Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal kuldioxid til symptomatisk behandling af klassisk trigeminusneuralgi

16. november 2017 opdateret af: Capnia, Inc.

En placebokontrolleret, enkeltblind undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​nasal kuldioxid til symptomatisk behandling af klassisk trigeminusneuralgi

Et placebokontrolleret, enkelt-blindt studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af nasal kuldioxid til symptomatisk behandling af klassisk trigeminusneuralgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsbugh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, 18 år og ældre.
  • Historie om klassisk trigeminusneuralgi med eller uden vedvarende ansigtssmerter i baggrunden, ikke sekundære, som defineret af International Classification of Headache Disorders (ICHD), tredje udgave, betaversion (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
  • Diagnose af trigeminusneuralgi (TN) i mindst 60 dage før indskrivning.
  • Oplev smerte med en score på mindst 5 på en 0-10 skala under en typisk TN-episode som rapporteret af forsøgsperson. Bemærk: Før behandling skal smertescore være 5 eller højere på en VAS.
  • Anamnese med unilaterale typiske TN-smerter overvejende i V2-grenen af ​​trigeminusnerven.
  • Fravær af en signifikant strukturel læsion (f.eks. en tumor) som årsag til smerte som vist i mindst én neuro-imaging undersøgelse.
  • Ved stabil dosis af al medicin, inklusive dem til behandling af TN-forebyggelse/profylakse, i mindst 14 dage før baseline (inklusive, men ikke begrænset til, verapamil, lithium, melatonin, ethvert antikonvulsivt middel, enhver systemisk kortikosteroid- eller steroidinjektion, occipital nerveblok, anden kraniel eller ekstrakraniel nerveblok eller enhver neurostimuleringsbehandling). Bemærk: Forsøgspersoner har tilladelse til at bruge deres sædvanlige standard for pleje til akut/abortiv behandling af trigeminusneuralgianfald 60 minutter eller mere efter den indledende dosis, forudsat at det er godkendt af investigator.
  • I stand til at udfylde en dagbog.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at overholde protokolkrav.
  • Har nyligt haft alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før studieoptagelse.
  • Aktuel større psykiatrisk lidelse: selvmordstanker, bipolar lidelse, panikangst, skizofren eller psykose. Forsøgspersoner, der er dokumenteret som klinisk stabile og ikke udviser symptomer relateret til deres psykiatriske lidelse, er kvalificerede.
  • Anamnese med astma (bortset fra mild eller intermitterende).
  • Har en eksisterende alvorlig ustabil systemisk sygdom (f.eks. svær emfysem, andre luftvejssygdomme, hjertesygdomme osv.), der udelukker deltagelse.
  • Klinisk signifikant næselidelse (afviget septum, tilstedeværelse af polypper, tegn på betydelig overbelastning, rhinitis eller andre nasale abnormiteter), der forhindrer ubegrænset vejrtrækning gennem hvert næsebor.
  • I øjeblikket på antikoagulantia eller har en diagnose af en blødningsforstyrrelse.
  • Nuværende diagnose af fibromyalgi, temporomandibulære lidelser (TMD), odontogen smerte eller anden orofacial smerte.
  • Kirurgi til behandling af TN inden for 30 dage før screening. Bemærk: Investigator skal sikre, at patienter, der er blevet opereret, er kommet sig og ikke oplever nogen bivirkninger fra operation til behandling af TN
  • Kvinder, der er gravide eller ammer og/eller planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsesdeltagelsen eller inden for 30 dage efter behandlingen.
  • Deltagelse i et tidligere studie med nasal CO2.
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Alle forsøgspersoner vil modtage både Active (Carbon Dioxide Drug Delivery System) og placebo. Dette er en enkelt-blind undersøgelse, så forsøgspersoner vil ikke kende rækkefølgen. Forsøgspersonerne vil modtage 3 doser aktiv og 3 doser placebo. En dosis er en 60 sekunders levering af CO2 eller placebo. Efter investigatorens skøn kan forsøgspersoner modtage op til 3 yderligere doser CO2.
Medicin: Carbon Dioxide Drug Delivery System (CDDS)
Doser vil blive administreret til næseboret på siden af ​​trigeminusepisoden [ipsilateralt næsebor].
Andre navne:
  • Nasal CO2
  • Nasal kuldioxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring vurderet på en visuel analog skala (VAS) i en fagdagbog
Tidsramme: Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Vurderet gennem 24 timer fra startdosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever smertefrihed efter 5-60 minutter vurderet på en visuel analog skala (VAS) i en fagdagbog
Tidsramme: Vurderet gennem 60 minutter efter indledende dosis
Vurderet gennem 60 minutter efter indledende dosis
Reduktion i antallet af angreb (registreret i en emnedagbog)
Tidsramme: Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Forøgelse i varighed mellem episoder med smerte (noteret i en emnedagbog)
Tidsramme: Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Procentdel af forsøgspersoner med smertelindring 5-60 minutter vurderet på en visuel analog skala (VAS) i en fagdagbog
Tidsramme: Vurderet gennem 60 minutter efter indledende dosis
Vurderet gennem 60 minutter efter indledende dosis
Brug af redningsmedicin (noteret i en emnedagbog)
Tidsramme: Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Emnetilfredshed (optaget i en fagdagbog)
Tidsramme: Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Gentagelse af angreb (optaget i en emnedagbog)
Tidsramme: Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Nedsat triggerfølsomhed (optaget i en emnedagbog)
Tidsramme: Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Rapporterede uønskede hændelser (optaget i en emnedagbog og under opfølgende telefonopkald)
Tidsramme: Op til 7 dage efter startdosis
Op til 7 dage efter startdosis
Reduktion i intensiteten af ​​angreb (optaget i en emnedagbog)
Tidsramme: Vurderet gennem 24 timer fra startdosis
Vurderet gennem 24 timer fra startdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capnia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Carbon Dioxide Drug Delivery System (CDDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger