Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig sundhedsplanlægning i fælles lægeaftaler for personer med type II diabetes pilotundersøgelse

23. januar 2017 opdateret af: Duke University

Personlig sundhedsplanlægning i fælles lægeaftaler for personer med type II

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at implementere en evidensbaseret strategi for patientinddragelse, kendt som personlig sundhedsplanlægning (PHP), i forbindelse med en delt lægeaftale (SMA) for personer med type II-diabetes i en primær behandling. indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle data for den prospektive del af denne undersøgelse blev indsamlet i september 2016. Den retrospektive diagramgennemgang vil indsamle data indtil marts 2017 (seks måneder efter, at det sidste emne afsluttede den fremtidige fase ved at deltage i deres sidste SMA-session).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Family Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af type 2-diabetes inden for det seneste år
  • En aktuel patient hos Duke Family Medicine.
  • En A1C-score større end 7 og mindre end 14.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af præ-diabetes
  • En diagnose af type I diabetes
  • Personer med amputationer som følge af deres diabetes er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Personer med nyredialyse vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard fælles lægeaftale
SMA-gruppen vil være en standard fælles diabetesmedicinsk aftalegruppe bestående af op til 10 patienter, der bruger designet og pensum for de SMA'er, der i øjeblikket afholdes på Duke Family Medicine Center.
Eksperimentel: Personlig sundhedsplanlægning Delt lægeaftale
PHP SMA-gruppen vil kombinere personlig sundhedsplanlægning med en modificeret version af den standard fælles diabetes-medicinske aftale. Ændringer omfatter: en selvevaluering af sundhedsstatus, større vægt på en fælles patient-leverandør sundhedsmålsætningsproces, en plan for at nå mål, en mindfulness-praksis inkluderet i hver session og oprettelsen af ​​en 'personlig sundhedsplan'-deltager notesbog til hver enkelt for at dokumentere sundhedsmål og spore fremskridt for at gennemgå ved hver session. Deltagernotesbogen indeholder også undervisningsmateriale og arbejdsark til at supplere den pædagogiske læseplan.
Adfærdsmæssigt: Personlig sundhedsplanlægning Delt lægeaftale
PHP SMA-gruppen vil kombinere personlig sundhedsplanlægning med en modificeret version af den standard fælles diabetes-medicinske aftale. Ændringer omfatter: en selvevaluering af sundhedsstatus, større vægt på en fælles patient-leverandør sundhedsmålsætningsproces, en plan for at nå mål, en mindfulness-praksis inkluderet i hver session og oprettelsen af ​​en 'personlig sundhedsplan'-deltager notesbog til hver enkelt for at dokumentere sundhedsmål og spore fremskridt for at gennemgå ved hver session. Deltagernotesbogen indeholder også undervisningsmateriale og arbejdsark til at supplere den pædagogiske læseplan
Ingen indgriben: Tilbagevirkende kraft
En retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført, når alle deltagere (både SMA-gruppen og PHP SMA-gruppen) har gennemført interventionen. Den retrospektive diagramgennemgang vil indsamle data om sundhedsudnyttelse seks måneder før, under og efter hvert individs deltagelse i SMA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved hjælp af en patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i patientaktivering målt ved hjælp af patientaktiveringsmålet
Tidsramme: baseline; 6 måneder; 12 måneder
baseline; 6 måneder; 12 måneder
Ændring i selvstyring af diabetes self-efficacy ved hjælp af Diabetes Empowerment Scale
Tidsramme: baseline; 6 måneder; 12 måneder
baseline; 6 måneder; 12 måneder
Ændring i diabetes self-efficacy ved hjælp af 1-element diabetes self-efficacy skala
Tidsramme: baseline; 6 måneder; 12 måneder
baseline; 6 måneder; 12 måneder
Ændring i A1C ved hjælp af A1C-blodprøven
Tidsramme: baseline; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder
baseline; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depressionsscreeningsscore ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: baseline; 6 måneder; 12 måneder
baseline; 6 måneder; 12 måneder
Ændring i funktionel sundhed og velvære ved hjælp af den korte sundhedsundersøgelse
Tidsramme: baseline; 6 måneder; 12 måneder
baseline; 6 måneder; 12 måneder
Ændring i generel selvvurderet sundhed ved hjælp af den generelle selvvurderede sundhedsundersøgelse (GSRH)
Tidsramme: baseline; 6 måneder; 12 måneder
baseline; 6 måneder; 12 måneder
Ændring i sundhedsmålfremskridt ved hjælp af en visuel analog skala for målfremskridt
Tidsramme: 3 måneder; 10 måneder
3 måneder; 10 måneder
ændring i kropsmasseindeks ved hjælp af vægt- og højdemålinger
Tidsramme: baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 5 måneder; 8 måneder; 10 måneder; 12 måneder
baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 5 måneder; 8 måneder; 10 måneder; 12 måneder
ændring i blodtryk ved hjælp af blodtryksmåling
Tidsramme: baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 5 måneder; 8 måneder; 10 måneder; 12 måneder
baseline; 1 måned; 2 måneder; 3 måneder; 5 måneder; 8 måneder; 10 måneder; 12 måneder
Ændring i low-density lipoprotein cholesterol (LDL) ved hjælp af LDL-måling
Tidsramme: baseline; 6 måneder; 12 måneder
baseline; 6 måneder; 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon Hull, MD MPH, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00063493

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger