. myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen), die de studie zouden kunnen verstoren.
  21. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline.
  22. Veranderingen van systemische medicatie die een substantieel effect kunnen hebben op de IOD binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die tijdens het onderzoek worden verwacht.
  23. Elk individu waarvan de onderzoeker denkt dat het lichamelijk of geestelijk letsel kan oplopen door deel te nemen aan dit onderzoek. Vanwege de huidige status van het preklinische veiligheidsprogramma mogen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een jaar na de menopauze of drie maanden na de chirurgische sterilisatie is. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het bezoek 1-onderzoek en moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: POLAT-001
Latanoprost liposoom oftalmische injectie
Geneesmiddel: POLAT-001
Subconjunctivale injectie
Actieve vergelijker: Latanoprost oogheelkundige oplossing
latanoprost oogheelkundige oplossing 0,005%
Geneesmiddel: Latanoprost oogheelkundige oplossing
Latanoprost oogheelkundige oplossing q.d., avond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk tussen twee metingen - basislijn en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde verandering vanaf baseline intraoculaire druk na 3 maanden (0800 uur)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peregrine Ophthalmic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Tina T Wong, MD, Ph.D., Peregrine Ophthalmic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LipoLat-CS202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen