Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kabiralizumabu u pacientů s pigmentovanou villonodulární synovitidou / tenosynoválním velkobuněčným nádorem difuzního typu (FPA008-002)

4. srpna 2021 aktualizováno: Five Prime Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1/2 kabiralizumabu, protilátky proti receptoru CSF1, u ​​pacientů s pigmentovanou villonodulární synovitídou (PVNS)/tenosynoválním obrobuněčným nádorem difuzního typu (Dt-TGCT)

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 1/2 týkající se bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky kabiralizumabu u pacientů s PVNS/dt-TGCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie fáze 1/2 byla otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky navržená tak, aby vyhodnotila farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a předběžnou účinnost cabiralizumabu, monoklonální protilátky CSF1-R, u hospitalizovaných pacientů s neresekovatelnými difuzními tenosynovickými obrovskými buněčnými tumory (TGCT ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza inoperabilního PVNS/dt-TGCT nebo potenciálně resekovatelného nádoru, který by měl za následek nepřijatelnou funkční ztrátu nebo morbiditu stanovenou kvalifikovaným chirurgem nebo multidisciplinárním nádorovým výborem (musí být dokumentováno v CRF během screeningu)
  • Měřitelné PVNS/dt-TGCT pomocí RECIST 1.1 na MRI
  • Stav výkonu ECOG <1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba protilátkou anti-CSF1R
  • Předchozí léčba PLX3397, pokud nebyla přerušena z důvodu intolerance (tj. neprogrese při předchozím inhibitoru kinázy)
  • Testy jaterních funkcí (včetně ALT, AST a celkového bilirubinu), mimo rozsah místní laboratorní normy při screeningu
  • Nedostatečná funkce orgánů nebo kostní dřeně
  • Městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu v anamnéze < 1 rok před podáním první studijní dávky
  • Významné abnormality na EKG při screeningu
  • Kontraindikace MRI a použití intravenózních kontrastních látek na bázi gadolinia
  • Kreatinkináza ≥ 1,5x horní hranice normálu
  • Pozitivní test na latentní TBC při screeningu (Quantiferon test)
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky FPA008 fáze 1
IV infuze; údaje o bezpečnosti budou přezkoumány před rozhodnutím o zvýšení dávky. Eskalace dávky bude dokončena po stanovení doporučené dávky (RD). RD bude maximální tolerovaná dávka nebo nižší dávka, která zajistí adekvátní PK expozici a biologickou aktivitu s tolerovatelností.
Biologický: FPA008
FPA008 bude podáván intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 nebo 4 týdny
Ostatní jména:
  • Cabiralizumab
Experimentální: Fáze 2 Rozšíření dávky FPA008
IV infuze; jakmile bude MTD a/nebo RD stanovena ve fázi 1, budou zařazeny expanzní kohorty přibližně 30 pacientů (každá kohorta) s PVNS nebo dt-TGCT, aby se charakterizovala klinická aktivita a bezpečnostní profil RD. Léčba je plánována na pokračování až 24 týdnů nebo 56 týdnů.
Biologický: FPA008
FPA008 bude podáván intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut každé 2 nebo 4 týdny
Ostatní jména:
  • Cabiralizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně (AE) a definovaných jako toxicita omezující dávku (DLT) ve fázi 1
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. a 4. stupně (AE) definovanými jako toxicita omezující dávku (DLT) ve fázi 1
52 týdnů
Incidence vyšetřovatelem posouzených, potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle RECIST 1.1 (Fáze 2)
Časové okno: 52 týdnů
Počet potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 (fáze 2)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry kabiralizumabu: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 52 týdnů
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) pro kabiralizumab jako PK parametr
52 týdnů
Maximální sérová koncentrace (Cmax).
Časové okno: 52 týdnů
Kompozitní PK parametry kabiralizumabu: Maximální pozorovaná koncentrace v séru
52 týdnů
Minimální koncentrace v séru (Cmin).
Časové okno: 52 týdnů
Složené PK parametry kabiralizumabu: minimální sérová koncentrace (Cmin).
52 týdnů
Farmakokinetická clearance (CL).
Časové okno: 52 týdnů
Složené PK parametry cabiralizumabu: clearance (CL)
52 týdnů
Výskyt AE.
Časové okno: 52 týdnů
nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) podle výskytu pro bezpečnostní populaci. Pacienti s alespoň 1 TEAE.
52 týdnů
Výskyt klinických laboratorních abnormalit.
Časové okno: 52 týdnů
Počet pacientů s klinickou laboratoří, která je v určitém časovém okamžiku studie mimo normální rozsah
52 týdnů
Výskyt abnormalit EKG.
Časové okno: 52 týdnů
Počet pacientů, u kterých došlo ke změně na EKG, která byla klinicky významná
52 týdnů
Délka odezvy na RECIST 1.1 ve fázi 2
Časové okno: 52 týdnů
Délka odpovědi na RECIST 1,1 od doby první odpovědi po progresi nebo ukončení studie ve fázi 2
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FPA008-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení