POLAT-001 w porównaniu z roztworem oftalmicznym latanoprostu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym i jaskrą z otwartym kątem przesączania

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej.
2. Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT).
3. Nieleczone (po wypłukaniu) ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 24 mm Hg podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych (08:00), w odstępie 2-7 dni. Jeśli oba oczy spełniają kryteria IOP, oko z wyższym IOP podczas wizyty 1 zostanie wyznaczone jako oko badawcze. Jeśli IOP w obu oczach jest takie samo, prawe oko zostanie wyznaczone jako oko badawcze. Należy pamiętać, że oba oczy będą leczone.
4. Skorygowana ostrość wzroku podczas wizyty -1 w każdym oku +1,0 logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepsza w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w każdym oku (odpowiednik 20/200).
5. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
6. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną historię zmniejszenia IOP o ≥ 20% O.U. stosowanie jakiegokolwiek miejscowego leku hipotensyjnego zawierającego prostaglandynę/prostamid do oka.

Kryteria wyłączenia:

Oczny

1. Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, zamknięcie kąta w wywiadzie lub wąskie kąty uznane przez badacza za niedrożne. Uwaga: Uprzednia laserowa irydotomia obwodowa NIE jest dopuszczalna.
2. IOP > 36 mm Hg w każdym oku podczas dowolnej wizyty w ramach badania przed randomizacją.
3. Znana odpowiedź na kortykosteroidy według oceny badacza.
4. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu (chlorek benzalkoniowy itp.), roztwór oftalmiczny fluorochinolonu lub miejscowe środki znieczulające, antyseptyczny powidon jodowy lub diagnostyczne krople do oczu.
5. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w każdym oku.
6. Chirurgia refrakcyjna obu oczu.
7. Uraz oka, operacja pozagałkowa lub wewnątrzgałkowa lub leczenie laserowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w jednym oku.
8. Dowody zakażenia oka, stanu zapalnego, klinicznie istotnego zapalenia brzegów powiek lub spojówek na początku badania (wizyta 1) lub zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę zwykłą w którymkolwiek oku. Uwaga: dopuszczalne jest łagodne zapalenie powiek, alergia i suchość oka.
9. Leki do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od wizyty 1 w każdym oku, z wyjątkiem a) leczenia hipotensyjnego (które należy wypłukać zgodnie z dostarczonym harmonogramem), b) peelingu powiek (które można zastosować przed, ale nie po Wizycie 1) lub c) krople nawilżające na zespół suchego oka (które można stosować przez cały okres badania).
10. Klinicznie istotna choroba oczu (np. zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek) w którymkolwiek oku, które mogą zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przez jeden miesiąc nie jest oceniane przez badacza jako bezpieczne (tj. stosunek panewki do krążka > 0,8).
11. Centralna grubość rogówki większa niż 600 µm w każdym oku.
12. Wszelkie nieprawidłowości oka uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.
13. Znaczne zmętnienie mediów w obu oczach, które wykluczałoby odpowiednie badanie odcinka tylnego
14. Przeciwwskazania do rozszerzenia źrenic w obu oczach.
15. Niechęć do zaakceptowania znanych działań niepożądanych latanoprostu, takich jak pigmentacja powiek i (lub) tęczówki, wzrost rzęs itp.
16. Historia obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki lub obecnego lub niedawno (6 miesięcy) zapalenia błony naczyniowej oka.

17. Planowana operacja wewnątrzgałkowa w obu oczach podczas udziału w badaniu

    Systemowe:

18. Klinicznie istotne nieprawidłowości (określone przez lekarza prowadzącego) w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
19. Znana nadwrażliwość lub ogólnoustrojowe przeciwwskazanie do latanoprostu lub składników badanego leku.
20. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
21. Udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
22. Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
23. Każda osoba, która zdaniem badacza może ponieść szkodę fizyczną lub psychiczną w wyniku udziału w tym badaniu. Ze względu na aktualny stan przedklinicznego programu bezpieczeństwa, kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania Wizyty 1 i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.