Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek po totální endoprotéze kyčle s dříkem SMF (SMF-S&E)

17. února 2021 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Klinický výsledek po totální endoprotéze kyčelního kloubu s dříkem SMF Prospektivní, po sobě jdoucí řada, multicentrická klinická studie

Jedná se o prospektivní, po sobě jdoucí sérii, multicentrickou klinickou studii klinických výsledků po totální endoprotéze kyčelního kloubu s dříkem SMF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studijního zařízení. Tato studie bude dokumentovat jakékoli chirurgické nebo pooperační komplikace související se zařízením a nežádoucí radiologická pozorování. Zlepšení bolesti, funkce a zdravotně ekonomických údajů bude porovnáno se zlepšeními dokumentovanými u jiných kloubních systémů. Výsledky měření budou kvantifikovány prostřednictvím statistické analýzy studijního zařízení, dotazníku HOOS, radiografických hodnocení, skóre Harris Hip a hlášení nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Berchem, Belgie, 2600
        • ZNA Middleheim
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 5701
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Německo
      • Brakel, Německo, 22024
        • St. Vincenz Hospital
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, traumatické artritidy, avaskulární nekrózy, revmatoidní artritidy nebo jakékoli její složené diagnózy.
  • Pacient je plnoletý k souhlasu, je kostně zralý a je mu minimálně 18 let.
  • Pacient je ochoten souhlasit s účastí ve studii podepsáním a datováním formuláře souhlasu schváleného IRB.
  • Pacient je ve stabilním zdravotním stavu a je bez nebo léčený a stabilizovaný pro srdeční, plicní, hematologické nebo jiné stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má špatnou kostní zásobu a zákrok by byl neospravedlnitelný: A) pacienti, kteří jsou v lékařské péči pro osteoporózu (užívající hormony, kalcitonin nebo bifosfáty) nebo pro jiné metabolické patologie, které by mohly ovlivnit kvalitu kosti (např. hyperparatyreóza, hypertyreoidismus a osteomalacie) budou ze studie vyloučeny. B) pacienti trpící Morbus Paget (osteodystrophia deformans) budou ze studie vyloučeni.
  • Pacient má stavy, které mají tendenci ke zvýšené zátěži implantátů, jako je hmotnost, nábojový kloub, svalové nedostatky a úroveň aktivity, které jsou neslučitelné s uspokojivým dlouhodobým výsledkem: A) pacienti s BMI > 40 budou ze studie vyloučeni B ) ze studie budou vyloučeni pacienti účastnící se sportů s vysokým dopadem, jako je baseball, basketbal, fotbal, házená, hokej, karate, raketový míč, běh, fotbal, vodní lyžování nebo podobné sporty.
  • Pacient je starší 75 let.
  • Kosterní nezralost: pacientům musí být v době operace alespoň 18 let.
  • Pacient má aktivní, lokální infekci, která by vedla ke zvýšené kostní resorpci.
  • Duševní nebo neurologické stavy, které mají tendenci předcházet pacientovi schopnosti nebo ochotě omezit aktivity.
  • Známá citlivost na materiály implantátu.
  • Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  • Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Příjemce náhrady kyčelního kloubu minidříkem SMF
Zařízení bylo přijato prostřednictvím totální endoprotézy kyčelního kloubu
Přístroj: Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Totální endoprotéza kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • Celková náhrada kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revize studijního zařízení
Časové okno: Propouštění po dobu 10 let
Případy požadované revize studijního zařízení
Propouštění po dobu 10 let
Nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Implantujte do 10 let
budou analyzovány chirurgické, související se zařízením, úmrtí a závažné nežádoucí příhody
Implantujte do 10 let
Harris Hip skóre
Časové okno: Výchozí stav za 10 let
Dotazník pro výpočet bolesti, schopnosti chůze, aktivity, stupně pohybu kyčle
Výchozí stav za 10 let
Dotazník HOOS
Časové okno: Výchozí stav za 10 let
Dotazník pro výpočet symptomů kyčle, ztuhlosti, bolesti, funkce a kvality života
Výchozí stav za 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011SMFH132_R11007-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení