POLAT-001 по сравнению с офтальмологическим раствором латанопроста у пациентов с глазной гипертензией и открытоугольной глаукомой

Критерии включения:

1. 18 лет или старше.
2. Диагностика первичной открытоугольной глаукомы (ОУГ) или офтальмогипертензии (ОГТ).
3. Немедикаментозное (после вымывания) внутриглазное давление (ВГД) ≥ 24 мм рт. ст. при 2 посещениях (08:00) с интервалом 2–7 дней. Если оба глаза соответствуют критериям ВГД, глаз с более высоким ВГД при посещении 1 будет назначен исследуемым глазом. Если ВГД обоих глаз одинаковое, правый глаз назначается исследуемым. Обратите внимание, что оба глаза будут обработаны.
4. Скорректированная острота зрения при посещении -1 в каждом глазу +1,0 логарифм минимального угла разрешения (logMAR) или выше по данным исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в каждом глазу (эквивалентно 20/200).
5. Способны и готовы дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.
6. Субъекты должны иметь задокументированную историю снижения ВГД на ≥ 20% O.U. использование любого местного глазного гипотензивного препарата с простагландином/простамидом.

Критерий исключения:

офтальмологический

1. Глаукома: псевдоэксфолиация или компонент дисперсии пигмента, закрытие угла в анамнезе или узкие углы, признанные исследователем окклюзионными. Примечание. Предыдущая лазерная периферическая иридотомия НЕ приемлема.
2. ВГД > 36 мм рт. ст. в любом глазу на любом визите до рандомизации.
3. Известный ответчик на кортикостероиды по оценке исследователя.
4. Известная гиперчувствительность к любому компоненту состава исследуемого продукта (хлорид бензалкония и т. д.), офтальмологическому раствору фторхинолона или местным анестетикам, антисептику повидон-йода или диагностическим глазным каплям.
5. Предыдущие внутриглазные операции по поводу глаукомы или лазерные процедуры по поводу глаукомы на любом глазу.
6. Рефракционная хирургия на любом глазу.
7. Травма глаза, экстраокулярная или внутриглазная хирургия или лазерное лечение в течение последних шести месяцев на любом глазу.
8. Признаки глазной инфекции, воспаления, клинически значимого блефарита или конъюнктивита на исходном уровне (посещение 1) или кератит простого герпеса в анамнезе на любом глазу. Примечание: легкий блефарит, аллергия и сухость глаз допустимы.
9. Глазные препараты любого вида в течение 30 дней после визита 1 в любом глазу, за исключением а) ​​глазной гипотензивной терапии (которую необходимо смывать в соответствии с предоставленным графиком), б) скрабов для век (которые можно использовать до, но не после визита 1) или c) смазывающие капли от сухости глаз (которые можно использовать на протяжении всего исследования).
10. Клинически значимое глазное заболевание (например, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит) в любом глазу, которые могут помешать исследованию, включая настолько тяжелое глаукоматозное поражение, что вымывание глазных гипотензивных препаратов в течение одного месяца исследователем не считается безопасным (т. е. чашечно-дисковое отношение > 0,8).
11. Толщина центральной части роговицы более 600 мкм на обоих глазах.
12. Любая глазная аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза.
13. Значительное помутнение медиа в любом глазу, которое исключает адекватное исследование заднего сегмента
14. Противопоказания к расширению зрачков обоих глаз.
15. Нежелание мириться с известными побочными эффектами латанопроста, такими как пигментация век и/или радужной оболочки, рост ресниц и т. д.
16. Отек желтого пятна в анамнезе, включая кистозный отек желтого пятна, текущий или недавний (6 месяцев) увеит.

17. Запланированная внутриглазная хирургия на любом глазу во время участия в исследовании

    Системный:

18. Клинически значимые отклонения (определяемые лечащим врачом) в лабораторных анализах при скрининге.
19. Известная гиперчувствительность или системные противопоказания к латанопросту или компонентам исследуемого препарата.
20. Клинически значимое системное заболевание (например, миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать исследованию.
21. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до исходного уровня.
22. Изменения системного лечения, которые могут оказать существенное влияние на ВГД в течение 30 дней до скрининга или ожидаемые во время исследования.
23. Любой человек, который, по мнению исследователя, может пострадать от физического или психического вреда, участвуя в этом испытании. В связи с текущим статусом доклинической программы безопасности беременные женщины детородного возраста, кормящие грудью, планирующие беременность или не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение одного года или после хирургической стерилизации в течение трех месяцев. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при визите 1 и должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции во время исследования.