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Studio di Cabiralizumab in pazienti con sinovite villonodulare pigmentata/tumore tenosinoviale a cellule giganti di tipo diffuso (FPA008-002)

4 agosto 2021 aggiornato da: Five Prime Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su Cabiralizumab, un anticorpo del recettore anti-CSF1, in pazienti con sinovite villonodulare pigmentata (PVNS)/tumore tenosinoviale a cellule giganti di tipo diffuso (Dt-TGCT)

Questo è uno studio di fase 1/2 a braccio singolo, in aperto, di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di cabiralizumab in pazienti con PVNS/dt-TGCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1/2 era uno studio in aperto, di escalation della dose e di espansione della dose progettato per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'efficacia preliminare di cabiralizumab, un anticorpo monoclonale CSF1-R, ricoverati con tumori tenosinoviali diffusi non operabili a cellule giganti (TGCT) ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di PVNS/dt-TGCT inoperabile o tumore potenzialmente resecabile che risulterebbe in una perdita funzionale o morbilità inaccettabile come determinato da un chirurgo qualificato o da un comitato multidisciplinare per i tumori (deve essere documentato nel CRF durante lo screening)
  • Misurabile PVNS/dt-TGCT da RECIST 1.1 su MRI
  • Stato delle prestazioni ECOG <1

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con un anticorpo anti-CSF1R
  • Terapia precedente con PLX3397 a meno che non sia stata interrotta per intolleranza (cioè, non progressione con un precedente inibitore della chinasi)
  • Test di funzionalità epatica (inclusi ALT, AST e bilirubina totale), al di fuori dell'intervallo di laboratorio locale normale allo Screening
  • Funzione inadeguata degli organi o del midollo osseo
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio <1 anno prima della prima somministrazione della dose dello studio
  • Anomalie significative sull'ECG allo Screening
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica e all'uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa
  • Creatina chinasi ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Test positivo per tubercolosi latente allo Screening (test Quantiferon)
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 FPA008 Aumento della dose
Infusione endovenosa; i dati sulla sicurezza saranno esaminati prima della decisione sull'aumento della dose. L'escalation della dose sarà completata quando verrà determinata la dose raccomandata (RD). RD sarà la dose massima tollerata o la dose inferiore che fornisce un'adeguata esposizione farmacocinetica e attività biologica con tollerabilità.
Biologico: FPA008
FPA008 verrà somministrato mediante infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 o 4 settimane
Altri nomi:
  • Cabiralizumab
Sperimentale: Fase 2 FPA008 Espansione della dose
Infusione endovenosa; una volta che MTD e/o RD sono stati determinati nella Fase 1, verranno arruolate coorti di espansione di circa 30 pazienti (ciascuna coorte) con PVNS o dt-TGCT per caratterizzare l'attività clinica e il profilo di sicurezza della RD. Il trattamento è programmato per continuare fino a 24 settimane o 56 settimane.
Biologico: FPA008
FPA008 verrà somministrato mediante infusione endovenosa per circa 30 minuti ogni 2 o 4 settimane
Altri nomi:
  • Cabiralizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi (AE) di grado 3 e di grado 4 e definiti come tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase 1
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) di grado 3 e 4 definiti come tossicità limitanti la dose (DLT) nella Fase 1
52 settimane
Incidenza di risposte obiettive confermate (ORR) valutate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 (fase 2)
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di risposte obiettive confermate (ORR) valutate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 (Fase 2)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK di Cabiralizumab: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 52 settimane
Area sotto la curva di concentrazione sierica-tempo (AUC) per cabiralizumab come parametro farmacocinetico
52 settimane
Concentrazione Sierica Massima (Cmax).
Lasso di tempo: 52 settimane
Parametri farmacocinetici compositi di cabiralizumab: concentrazione sierica massima osservata
52 settimane
Concentrazione Sierica Minima (Cmin).
Lasso di tempo: 52 settimane
Parametri farmacocinetici compositi di cabiralizumab: concentrazione sierica minima (Cmin).
52 settimane
Clearance farmacocinetica (CL).
Lasso di tempo: 52 settimane
Parametri farmacocinetici compositi di cabiralizumab: clearance (CL)
52 settimane
L'incidenza degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 52 settimane
eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per incidenza per la popolazione di sicurezza. Pazienti con almeno 1 TEAE.
52 settimane
L'incidenza delle anomalie del laboratorio clinico.
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di pazienti con un laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo normale in un determinato momento durante lo studio
52 settimane
L'incidenza delle anomalie dell'ECG.
Lasso di tempo: 52 settimane
Il numero di pazienti che hanno avuto un cambiamento nel loro ECG clinicamente significativo
52 settimane
Durata della risposta secondo RECIST 1.1 nella fase 2
Lasso di tempo: 52 settimane
La durata della risposta secondo RECIST 1.1 dal momento della prima risposta alla progressione o all'uscita dallo studio nella Fase 2
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FPA008-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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