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Studie zu Cabiralizumab bei Patienten mit pigmentierter villonodulärer Synovitis / Tenosynovial-Riesenzelltumor vom diffusen Typ (FPA008-002)

4. August 2021 aktualisiert von: Five Prime Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie mit Cabiralizumab, einem Anti-CSF1-Rezeptor-Antikörper, bei Patienten mit pigmentierter villonodulärer Synovitis (PVNS)/tenosynovialem Riesenzelltumor vom diffusen Typ (Dt-TGCT)

Dies ist eine einarmige, unverblindete Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und PK von Cabiralizumab bei PVNS/dt-TGCT-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1/2-Studie war eine offene Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Cabiralizumab, einem monoklonalen CSF1-R-Antikörper, bei stationären Patienten mit inoperablen diffusen Tenosynovial-Riesenzelltumoren (TGCT). ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94301-5821
        • Stanford Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer inoperablen PVNS/dt-TGCT oder eines potenziell resezierbaren Tumors, der zu einem inakzeptablen Funktionsverlust oder einer Morbidität führen würde, wie von einem qualifizierten Chirurgen oder einem multidisziplinären Tumorboard festgestellt (muss während des Screenings im CRF dokumentiert werden)
  • Messbares PVNS/dt-TGCT nach RECIST 1.1 im MRT
  • ECOG-Leistungsstatus <1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Anti-CSF1R-Antikörper
  • Vorherige Therapie mit PLX3397, es sei denn, sie wurde wegen Intoleranz abgebrochen (d. h. keine Progression bei vorherigem Kinase-Inhibitor)
  • Leberfunktionstests (einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin), die beim Screening außerhalb des Bereichs der lokalen Labornormalwerte liegen
  • Unzureichende Organ- oder Knochenmarkfunktion
  • Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt <1 Jahr vor der ersten Verabreichung der Studiendosis
  • Signifikante Anomalien im EKG beim Screening
  • Kontraindikationen für die MRT und die Verwendung von intravenösen Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis
  • Kreatinkinase ≥ 1,5x die Obergrenze des Normalwertes
  • Positiver Test auf latente TB beim Screening (Quantiferon-Test)
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 FPA008 Dosiseskalation
IV-Infusion; Sicherheitsdaten werden vor der Entscheidung über die Dosiseskalation überprüft. Die Dosiseskalation wird abgeschlossen, wenn die empfohlene Dosis (RD) bestimmt ist. RD ist die maximal tolerierte Dosis oder niedrigere Dosis, die eine angemessene PK-Exposition und biologische Aktivität mit Verträglichkeit bietet.
Biologisch: FPA008
FPA008 wird alle 2 oder 4 Wochen als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Cabiralizumab
Experimental: Phase 2 FPA008 Dosiserweiterung
IV-Infusion; Sobald MTD und/oder RD in Phase 1 bestimmt wurden, werden Erweiterungskohorten von etwa 30 Patienten (jede Kohorte) mit PVNS oder dt-TGCT aufgenommen, um die klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil der RD zu charakterisieren. Es ist geplant, die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen oder 56 Wochen fortzusetzen.
Biologisch: FPA008
FPA008 wird alle 2 oder 4 Wochen als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Cabiralizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) Grad 3 und Grad 4 und definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) in Phase 1
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 und Grad 4, definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) in Phase 1
52 Wochen
Die Inzidenz von vom Prüfarzt bewerteten, bestätigten objektiven Reaktionen (ORR) gemäß RECIST 1.1 (Phase 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der bestätigten objektiven Reaktionen (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 (Phase 2) bewertet
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von Cabiralizumab: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 52 Wochen
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Cabiralizumab als PK-Parameter
52 Wochen
Maximale Serumkonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammengesetzte PK-Parameter von Cabiralizumab: Maximal beobachtete Serumkonzentration
52 Wochen
Minimale Serumkonzentration (Cmin).
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammengesetzte PK-Parameter von Cabiralizumab: minimale Serumkonzentration (Cmin).
52 Wochen
Pharmakokinetische Clearance (CL).
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammengesetzte PK-Parameter von Cabiralizumab: Clearance (CL)
52 Wochen
Die Häufigkeit von UEs.
Zeitfenster: 52 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) nach Inzidenz für die Sicherheitspopulation. Patienten mit mindestens 1 TEAE.
52 Wochen
Die Häufigkeit klinischer Laboranomalien.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit einem klinischen Labor, das zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie außerhalb des normalen Bereichs liegt
52 Wochen
Die Häufigkeit von EKG-Anomalien.
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung in ihrem EKG auftrat
52 Wochen
Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1 in Phase 2
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Dauer des Ansprechens gemäß RECIST 1.1 vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zur Progression oder zum Verlassen der Studie in Phase 2
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FPA008-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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