Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kabiralizumabu u pacjentów z barwnikowym kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej / rozlanym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (FPA008-002)

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Five Prime Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2 kabiralizumabu, przeciwciała przeciw receptorowi CSF1, u ​​pacjentów z barwnikowym kosmkowo-guzkowym zapaleniem błony maziowej (PVNS)/rozlanym guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (Dt-TGCT)

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kabiralizumabu u pacjentów z PVNS/dt-TGCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1/2 było badaniem otwartym, polegającym na eskalacji i zwiększaniu dawki, zaprojektowanym w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności kabiralizumabu, przeciwciała monoklonalnego CSF1-R, u pacjentów hospitalizowanych z nieoperacyjnymi rozlanymi guzami olbrzymiokomórkowymi pochewki ścięgna (TGCT ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego PVNS/ dt-TGCT lub potencjalnie resekcyjnego guza, który skutkowałby niedopuszczalną utratą czynnościową lub chorobowością, zgodnie z ustaleniami wykwalifikowanego chirurga lub wielodyscyplinarnej rady ds. nowotworów (musi być udokumentowane w CRF podczas badań przesiewowych)
  • Mierzalne PVNS/dt-TGCT według RECIST 1.1 na MRI
  • Stan sprawności ECOG <1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-CSF1R
  • Wcześniejsza terapia PLX3397, o ile nie została przerwana z powodu nietolerancji (tj. brak progresji po wcześniejszym inhibitorze kinazy)
  • Testy czynnościowe wątroby (w tym ALT, AST i bilirubina całkowita), poza zakresem normy lokalnego laboratorium podczas badania przesiewowego
  • Nieodpowiednia czynność narządu lub szpiku kostnego
  • Zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie <1 rok przed podaniem pierwszej dawki badanej
  • Znaczące nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego
  • Przeciwwskazania do MRI i stosowania dożylnych środków kontrastowych na bazie gadolinu
  • Kinaza kreatynowa ≥ 1,5x górna granica normy
  • Pozytywny wynik testu na utajoną gruźlicę podczas badania przesiewowego (test Quantiferon)
  • Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 FPA008 Zwiększenie dawki
Infuzja dożylna; dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przed podjęciem decyzji o zwiększeniu dawki. Zwiększanie dawki zakończy się po określeniu zalecanej dawki (RD). RD będzie maksymalną tolerowaną dawką lub niższą dawką, która zapewnia odpowiednią ekspozycję PK i aktywność biologiczną przy tolerancji.
Biologiczny: FPA008
FPA008 będzie podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut co 2 lub 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kabilizumab
Eksperymentalny: Faza 2 FPA008 Rozszerzenie dawki
Infuzja dożylna; po określeniu MTD i/lub RD w fazie 1 zostaną włączone dodatkowe kohorty około 30 pacjentów (każda kohorta) z PVNS lub dt-TGCT w celu scharakteryzowania aktywności klinicznej i profilu bezpieczeństwa RD. Planuje się, że leczenie będzie kontynuowane do 24 tygodni lub 56 tygodni.
Biologiczny: FPA008
FPA008 będzie podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut co 2 lub 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kabilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3. i 4. i zdefiniowanych jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w fazie 1.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. i 4. zdefiniowanymi jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w fazie 1.
52 tygodnie
Częstość ocenianych przez badacza, potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 (faza 2)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1 (faza 2)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne kabiralizumabu: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) dla kabiralizumabu jako parametr PK
52 tygodnie
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Złożone parametry PK kabiralizumabu: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
52 tygodnie
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Złożone parametry PK kabiralizumabu: minimalne stężenie w surowicy (Cmin).
52 tygodnie
Klirens farmakokinetyczny (CL).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Złożone parametry PK kabiralizumabu: klirens (CL)
52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) według częstości występowania w populacji bezpieczeństwa. Pacjenci z co najmniej 1 TEAE.
52 tygodnie
Częstość występowania klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów z laboratorium klinicznym, które w pewnym momencie badania było poza normalnym zakresem
52 tygodnie
Częstość występowania nieprawidłowości EKG.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana w zapisie EKG
52 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi Zgodnie z RECIST 1.1 w fazie 2
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Długość odpowiedzi według RECIST 1.1 od czasu pierwszej odpowiedzi na progresję lub przerwanie badania w fazie 2
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FPA008-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami