Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat efter total hoftearthroplastik med SMF-stammen (SMF-S&E)

17. februar 2021 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Klinisk resultat efter total hoftearthroplastik med SMF-stammen En prospektiv, på hinanden følgende, multicenter klinisk undersøgelse

Dette er en prospektiv, konsekutiv serie, multicenter klinisk undersøgelse af kliniske resultater efter total hoftearthroplastik med SMF-stammen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret. Denne undersøgelse vil dokumentere enhver enhedsrelateret, kirurgisk eller postoperativ komplikation og uønskede radiografiske observationer. Forbedring af smerte, funktion og sundhedsøkonomiske data vil blive sammenlignet med forbedringer dokumenteret med andre ledsystemer. Resultatmål vil blive kvantificeret gennem statistisk analyse af undersøgelsesudstyr, HOOS-spørgeskema, radiografiske vurderinger, Harris Hip Score og rapporter om bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Berchem, Belgien, 2600
        • ZNA Middleheim
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 5701
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Tyskland
      • Brakel, Tyskland, 22024
        • St. Vincenz Hospital
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for total hofteudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient præsenterer med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, traumatisk arthritis, avaskulær nekrose, leddegigt af eller en hvilken som helst af dens sammensatte diagnose.
  • Patienten er myndig, er skeletmoden og mindst 18 år gammel.
  • Patienten er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere en IRB-godkendt samtykkeformular.
  • Patienten er i stabilt helbred og er fri for eller behandlet og stabiliseret for hjerte-, lunge-, hæmatologiske eller andre tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har dårlig knoglemasse og ville gøre proceduren uberettiget: A) patienter, der er under lægebehandling for osteoporose (der tager hormoner, calcitonin eller biphosphater) eller for andre metaboliske patologier, som kan påvirke knoglekvaliteten (f.eks. hyperparathyroidisme, hyperthyreoidismus og osteomalacie) vil blive udelukket fra undersøgelsen. B) patienter, der lider af Morbus Paget (osteodystrophia deformans), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienten har tilstande, der har tendens til at belaste implantater som vægt, chargot-led, muskeldefekter og aktivitetsniveau, som er uforenelige med et tilfredsstillende langtidsresultat: A) patienter med et BMI > 40 vil blive udelukket fra undersøgelse B ) Patienter, der deltager i sportsgrene med stor indflydelse som baseball, basketball, fodbold, håndbold, hockey, karate, ketsjerbold, løb, fodbold, vandski eller lignende sportsgrene vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienten er over 75 år.
  • Skelet umodenhed: patienter skal være mindst 18 år på operationstidspunktet.
  • Patienten har en aktiv, lokal infektion, der ville føre til øget knogleresorption.
  • Psykiske eller neurologiske tilstande, der har tendens til at foregribe patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter.
  • Kendt følsomhed over for materialer i implantatet.
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SMF mini-stamme hofteprotese modtager
Modtog enheden via total hofteprotese
Enhed: Total hofteprotese
Total hofteprotese
Andre navne:
  • Total hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision af studieapparatet
Tidsramme: Udskrivning gennem 10 år
Tilfælde af påkrævet revision af undersøgelsesenheden
Udskrivning gennem 10 år
Enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Implantat gennem 10 år
kirurgiske, udstyrsrelaterede, dødsfald og alvorlige bivirkninger vil blive analyseret
Implantat gennem 10 år
Harris Hip Score
Tidsramme: Baseline gennem 10 år
Spørgeskema til at beregne smerter, gangevner, aktiviteter, grader af hoftebevægelse
Baseline gennem 10 år
HOOS spørgeskema
Tidsramme: Baseline gennem 10 år
Spørgeskema til beregning af hoftesymptomer, stivhed, smerter, funktion og livskvalitet
Baseline gennem 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011SMFH132_R11007-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger