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Risultati clinici dopo l'artroplastica totale dell'anca con lo stelo SMF (SMF-S&E)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Risultati clinici dopo l'artroplastica totale dell'anca con lo stelo SMF Uno studio clinico prospettico, consecutivo, multicentrico

Si tratta di uno studio clinico prospettico, consecutivo, multicentrico sugli esiti clinici dopo l'artroplastica totale dell'anca con lo stelo SMF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di studio. Questo studio documenterà qualsiasi complicazione correlata al dispositivo, chirurgica o post-operatoria e osservazioni radiografiche avverse. Il miglioramento del dolore, della funzione e dei dati economici sulla salute sarà confrontato con i miglioramenti documentati con altri sistemi articolari. Le misure di esito saranno quantificate attraverso l'analisi statistica del dispositivo di studio, il questionario HOOS, le valutazioni radiografiche, l'Harris Hip Score e le segnalazioni di eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Berchem, Belgio, 2600
        • ZNA Middleheim
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 5701
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, Hmr
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Germania
      • Brakel, Germania, 22024
        • St. Vincenz Hospital
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di sostituzione totale dell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta una malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi, l'artrite traumatica, la necrosi avascolare, l'artrite reumatoide o una qualsiasi delle sue diagnosi composite.
  • Il paziente ha l'età legale per acconsentire, è scheletricamente maturo e ha almeno 18 anni.
  • Il paziente è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio firmando e datando un modulo di consenso approvato dall'IRB.
  • Il paziente è in condizioni di salute stabili ed è libero o trattato e stabilizzato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche o di altro tipo che rappresenterebbero un rischio operatorio eccessivo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha uno scarso patrimonio osseo e renderebbe ingiustificabile la procedura: A) pazienti che sono in cura per osteoporosi (assunzione di ormoni, calcitonina o bifosfati) o per altre patologie metaboliche, che potrebbero influenzare la qualità dell'osso (ad esempio iperparatiroidismo, ipertiroidismo e osteomalacie) saranno esclusi dallo studio. B) Saranno esclusi dallo studio i pazienti affetti da Morbus Paget (osteodistrofia deformante).
  • Il paziente presenta condizioni che tendono a porre carichi maggiori sugli impianti come peso, articolazione del carico, carenze muscolari e livello di attività, che sono incompatibili con un risultato soddisfacente a lungo termine: A) i pazienti con un BMI> 40 saranno esclusi dallo studio B ) saranno esclusi dallo studio i pazienti che praticano sport ad alto impatto come baseball, pallacanestro, calcio, pallamano, hockey, karate, racquetball, corsa, calcio, sci nautico o simili sport ad impatto.
  • Il paziente ha più di 75 anni.
  • Immaturità scheletrica: i pazienti devono avere almeno 18 anni al momento dell'intervento.
  • Il paziente ha un'infezione locale attiva che porterebbe ad un aumento del riassorbimento osseo.
  • Condizioni mentali o neurologiche che tendono a pregiudicare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività.
  • Sensibilità nota ai materiali dell'impianto.
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Destinatario di protesi d'anca mini-stelo SMF
Ha ricevuto il dispositivo tramite artroplastica totale dell'anca
Dispositivo: Protesi totale d'anca
Protesi totale d'anca
Altri nomi:
  • Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione del dispositivo di studio
Lasso di tempo: Dimissione attraverso 10 anni
Istanze di revisione richiesta del dispositivo di studio
Dimissione attraverso 10 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Impianto attraverso 10 anni
saranno analizzati gli eventi avversi chirurgici, correlati al dispositivo, di morte e gravi
Impianto attraverso 10 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 10 anni
Questionario per calcolare dolore, capacità di deambulazione, attività, gradi di movimento dell'anca
Linea di base attraverso 10 anni
Questionario HOOS
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 10 anni
Questionario per calcolare sintomi dell'anca, rigidità, dolore, funzionalità e qualità della vita
Linea di base attraverso 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sobia Parveen, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011SMFH132_R11007-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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