Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POLAT-001 verrattuna Latanoprost Oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on silmän hypertensio ja avokulmaglaukooma

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Peregrine Ophthalmic

Avoin liposomaalisen liposomaalisen latanoprostin (POLAT-001) turvallisuuden ja tehon vertailu latanoprost-silmäliuokseen potilailla, joilla on silmän hypertensio ja primaarinen avokulmaglaukooma

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisvertailu POLAT-001:stä latanoprosti-silmäliuokseen potilailla, joilla on silmän verenpainetauti ja primaarinen avokulmaglaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
        • Professional Research Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Primaarisen avokulmaglaukooman (OAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi.
  3. Lääkittämätön silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 24 mm Hg kahdella kelpoisuuskäynnillä (0800 h), 2-7 päivän välein. Jos molemmat silmät täyttävät silmänpaineen kriteerit, silmä, jonka silmänpaine on korkeampi käynnillä 1, määritetään tutkimussilmäksi. Jos molempien silmien silmänpaine on sama, oikea silmä määritellään tutkimussilmäksi. Huomaa, että molemmat silmät hoidetaan.
  4. Korjattu näöntarkkuus käynnillä -1 kummassakin silmässä +1,0 logaritmi minimiresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi diabeteksen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksella (ETDRS) kummassakin silmässä (vastaa 20/200).
  5. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.
  6. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu silmänpaineen lasku ≥ 20 % O.U. käyttämällä mitä tahansa paikallisesti käytettävää silmän prostaglandiini/prostamidi-silmään laskevaa verenpainetta alentavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

Oftalminen

  1. Glaukooma: pseudoeksfoliaatio- tai pigmenttidispersiokomponentti, kulman sulkeutuminen tai kapeat kulmat, jotka tutkija on arvioinut tukkeutuneiksi. Huomautus: Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia EI ole hyväksyttävä.
  2. IOP > 36 mm Hg kummassakin silmässä millä tahansa satunnaiskäsittelyä edeltävällä tutkimuskäynnillä.
  3. Tunnettu kortikosteroidivaste tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosalle (bentsalkoniumkloridi jne.), fluorokinoloni-silmäliuokselle tai paikallispuudutettaville aineille, povidonijodi-septisille aineille tai diagnostisille silmätipoille.
  5. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet kummassakin silmässä.
  6. Taittokirurgia kummassakin silmässä.
  7. Silmän trauma, silmänulkoinen tai intraokulaarinen leikkaus tai laserhoito viimeisen kuuden kuukauden aikana kummassakin silmässä.
  8. Todisteet silmäinfektiosta, tulehduksesta, kliinisesti merkittävästä blefariitista tai sidekalvotulehduksesta lähtötilanteessa (käynti 1) tai aiemmin jommankumman silmän herpes simplex -keratiitti. Huomautus: lievä blefariitti, allergia ja kuivasilmäisyys hyväksytään.
  9. Kaikenlainen silmälääkitys 30 päivän kuluessa käynnistä 1 jompaankumpaan silmään, paitsi a) okulaarista verenpainetta alentavaa hoitoa (joka on huuhdeltava pois toimitetun aikataulun mukaisesti), b) luomien kuorinta (jota voidaan käyttää ennen, mutta ei käynnin 1) tai c) voitelutipat kuiville silmille (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan).
  10. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca) kummassakin silmässä, joka saattaa häiritä tutkimusta, mukaan lukien niin vakava glaukoomavaurio, että silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden huuhtoutuminen kuukauden ajan ei ole tutkijan mielestä turvallinen (eli kupin ja levyn välinen suhde > 0,8).
  11. Sarveiskalvon keskipaksuus yli 600 µm kummassakin silmässä.
  12. Mikä tahansa silmän poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
  13. Merkittävä median sameus kummassakin silmässä, mikä sulkee pois riittävän posteriorisen segmentin tutkimuksen
  14. Pupillin laajentumisen vasta-aiheet kummassakin silmässä.
  15. Haluttomuus hyväksyä latanoprostin tunnettuja haittavaikutuksia, kuten silmäluomien ja/tai iiriksen pigmentaatio, ripsien kasvu jne.
  16. Aiempi makulaturvotus, mukaan lukien kystoidinen makulaturvotus, tai nykyinen tai äskettäinen (6 kuukautta) uveiitti.

  17. Suunniteltu intraokulaarinen leikkaus kummassakin silmässä tutkimukseen osallistumisen aikana

    Järjestelmällinen:

  18. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (hoitavan lääkärin määrittämänä) laboratoriotutkimuksissa seulonnan yhteydessä.
  19. Tunnettu yliherkkyys tai systeeminen vasta-aihe latanoprostille tai tutkimuslääkkeen aineosille.
  20. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka voivat häiritä tutkimusta.
  21. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta.
  22. Systeemisen lääkityksen muutokset, joilla voi olla huomattava vaikutus silmänpaineeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai joita on odotettavissa tutkimuksen aikana.
  23. Kuka tahansa henkilö, jonka tutkija uskoo voivan kärsiä fyysistä tai henkistä haittaa osallistumalla tähän tutkimukseen. Prekliinisen turvallisuusohjelman nykytilanteen vuoksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti Visit 1 -tutkimuksessa ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: POLAT-001
Latanoprost-liposomi-injektio oftalminen
Lääke: POLAT-001
Subkonjunktivaalinen injektio
Active Comparator: Latanoprosti oftalminen liuos
latanoprosti oftalminen liuos 0,005 %
Lääke: Latanoprosti oftalminen liuos
Latanoprosti oftalminen liuos q.d., ilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos kahden mittauksen välillä - lähtötilanne ja 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmänpaineeseen 3 kuukauden kohdalla (0800 tuntia)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peregrine Ophthalmic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Tina T Wong, MD, Ph.D., Peregrine Ophthalmic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LipoLat-CS202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia