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Klinisches Ergebnis nach totaler Hüftendoprothetik mit dem SMF-Schaft (SMF-S&E)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Klinisches Ergebnis nach totaler Hüftendoprothetik mit dem SMF-Schaft Eine prospektive, konsekutive Serie, multizentrische klinische Studie

Dies ist eine prospektive, konsekutive, multizentrische klinische Studie zu den klinischen Ergebnissen nach einer totalen Hüftendoprothetik mit dem SMF-Schaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studiengeräts. Diese Studie wird alle gerätebezogenen, chirurgischen oder postoperativen Komplikationen und unerwünschten röntgenologischen Beobachtungen dokumentieren. Die Verbesserung von Schmerz, Funktion und gesundheitsökonomischen Daten wird mit dokumentierten Verbesserungen anderer Gelenksysteme verglichen. Die Ergebnismessungen werden durch statistische Analyse des Studiengeräts, des HOOS-Fragebogens, der Röntgenbeurteilung, des Harris-Hip-Scores und der Berichte über unerwünschte Ereignisse quantifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Berchem, Belgien, 2600
        • ZNA Middleheim
  • Deutschland
      • Brakel, Deutschland, 22024
        • St. Vincenz Hospital
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, 5701
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die einen totalen Hüftersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung vor, einschließlich Osteoarthritis, traumatischer Arthritis, avaskulärer Nekrose, rheumatoider Arthritis oder einer ihrer zusammengesetzten Diagnosen.
  • Der Patient ist volljährig für die Einwilligung, skelettreif und mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, indem er ein vom IRB genehmigtes Einwilligungsformular unterzeichnet und datiert.
  • Der Patient befindet sich in stabilem Gesundheitszustand und ist frei von Herz-, Lungen-, hämatologischen oder anderen Erkrankungen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden, oder behandelt und stabilisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat eine schlechte Knochensubstanz und würde den Eingriff nicht vertretbar machen: A) Patienten, die wegen Osteoporose (Einnahme von Hormonen, Calcitonin oder Biphosphaten) oder wegen anderer Stoffwechselerkrankungen, die die Knochenqualität beeinflussen könnten (z. B. Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreoidismus), in ärztlicher Behandlung stehen und Osteomalazie) werden von der Studie ausgeschlossen. B) Patienten, die an Morbus Paget (Osteodystrophia deformans) leiden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patient hat tendenziell erhöhte Implantatbelastungen wie Gewicht, Chargot-Gelenk, Muskelschwäche und Aktivitätsgrad, die mit einem zufriedenstellenden Langzeitergebnis nicht vereinbar sind: A) Patienten mit einem BMI > 40 werden von der Studie ausgeschlossen B ) Patienten, die an Sportarten mit hoher Belastung wie Baseball, Basketball, Fußball, Handball, Hockey, Karate, Racketball, Laufen, Fußball, Wasserski oder ähnlichen Sportarten teilnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Der Patient ist über 75 Jahre alt.
  • Unreife des Skeletts: Patienten müssen zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient hat eine aktive, lokale Infektion, die zu einer erhöhten Knochenresorption führen würde.
  • Psychische oder neurologische Zustände, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten, Aktivitäten einzuschränken, vorwegzunehmen.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Materialien des Implantats.
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Empfänger einer SMF-Minischaft-Hüftprothese
Erhielt das Gerät über eine totale Hüftendoprothetik
Gerät: Totale Hüftendoprothetik
Totale Hüftendoprothetik
Andere Namen:
  • Vollständige Hüfterneuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitung des Studiengeräts
Zeitfenster: Entlastung über 10 Jahre
Fälle einer erforderlichen Überarbeitung des Studiengeräts
Entlastung über 10 Jahre
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Implantat über 10 Jahre
chirurgische, gerätebedingte, tödliche und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden analysiert
Implantat über 10 Jahre
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Fragebogen zur Berechnung von Schmerzen, Gehfähigkeit, Aktivitäten, Grad der Hüftbewegung
Grundlinie bis 10 Jahre
HOOS-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Jahre
Fragebogen zur Berechnung von Hüftsymptomen, Steifheit, Schmerzen, Funktion und Lebensqualität
Grundlinie bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011SMFH132_R11007-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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