Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované plánování zdraví ve sdílených lékařských schůzkách pro jednotlivce s diabetem typu II Pilotní studie

23. ledna 2017 aktualizováno: Duke University

Personalizované plánování zdraví ve sdílených lékařských schůzkách pro jednotlivce s typem II

Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost implementace strategie zapojení pacientů založené na důkazech, známé jako personalizované zdravotní plánování (PHP), v kontextu sdílené lékařské schůzky (SMA) u jedinců s diabetem typu II v primární péči. nastavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechna data pro prospektivní část této studie byla shromážděna v září 2016. Retrospektivní přehled grafů bude shromažďovat data až do března 2017 (šest měsíců poté, co poslední subjekt dokončil prospektivní fázi tím, že se zúčastnil své poslední relace SMA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Family Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu během posledního roku
  • Současný pacient v Duke Family Medicine.
  • Skóre A1C větší než 7 a menší než 14.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza pre-diabetes
  • Diagnóza diabetu I. typu
  • Jedinci s amputacemi v důsledku jejich diabetu jsou z této studie vyloučeni.
  • Jedinci s renální dialýzou nebudou do této studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní sdílená lékařská schůzka
Skupina SMA bude standardní sdílenou diabetologickou lékařskou skupinou skládající se až z 10 pacientů, která využívá design a osnovy SMA, které se v současnosti konají v Duke Family Medicine Center.
Experimentální: Personalizované plánování zdraví Sdílená lékařská schůzka
Skupina PHP SMA bude kombinovat personalizované zdravotní plánování s upravenou verzí standardní sdílené lékařské schůzky s diabetem. Úpravy zahrnují: sebehodnocení zdravotního stavu, větší důraz na společný proces stanovování zdravotních cílů mezi pacientem a poskytovatelem, plán ke splnění cílů, cvičení všímavosti zahrnuté v každém sezení a vytvoření účastníka „personalizovaného zdravotního plánu“ notebook pro každého jednotlivce k dokumentaci zdravotních cílů a sledování pokroku ke kontrole při každé relaci. Účastnický zápisník obsahuje také výukové materiály a pracovní listy, které doplňují vzdělávací učivo.
Behaviorální: Personalizované plánování zdraví Sdílená lékařská schůzka
Skupina PHP SMA bude kombinovat personalizované zdravotní plánování s upravenou verzí standardní sdílené lékařské schůzky s diabetem. Úpravy zahrnují: sebehodnocení zdravotního stavu, větší důraz na společný proces stanovování zdravotních cílů mezi pacientem a poskytovatelem, plán ke splnění cílů, cvičení všímavosti zahrnuté v každém sezení a vytvoření účastníka „personalizovaného zdravotního plánu“ notebook pro každého jednotlivce k dokumentaci zdravotních cílů a sledování pokroku ke kontrole při každé relaci. Účastnický zápisník obsahuje také výukové materiály a pracovní listy, které doplňují vzdělávací učivo
Žádný zásah: Retrospektivní
Jakmile všichni účastníci (skupina SMA i skupina PHP SMA) dokončí intervenci, provede se zpětná kontrola grafu. Retrospektivní přehled bude shromažďovat údaje o využití zdravotní péče šest měsíců před, během a po účasti každého subjektu v SMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost měřená pomocí průzkumu spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna aktivace pacienta měřená pomocí měření aktivace pacienta
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna v self-managementu diabetu self-efficacy pomocí Diabetes Empowerment Scale
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna vlastní účinnosti diabetu pomocí 1-položkové stupnice vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Změňte A1C pomocí krevního testu A1C
Časové okno: základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců
základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre screeningu deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna funkčního zdraví a pohody pomocí krátkého formuláře zdravotního průzkumu
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna v obecném sebehodnocení zdraví pomocí obecného sebehodnocení zdravotního průzkumu (GSRH)
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
Změna pokroku v cíli zdraví pomocí vizuální analogové stupnice pokroku v cíli
Časové okno: 3 měsíce; 10 měsíců
3 měsíce; 10 měsíců
změna indexu tělesné hmotnosti pomocí měření hmotnosti a výšky
Časové okno: základní linie; 1 měsíce; 2 měsíce; 3 měsíce; 5 měsíců; 8 měsíců; 10 měsíců; 12 měsíců
základní linie; 1 měsíce; 2 měsíce; 3 měsíce; 5 měsíců; 8 měsíců; 10 měsíců; 12 měsíců
změna krevního tlaku pomocí měření krevního tlaku
Časové okno: základní linie; 1 měsíce; 2 měsíce; 3 měsíce; 5 měsíců; 8 měsíců; 10 měsíců; 12 měsíců
základní linie; 1 měsíce; 2 měsíce; 3 měsíce; 5 měsíců; 8 měsíců; 10 měsíců; 12 měsíců
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) pomocí měření LDL
Časové okno: základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců
základní linie; 6 měsíců; 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Hull, MD MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00063493

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení