POLAT-001 im Vergleich zu Latanoprost-Augenlösung bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Offenwinkelglaukom

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter.
2. Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT).
3. Nicht medikamentös behandelter Augeninnendruck (IOP) ≥ 24 mm Hg bei 2 Eignungsuntersuchungen (08:00 Uhr) im Abstand von 2–7 Tagen. Wenn beide Augen die IOP-Kriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Visite 1 als Studienauge bestimmt. Wenn der IOP in beiden Augen gleich ist, wird das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. Beachten Sie, dass beide Augen behandelt werden.
4. Korrigierte Sehschärfe beim Besuch -1 in jedem Auge +1,0 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser durch Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in jedem Auge (entspricht 20/200).
5. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.
6. Die Probanden müssen eine dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 20 % IOP-Reduktion O.U. haben. Verwendung von topischen okulären Prostaglandin/Prostamid-okularen hypotensiven Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

Ophthalmisch

1. Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Anamnese von geschlossenem Winkel oder engen Winkeln, die vom Untersucher als okkludierbar beurteilt werden. Hinweis: Eine frühere periphere Laser-Iridotomie ist NICHT akzeptabel.
2. IOD > 36 mm Hg in beiden Augen bei jedem Studienbesuch vor der Randomisierung.
3. Bekannter Corticosteroid-Responder, wie vom Prüfarzt beurteilt.
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung des Prüfpräparats (Benzalkoniumchlorid usw.), Fluorchinolon-Augenlösung oder topische Anästhetika, Povidon-Jod-Antiseptikum oder diagnostische Augentropfen.
5. Frühere intraokulare Glaukomoperation oder Glaukom-Laserverfahren in einem der Augen.
6. Refraktive Chirurgie an beiden Augen.
7. Augentrauma, extraokulare oder intraokulare Operation oder Laserbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate an einem Auge.
8. Anzeichen einer Augeninfektion, Entzündung, klinisch signifikanten Blepharitis oder Konjunktivitis zu Studienbeginn (Besuch 1) oder eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Keratitis in einem der Augen. Hinweis: Leichte Blepharitis, Allergie und trockenes Auge sind akzeptabel.
9. Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 in jedem Auge, mit Ausnahme von a) okularer hypotensiver Therapie (die gemäß dem bereitgestellten Zeitplan ausgewaschen werden muss), b) Lidpeelings (die vor, aber verwendet werden können nicht nach Besuch 1) oder c) befeuchtende Tropfen für trockenes Auge (die während der gesamten Studie verwendet werden können).
10. Klinisch signifikante Augenerkrankung (z. Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca) in beiden Augen, die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich Glaukomschäden, die so schwerwiegend sind, dass das Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten für einen Monat vom Prüfarzt als nicht sicher eingestuft wird (d. h. Cup-Disc-Ratio > 0,8).
11. Zentrale Hornhautdicke größer als 600 µm in beiden Augen.
12. Jede Augenanomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.
13. Signifikante Medientrübung in beiden Augen, die eine adäquate Untersuchung des hinteren Segments ausschließen würde
14. Kontraindikationen für Pupillenerweiterung in beiden Augen.
15. Unwilligkeit, bekannte Nebenwirkungen von Latanoprost wie Augenlid- und/oder Irispigmentierung, Wimpernwachstum usw. zu akzeptieren.
16. Anamnestisches Makulaödem, einschließlich zystoides Makulaödem, oder aktuelle oder kürzlich (6 Monate) zurückliegende Uveitis.

17. Geplante intraokulare Operation an beiden Augen während der Studienteilnahme

    Systemisch:

18. Klinisch signifikante Anomalien (wie vom behandelnden Arzt festgestellt) in Labortests beim Screening.
19. Bekannte Überempfindlichkeit oder systemische Kontraindikation gegenüber Latanoprost oder Komponenten der Studienmedikation.
20. Klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. B. Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
21. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
22. Änderungen der systemischen Medikation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet einen erheblichen Einfluss auf den IOP haben könnten.
23. Jede Person, von der der Ermittler glaubt, dass sie durch die Teilnahme an dieser Studie körperlichen oder geistigen Schaden erleiden könnte. Aufgrund des aktuellen Stands des präklinischen Sicherheitsprogramms Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der chirurgischen Sterilisation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Visite 1-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.