Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní oxid uhličitý pro symptomatickou léčbu klasické neuralgie trigeminu

16. listopadu 2017 aktualizováno: Capnia, Inc.

Placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost nosního oxidu uhličitého pro symptomatickou léčbu klasické neuralgie trigeminu

Placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti nazálního oxidu uhličitého pro symptomatickou léčbu klasické neuralgie trigeminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsbugh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18 let a více.
  • Anamnéza klasické neuralgie trojklaného nervu s nebo bez přetrvávající bolesti na pozadí obličeje, nikoli sekundární, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci poruch bolesti hlavy (ICHD), třetí vydání, beta verze (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
  • Diagnostika neuralgie trojklaného nervu (TN) po dobu nejméně 60 dnů před zařazením.
  • Zažijte bolest se skóre alespoň 5 na stupnici 0-10 během typické epizody TN, jak uvádí subjekt. Poznámka: Před léčbou musí být skóre bolesti na VAS 5 nebo vyšší.
  • Anamnéza jednostranné typické bolesti TN převážně ve větvi V2 n. trigeminus.
  • Absence významné strukturální léze (např. nádoru) jako příčiny bolesti, jak je ukázáno v alespoň jedné neurozobrazovací studii.
  • Při stabilní dávce všech léků, včetně těch pro léčbu prevence/profylaxe TN, po dobu nejméně 14 dnů před výchozí hodnotou (včetně, ale bez omezení na, verapamilu, lithia, melatoninu, jakýchkoli antikonvulziv, jakýchkoli systémových kortikosteroidů nebo injekcí steroidů, blokáda okcipitálního nervu, blokáda jiných kraniálních nebo extrakraniálních nervů nebo jakákoli neurostimulační léčba). Poznámka: Subjektům je povoleno používat jejich obvyklou standardní péči pro akutní/abortivní léčbu záchvatů neuralgie trojklaného nervu 60 nebo více minut po počáteční dávce, za předpokladu, že je schválena zkoušejícím.
  • Schopný vyplnit deník.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni splnit požadavky protokolu.
  • V posledních 2 letech před zařazením do studie utrpěli v nedávné době abúzus alkoholu nebo drog.
  • Současná velká psychiatrická porucha: sebevražedné myšlenky, bipolární porucha, panická porucha, schizofrenie nebo psychóza. Subjekty, které jsou dokumentovány jako klinicky stabilní a nevykazují symptomy související s jejich psychiatrickou poruchou, jsou způsobilé.
  • Astma v anamnéze (jiné než mírné nebo intermitentní).
  • Máte existující vážné nestabilní systémové onemocnění (např. těžký emfyzém, jiná respirační onemocnění, srdeční onemocnění atd.), které vylučuje účast.
  • Klinicky významná nosní porucha (odchýlená přepážka, přítomnost polypů, známky významného překrvení, rýmy nebo jiných nosních abnormalit), která brání neomezenému dýchání každou nosní dírkou.
  • V současné době užíváte antikoagulancia nebo máte diagnostikovanou poruchu krvácení.
  • Současná diagnostika fibromyalgie, temporomandibulárních poruch (TMD), odontogenní bolesti nebo jiné orofaciální bolesti.
  • Operace k léčbě TN do 30 dnů před screeningem. Poznámka: Zkoušející musí zajistit, aby se pacienti, kteří podstoupili operaci, zotavili a nepociťovali žádné vedlejší účinky chirurgického zákroku pro léčbu TN.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a/nebo plánují otěhotnět nebo kojit během účasti ve studii nebo do 30 dnů po léčbě.
  • Účast na předchozí studii s nazálním CO2.
  • Účast na další výzkumné studii léčiva během 30 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Všichni jedinci dostanou jak Active (Carbon Dioxide Drug Delivery System), tak placebo. Jedná se o jednoslepou studii, takže subjekty nebudou znát pořadí. Subjekty dostanou 3 dávky aktivní látky a 3 dávky placeba. Jedna dávka je 60 sekundová dodávka CO2 nebo placeba. Podle uvážení výzkumníka mohou subjekty dostat až 3 další dávky CO2.
Lék: Systém podávání léků na bázi oxidu uhličitého (CDDS)
Dávky budou podávány do nosní dírky na straně trigeminální epizody [ipsilaterální nosní dírka].
Ostatní jména:
  • Nosní CO2
  • Nosní oxid uhličitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) v deníku subjektu
Časové okno: Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů pociťujících úlevu od bolesti za 5–60 minut hodnocené na vizuální analogové škále (VAS) v deníku subjektu
Časové okno: Hodnotí se 60 minut po první dávce
Hodnotí se 60 minut po první dávce
Snížení počtu útoků (zaznamenáno v deníku předmětu)
Časové okno: Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Prodloužení trvání mezi epizodami bolesti (zaznamenáno v deníku subjektu)
Časové okno: Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Procento subjektů s úlevou od bolesti 5–60 minut hodnocené na vizuální analogové škále (VAS) v deníku subjektu
Časové okno: Hodnotí se 60 minut po první dávce
Hodnotí se 60 minut po první dávce
Použití záchranné medikace (zaznamenáno v deníku předmětu)
Časové okno: Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Spokojenost s předmětem (zaznamenáno v deníku předmětu)
Časové okno: Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Opakování útoku (zaznamenáno v deníku předmětu)
Časové okno: Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Snížená citlivost spouště (zaznamenáno v deníku předmětu)
Časové okno: Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Hlášené nežádoucí příhody (zaznamenané v deníku předmětu a během následných telefonních hovorů)
Časové okno: Až 7 dní po úvodní dávce
Až 7 dní po úvodní dávce
Snížení intenzity útoků (zaznamenáno v deníku předmětu)
Časové okno: Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky
Vyhodnoceno do 24 hodin od počáteční dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capnia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení