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Studio pilota sulla pianificazione sanitaria personalizzata negli appuntamenti medici condivisi per le persone con diabete di tipo II

23 gennaio 2017 aggiornato da: Duke University

Pianificazione sanitaria personalizzata in appuntamenti medici condivisi per individui con tipo II

Lo scopo principale di questo studio è esaminare la fattibilità dell'implementazione di una strategia di coinvolgimento del paziente basata sull'evidenza, nota come pianificazione sanitaria personalizzata (PHP), nel contesto di un appuntamento medico condiviso (SMA) per le persone con diabete di tipo II in un centro di cure primarie collocamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i dati per la parte prospettica di questo studio sono stati raccolti a settembre 2016. La revisione retrospettiva del grafico raccoglierà dati fino a marzo 2017 (sei mesi dopo che l'ultimo soggetto ha completato la fase prospettica partecipando all'ultima sessione SMA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Family Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di diabete di tipo 2 nell'ultimo anno
  • Un attuale paziente alla Duke Family Medicine.
  • Un punteggio A1C maggiore di 7 e minore di 14.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di pre-diabete
  • Una diagnosi di diabete di tipo I
  • Gli individui con amputazioni a causa del loro diabete sono esclusi da questo studio.
  • Gli individui con dialisi renale non saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Appuntamento medico condiviso standard
Il gruppo SMA sarà un gruppo di appuntamenti medici per il diabete condiviso standard composto da un massimo di 10 pazienti che utilizza il design e il curriculum degli SMA attualmente tenuti presso il Duke Family Medicine Center.
Sperimentale: Pianificazione Sanitaria Personalizzata Appuntamento Medico Condiviso
Il gruppo PHP SMA combinerà la pianificazione sanitaria personalizzata con una versione modificata dell'appuntamento medico per il diabete condiviso standard. Le modifiche includono: un'autovalutazione dello stato di salute, una maggiore enfasi su un processo collaborativo di definizione degli obiettivi sanitari tra paziente e fornitore, un piano per raggiungere gli obiettivi, una pratica di consapevolezza inclusa in ogni sessione e la creazione di un partecipante al "piano sanitario personalizzato" taccuino per ogni individuo per documentare gli obiettivi di salute e tenere traccia dei progressi da rivedere ad ogni sessione. Il taccuino del partecipante include anche dispense didattiche e fogli di lavoro per integrare il curriculum educativo.
Comportamentale: Pianificazione Sanitaria Personalizzata Appuntamento Medico Condiviso
Il gruppo PHP SMA combinerà la pianificazione sanitaria personalizzata con una versione modificata dell'appuntamento medico per il diabete condiviso standard. Le modifiche includono: un'autovalutazione dello stato di salute, una maggiore enfasi su un processo collaborativo di definizione degli obiettivi sanitari tra paziente e fornitore, un piano per raggiungere gli obiettivi, una pratica di consapevolezza inclusa in ogni sessione e la creazione di un partecipante al "piano sanitario personalizzato" taccuino per ogni individuo per documentare gli obiettivi di salute e tenere traccia dei progressi da rivedere ad ogni sessione. Il taccuino del partecipante include anche dispense didattiche e fogli di lavoro per integrare il curriculum educativo
Nessun intervento: Retrospettiva
Una revisione retrospettiva del grafico sarà condotta una volta che tutti i partecipanti (sia il gruppo SMA che il gruppo PHP SMA) completano l'intervento. La revisione retrospettiva del grafico raccoglierà i dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria sei mesi prima, durante e dopo la partecipazione di ciascun soggetto alla SMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità misurata mediante un'indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dell'attivazione del paziente misurata utilizzando la misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Cambiamento nell'autogestione dell'autoefficacia del diabete utilizzando la Diabetes Empowerment Scale
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia del diabete utilizzando la scala di autoefficacia del diabete a 1 elemento
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Variazione dell'A1C mediante l'analisi del sangue A1C
Lasso di tempo: linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi
linea di base; 3 mesi; 6 mesi; 9 mesi; 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di screening della depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Cambiamento della salute funzionale e del benessere utilizzando l'indagine sulla salute in forma abbreviata
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Variazione della salute generale autovalutata utilizzando l'indagine generale sulla salute autovalutata (GSRH)
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi
Modifica del progresso dell'obiettivo di salute utilizzando una scala analogica visiva del progresso dell'obiettivo
Lasso di tempo: 3 mesi; 10 mesi
3 mesi; 10 mesi
variazione dell'indice di massa corporea mediante misurazioni di peso e altezza
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 5 mesi; 8 mesi; 10 mesi; 12 mesi
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 5 mesi; 8 mesi; 10 mesi; 12 mesi
variazione della pressione sanguigna mediante misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 5 mesi; 8 mesi; 10 mesi; 12 mesi
linea di base; 1 mese; Due mesi; 3 mesi; 5 mesi; 8 mesi; 10 mesi; 12 mesi
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) utilizzando la misurazione LDL
Lasso di tempo: linea di base; 6 mesi; 12 mesi
linea di base; 6 mesi; 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon Hull, MD MPH, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00063493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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