Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z trzpieniem SMF (SMF-S&E)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Wyniki kliniczne po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z trzpieniem SMF Prospektywne, kolejne serie, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Jest to prospektywne, kolejne serie, wieloośrodkowe badanie kliniczne wyników klinicznych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z trzpieniem SMF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego urządzenia. Badanie to będzie dokumentować wszelkie powikłania związane z urządzeniem, chirurgiczne lub pooperacyjne oraz niekorzystne obserwacje radiograficzne. Poprawa bólu, funkcji i danych ekonomicznych dotyczących zdrowia zostanie porównana z poprawą udokumentowaną w innych systemach stawowych. Miary wyników zostaną określone ilościowo za pomocą analizy statystycznej badanego urządzenia, kwestionariusza HOOS, ocen radiograficznych, oceny Harrisa Hip Score i raportów o zdarzeniach niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Berchem, Belgia, 2600
        • ZNA Middleheim
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 5701
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Niemcy
      • Brakel, Niemcy, 22024
        • St. Vincenz Hospital
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta występuje niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, martwica jałowa, reumatoidalne zapalenie stawów lub dowolna z jej złożonych diagnoz.
  • Pacjent jest pełnoletni do wyrażenia zgody, ma dojrzały szkielet i ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB formularza zgody.
  • Pacjent jest w stabilnym stanie zdrowia i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych lub innych, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony i ustabilizowany.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zły zasób kostny i zabieg byłby nieuzasadniony: A) pacjenci będący pod opieką medyczną z powodu osteoporozy (przyjmowanie hormonów, kalcytoniny lub dwufosforanów) lub innych patologii metabolicznych mogących mieć wpływ na jakość kości (np. nadczynność przytarczyc, hipertyreoidyzm) i osteomalacja) zostaną wykluczone z badania. B) pacjenci cierpiący na Morbus Pageta (osteodystrofia deformans) zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjent ma stany, które powodują zwiększone obciążenie implantów, takie jak waga, stawy, niedobory mięśniowe i poziom aktywności, które są nie do pogodzenia z zadowalającym wynikiem długoterminowym: A) pacjenci z BMI > 40 zostaną wykluczeni z badania B ) pacjenci uprawiający sporty o dużym wpływie, takie jak baseball, koszykówka, piłka nożna, piłka ręczna, hokej, karate, racquet-ball, bieganie, piłka nożna, narty wodne lub podobne sporty o dużym wpływie, zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjent ma ponad 75 lat.
  • Niedojrzałość szkieletu: pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie operacji.
  • Pacjent ma aktywną, miejscową infekcję, która może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości.
  • Stan psychiczny lub neurologiczny, który ma tendencję do wyprzedzania zdolności lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności.
  • Znana wrażliwość na materiały implantu.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent protezy stawu biodrowego z mini-trzpieniem SMF
Otrzymał urządzenie po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewizja urządzenia do nauki
Ramy czasowe: Wyładowanie przez 10 lat
Przypadki wymaganej rewizji urządzenia badawczego
Wyładowanie przez 10 lat
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Implant przez 10 lat
przeanalizowane zostaną zdarzenia chirurgiczne, związane z urządzeniem, zgony i poważne zdarzenia niepożądane
Implant przez 10 lat
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 lat
Kwestionariusz do obliczania bólu, zdolności chodzenia, czynności, stopni ruchu bioder
Linia bazowa przez 10 lat
Kwestionariusz HOOS
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 lat
Kwestionariusz do obliczania objawów stawu biodrowego, sztywności, bólu, funkcji i jakości życia
Linia bazowa przez 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011SMFH132_R11007-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami