Anidride carbonica nasale per il trattamento sintomatico della nevralgia trigeminale classica

Criterio di inclusione:

• Maschio e femmina, dai 18 anni in su.
• Anamnesi di nevralgia del trigemino classica con o senza dolore facciale persistente di fondo, non secondario, come definito dalla Classificazione internazionale delle cefalee (ICHD), terza edizione, versione beta (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
• Diagnosi di nevralgia del trigemino (TN) per almeno 60 giorni prima dell'arruolamento.
• Sperimentare dolore con un punteggio di almeno 5 su una scala da 0 a 10 durante un tipico episodio di TN come riportato dal soggetto. Nota: prima del trattamento, il punteggio del dolore deve essere pari o superiore a 5 su una VAS.
• Storia di dolore TN tipico unilaterale prevalentemente nel ramo V2 del nervo trigemino.
• Assenza di una lesione strutturale significativa (ad esempio un tumore) come causa del dolore, come mostrato in almeno uno studio di neuroimaging.
• A una dose stabile di tutti i farmaci, compresi quelli per il trattamento della prevenzione/profilassi della TN, per almeno 14 giorni prima del basale (inclusi, ma non limitati a, verapamil, litio, melatonina, qualsiasi anticonvulsivante, qualsiasi corticosteroide sistemico o iniezione di steroidi, blocco del nervo occipitale, altro blocco del nervo cranico o extracranico o qualsiasi trattamento di neurostimolazione). Nota: i soggetti possono utilizzare il loro consueto standard di cura per il trattamento acuto/abortivo degli attacchi di nevralgia del trigemino 60 o più minuti dopo la dose iniziale, a condizione che sia approvato dallo sperimentatore.
• Capace di completare un diario.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Non sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
• Avere un recente abuso di alcol o droghe entro 2 anni prima dell'iscrizione allo studio.
• Disturbo psichiatrico maggiore attuale: ideazione suicidaria, bipolare, disturbo di panico, schizofrenico o psicosi. Sono ammissibili i soggetti che sono documentati come clinicamente stabili e che non presentano sintomi correlati al loro disturbo psichiatrico.
• Storia di asma (diverso da lieve o intermittente).
• Avere una grave malattia sistemica instabile esistente (ad esempio, grave enfisema, altre malattie respiratorie, malattie cardiache, ecc.) che preclude la partecipazione.
• Disturbo nasale clinicamente significativo (setto deviato, presenza di polipi, evidenza di congestione significativa, rinite o altre anomalie nasali) che impedisce la respirazione senza restrizioni attraverso ciascuna narice.
• Attualmente in trattamento con anticoagulanti o con diagnosi di disturbo emorragico.
• Diagnosi attuale di fibromialgia, disturbi temporomandibolari (TMD), dolore odontogeno o altro dolore orofacciale.
• Chirurgia per il trattamento della TN entro 30 giorni prima dello screening. Nota: lo sperimentatore deve assicurarsi che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico si siano ripresi e non presentino effetti collaterali dall'intervento chirurgico per il trattamento della TN
• Donne in gravidanza o in allattamento e/o che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante la partecipazione allo studio o entro 30 giorni dal trattamento.
• Partecipazione a uno studio precedente con CO2 nasale.
• - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima della randomizzazione.