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Pilotstudie zur personalisierten Gesundheitsplanung in gemeinsamen Arztterminen für Personen mit Typ-II-Diabetes

23. Januar 2017 aktualisiert von: Duke University

Personalisierte Gesundheitsplanung in gemeinsamen Arztterminen für Personen mit Typ II

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung einer evidenzbasierten Patienteneinbindungsstrategie, bekannt als personalisierte Gesundheitsplanung (PHP), im Rahmen eines gemeinsamen Arzttermins (SMA) für Personen mit Typ-II-Diabetes in einer Grundversorgung zu untersuchen Einstellung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Daten für den prospektiven Teil dieser Studie wurden im September 2016 gesammelt. Bei der retrospektiven Diagrammüberprüfung werden Daten bis März 2017 erfasst (sechs Monate, nachdem der letzte Proband die prospektive Phase durch die Teilnahme an seiner letzten SMA-Sitzung abgeschlossen hat).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Family Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes innerhalb des letzten Jahres
  • Ein aktueller Patient bei Duke Family Medicine.
  • Ein A1C-Wert von mehr als 7 und weniger als 14.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Prädiabetes
  • Eine Diagnose von Typ-I-Diabetes
  • Personen mit Amputationen aufgrund ihres Diabetes sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Personen mit Nierendialyse werden in diese Studie nicht einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gemeinsamer Standard-Arzttermin
Bei der SMA-Gruppe handelt es sich um eine Standardgruppe mit gemeinsamen Diabetes-Terminen, die aus bis zu 10 Patienten besteht und das Design und den Lehrplan der SMAs nutzt, die derzeit im Duke Family Medicine Center abgehalten werden.
Experimental: Personalisierte Gesundheitsplanung, gemeinsamer Arzttermin
Die PHP SMA-Gruppe wird personalisierte Gesundheitsplanung mit einer modifizierten Version des standardmäßigen gemeinsamen Diabetes-Arzttermins kombinieren. Zu den Änderungen gehören: eine Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, eine stärkere Betonung eines kollaborativen Prozesses zur Festlegung von Gesundheitszielen zwischen Patient und Anbieter, ein Plan zur Zielerreichung, eine Achtsamkeitspraxis in jeder Sitzung und die Erstellung eines „personalisierten Gesundheitsplans“ für den Teilnehmer Für jede Person gibt es ein Notizbuch, um Gesundheitsziele zu dokumentieren und Fortschritte zu verfolgen, um sie bei jeder Sitzung zu überprüfen. Das Teilnehmernotizbuch enthält außerdem pädagogische Handouts und Arbeitsblätter zur Ergänzung des Lehrplans.
Verhalten: Personalisierte Gesundheitsplanung, gemeinsamer Arzttermin
Die PHP SMA-Gruppe wird personalisierte Gesundheitsplanung mit einer modifizierten Version des standardmäßigen gemeinsamen Diabetes-Arzttermins kombinieren. Zu den Änderungen gehören: eine Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, eine stärkere Betonung eines kollaborativen Prozesses zur Festlegung von Gesundheitszielen zwischen Patient und Anbieter, ein Plan zur Zielerreichung, eine Achtsamkeitspraxis in jeder Sitzung und die Erstellung eines „personalisierten Gesundheitsplans“ für den Teilnehmer Für jede Person gibt es ein Notizbuch, um Gesundheitsziele zu dokumentieren und Fortschritte zu verfolgen, um sie bei jeder Sitzung zu überprüfen. Das Teilnehmernotizbuch enthält außerdem pädagogische Handouts und Arbeitsblätter zur Ergänzung des Lehrplans
Kein Eingriff: Retrospektive
Sobald alle Teilnehmer (sowohl die SMA-Gruppe als auch die PHP-SMA-Gruppe) die Intervention abgeschlossen haben, wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt. Bei der retrospektiven Diagrammüberprüfung werden sechs Monate vor, während und nach der Teilnahme jedes Probanden an der SMA Daten zur Gesundheitsversorgung erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Machbarkeit wird anhand einer Patientenzufriedenheitsumfrage gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Patientenaktivierung, gemessen anhand der Patientenaktivierungsmessung
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung im Selbstmanagement der Diabetes-Selbstwirksamkeit mithilfe der Diabetes Empowerment Scale
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit anhand der 1-Punkte-Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung des A1C-Werts mithilfe des A1C-Bluttests
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate
Grundlinie; 3 Monate; 6 Monate; 9 Monate; 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Depressions-Screening-Scores mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens mithilfe der Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Veränderung der allgemeinen selbstbewerteten Gesundheit anhand der allgemeinen selbstbewerteten Gesundheitsumfrage (GSRH)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Änderung des Gesundheitszielfortschritts anhand einer visuellen Analogskala für den Zielfortschritt
Zeitfenster: 3 Monate; 10 Monate
3 Monate; 10 Monate
Änderung des Body-Mass-Index anhand von Gewichts- und Größenmessungen
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 5 Monate; 8 Monate; 10 Monate; 12 Monate
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 5 Monate; 8 Monate; 10 Monate; 12 Monate
Blutdruckveränderung mittels Blutdruckmessung
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 5 Monate; 8 Monate; 10 Monate; 12 Monate
Grundlinie; 1 Monat; 2 Monate; 3 Monate; 5 Monate; 8 Monate; 10 Monate; 12 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL) mittels LDL-Messung
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate
Grundlinie; 6 Monate; 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon Hull, MD MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00063493

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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