Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabiralizumab hos patienter med Pigmenteret Villonodular Synovitis/Diffus Type Tenosynovial Giant Cell Tumor (FPA008-002)

4. august 2021 opdateret af: Five Prime Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2-studie af Cabiralizumab, et anti-CSF1-receptorantistof, hos patienter med pigmenteret villonodulær synovitis (PVNS)/diffus type tenosynovial kæmpecelletumor (Dt-TGCT)

Dette er et fase 1/2 enkeltarms, åbent, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af cabiralizumab hos PVNS/dt-TGCT-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1/2-studie var et åbent, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie designet til at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af cabiralizumab, et CSF1-R monoklonalt antistof, indlagte patienter med uoperable diffuse tenosynoviale kæmpecelletumorer (TGCT) ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af inoperabel PVNS/dt-TGCT eller potentielt resektabel tumor, der ville resultere i uacceptabelt funktionelt tab eller morbiditet som bestemt af en kvalificeret kirurg eller multidisciplinært tumorkort (skal dokumenteres i CRF under screening)
  • Målbar PVNS/dt-TGCT af RECIST 1.1 på MR
  • ECOG ydeevnestatus <1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et anti-CSF1R-antistof
  • Tidligere behandling med PLX3397, medmindre behandlingen er seponeret på grund af intolerance (dvs. ikke-progression på tidligere kinasehæmmer)
  • Leverfunktionsprøver (inklusive ALAT, ASAT og total bilirubin), uden for området for det lokale laboratorienormale ved screening
  • Utilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt <1 år før administration af første undersøgelsesdosis
  • Betydelige abnormiteter på EKG ved screening
  • Kontraindikationer til MR og brug af intravenøse gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Kreatinkinase ≥ 1,5x den øvre grænse for normal
  • Positiv test for latent TB ved screening (Quantiferon test)
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 FPA008 Dosiseskalering
IV infusion; sikkerhedsdata vil blive gennemgået før beslutning om dosiseskalering. Dosiseskalering vil fuldføre, når den anbefalede dosis (RD) er bestemt. RD vil være den maksimalt tolererede dosis eller lavere dosis, der giver tilstrækkelig PK-eksponering og biologisk aktivitet med tolerabilitet.
Biologisk: FPA008
FPA008 vil blive administreret ved IV-infusion over ca. 30 minutter hver 2. eller 4. uge
Andre navne:
  • Cabiralizumab
Eksperimentel: Fase 2 FPA008 Dosisudvidelse
IV infusion; når MTD og/eller RD er blevet bestemt i fase 1, vil ekspansionskohorter på ca. 30 patienter (hver kohorte) med PVNS eller dt-TGCT blive tilmeldt for at karakterisere klinisk aktivitet og sikkerhedsprofil af RD. Behandlingen er planlagt til at fortsætte i op til 24 uger eller 56 uger.
Biologisk: FPA008
FPA008 vil blive administreret ved IV-infusion over ca. 30 minutter hver 2. eller 4. uge
Andre navne:
  • Cabiralizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​grad 3 og grad 4 bivirkninger (AE'er) og defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i fase 1
Tidsramme: 52 uger
Antal deltagere med grad 3 og grad 4 bivirkninger (AE) defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i fase 1
52 uger
Forekomsten af ​​efterforsker-vurderede, bekræftede objektive svar (ORR) pr. RECIST 1.1 (fase 2)
Tidsramme: 52 uger
Antal bekræftede objektive svar (ORR) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1 (Fase 2)
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for Cabiralizumab: Area Under Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: 52 uger
Areal under serumkoncentration-tid-kurve (AUC) for cabiralizumab som PK-parameter
52 uger
Maksimal serumkoncentration (Cmax).
Tidsramme: 52 uger
Sammensatte PK-parametre for cabiralizumab: Maksimal observeret serumkoncentration
52 uger
Minimum serumkoncentration (Cmin).
Tidsramme: 52 uger
Sammensatte PK-parametre for cabiralizumab: minimumserumkoncentration (Cmin).
52 uger
Farmakokinetisk clearance (CL).
Tidsramme: 52 uger
Sammensatte PK-parametre for cabiralizumab: clearance (CL)
52 uger
Forekomsten af ​​AE'er.
Tidsramme: 52 uger
behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter incidens for sikkerhedspopulationen. Patienter med mindst 1 TEAE.
52 uger
Forekomsten af ​​kliniske laboratorieabnormaliteter.
Tidsramme: 52 uger
Antallet af patienter med et klinisk laboratorium, der er uden for normalområdet på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen
52 uger
Forekomsten af ​​EKG-abnormiteter.
Tidsramme: 52 uger
Antallet af patienter, der havde en ændring i deres EKG, som var klinisk signifikant
52 uger
Varighed af svar pr. RECIST 1.1 i fase 2
Tidsramme: 52 uger
Længden af ​​respons pr. RECIST 1,1 fra tidspunktet for første respons til progression eller afslutning af studiet i fase 2
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FPA008-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger