Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane planowanie zdrowotne w ramach wspólnych wizyt lekarskich dla osób z cukrzycą typu II Badanie pilotażowe

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Spersonalizowane planowanie zdrowotne w ramach wspólnych wizyt lekarskich dla osób z typem II

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności wdrożenia opartej na dowodach strategii zaangażowania pacjentów, znanej jako spersonalizowane planowanie zdrowia (PHP), w kontekście wspólnej wizyty lekarskiej (SMA) dla osób z cukrzycą typu II w podstawowej opiece zdrowotnej ustawienie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie dane do prospektywnej części tego badania zostały zebrane we wrześniu 2016 r. Retrospektywny przegląd wykresów będzie zbierał dane do marca 2017 r. (sześć miesięcy po tym, jak ostatni badany ukończył fazę prospektywną, biorąc udział w ostatniej sesji SMA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Family Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 w ciągu ostatniego roku
  • Obecny pacjent Duke Family Medicine.
  • Wynik HbA1C większy niż 7 i mniejszy niż 14.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza stanu przedcukrzycowego
  • Rozpoznanie cukrzycy typu I
  • Osoby z amputacjami w wyniku cukrzycy są wykluczone z tego badania.
  • Osoby poddawane dializie nerek nie będą objęte tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa wspólna wizyta lekarska
Grupa SMA będzie standardową wspólną grupą wizyt lekarskich diabetologów, składającą się z maksymalnie 10 pacjentów, która wykorzystuje projekt i program nauczania SMA, które są obecnie prowadzone w Duke Family Medicine Center.
Eksperymentalny: Spersonalizowane planowanie zdrowotne Wspólne spotkanie medyczne
Grupa PHP SMA połączy spersonalizowane planowanie zdrowotne ze zmodyfikowaną wersją standardowej wspólnej wizyty u diabetologa. Modyfikacje obejmują: samoocenę stanu zdrowia, większy nacisk na proces ustalania celów zdrowotnych we współpracy między pacjentem a dostawcą, plan osiągnięcia celów, praktykę uważności zawartą w każdej sesji oraz stworzenie „spersonalizowanego planu zdrowotnego” uczestnika notatnik dla każdej osoby do dokumentowania celów zdrowotnych i śledzenia postępów do przeglądu podczas każdej sesji. Notatnik uczestnika zawiera również materiały edukacyjne i arkusze robocze, które uzupełniają program nauczania.
Behawioralne: Spersonalizowane planowanie zdrowotne Wspólne spotkanie medyczne
Grupa PHP SMA połączy spersonalizowane planowanie zdrowotne ze zmodyfikowaną wersją standardowej wspólnej wizyty u diabetologa. Modyfikacje obejmują: samoocenę stanu zdrowia, większy nacisk na proces ustalania celów zdrowotnych we współpracy między pacjentem a dostawcą, plan osiągnięcia celów, praktykę uważności zawartą w każdej sesji oraz stworzenie „spersonalizowanego planu zdrowotnego” uczestnika notatnik dla każdej osoby do dokumentowania celów zdrowotnych i śledzenia postępów do przeglądu podczas każdej sesji. Notatnik uczestnika zawiera również materiały edukacyjne i arkusze robocze, które uzupełniają program edukacyjny
Brak interwencji: Z mocą wsteczną
Retrospektywny przegląd wykresów zostanie przeprowadzony, gdy wszyscy uczestnicy (zarówno grupa SMA, jak i grupa PHP SMA) zakończą interwencję. W retrospektywnym przeglądzie wykresów zostaną zebrane dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej sześć miesięcy przed, w trakcie i po uczestnictwie każdego pacjenta w SMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w aktywacji pacjenta mierzona za pomocą miary aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana samokontroli poczucia własnej skuteczności w cukrzycy za pomocą Skali Umocnienia Cukrzycy
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana samoskuteczności cukrzycy przy użyciu 1-itemowej skali samoskuteczności cukrzycy
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana wartości A1C przy użyciu badania krwi A1C
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy
linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku przesiewowego badania depresji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia funkcjonalnego i samopoczucia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana ogólnej samooceny stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza ogólnej samooceny stanu zdrowia (GSRH)
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana postępu celu zdrowotnego za pomocą wizualnej skali analogowej postępu celu
Ramy czasowe: 3 miesiące; 10 miesięcy
3 miesiące; 10 miesięcy
zmiana wskaźnika masy ciała za pomocą pomiarów masy ciała i wzrostu
Ramy czasowe: linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące; 5 miesięcy; 8 miesięcy; 10 miesięcy; 12 miesięcy
linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące; 5 miesięcy; 8 miesięcy; 10 miesięcy; 12 miesięcy
zmiana ciśnienia krwi za pomocą pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące; 5 miesięcy; 8 miesięcy; 10 miesięcy; 12 miesięcy
linia bazowa; 1 miesiąc; 2 miesiące; 3 miesiące; 5 miesięcy; 8 miesięcy; 10 miesięcy; 12 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) za pomocą pomiaru LDL
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy
linia bazowa; 6 miesięcy; 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon Hull, MD MPH, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00063493

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami