Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuskooldioxide voor de symptomatische behandeling van klassieke trigeminusneuralgie

16 november 2017 bijgewerkt door: Capnia, Inc.

Een placebogecontroleerde, enkelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van nasale kooldioxide voor de symptomatische behandeling van klassieke trigeminusneuralgie

Een placebogecontroleerd, enkelblind onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van nasaal kooldioxide voor de symptomatische behandeling van klassieke trigeminusneuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsbugh Medical Center (UPMC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, 18 jaar en ouder.
  • Geschiedenis van klassieke trigeminusneuralgie met of zonder aanhoudende aangezichtspijn, niet secundair, zoals gedefinieerd door International Classification of Headache Disorders (ICHD), derde editie, bètaversie (ICHD-3 beta, Cephalalgia 2013).
  • Diagnose van trigeminusneuralgie (TN) gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Ervaar pijn met een score van ten minste 5 op een schaal van 0-10 tijdens een typische TN-episode zoals gerapporteerd door de proefpersoon. Opmerking: Voorafgaand aan de behandeling moet de pijnscore een 5 of hoger zijn op een VAS.
  • Geschiedenis van unilaterale typische TN-pijn, voornamelijk in de V2-tak van de nervus trigeminus.
  • Afwezigheid van een significante structurele laesie (bijvoorbeeld een tumor) als oorzaak van pijn, zoals aangetoond in ten minste één neuro-imaging-onderzoek.
  • Op een stabiele dosis van alle medicijnen, inclusief die voor de behandeling van TN-preventie/profylaxe, gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de basislijn (inclusief, maar niet beperkt tot, verapamil, lithium, melatonine, elk anticonvulsivum, elke systemische corticosteroïd- of steroïde-injectie, occipitale zenuwblokkade, andere craniale of extracraniale zenuwblokkade, of een behandeling met neurostimulatie). Opmerking: Proefpersonen mogen hun gebruikelijke zorgstandaard gebruiken voor de acute/abortieve behandeling van trigeminusneuralgie-aanvallen 60 minuten of meer na de initiële dosis, op voorwaarde dat dit is goedgekeurd door de onderzoeker.
  • Kan een dagboek invullen.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kunnen niet voldoen aan protocolvereisten.
  • Recentelijk alcohol- of drugsmisbruik hebben gehad binnen 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  • Huidige ernstige psychiatrische stoornis: suïcidale gedachten, bipolaire stoornis, paniekstoornis, schizofrenie of psychose. Proefpersonen waarvan is gedocumenteerd dat ze klinisch stabiel zijn en geen symptomen vertonen die verband houden met hun psychiatrische stoornis, komen in aanmerking.
  • Geschiedenis van astma (anders dan mild of intermitterend).
  • Een bestaande ernstige onstabiele systemische ziekte hebben (bijv. Ernstig emfyseem, andere luchtwegaandoeningen, hartaandoeningen, enz.) die deelname onmogelijk maken.
  • Klinisch significante neusaandoening (afwijkend septum, aanwezigheid van poliepen, tekenen van significante congestie, rhinitis of andere neusafwijkingen) die onbeperkte ademhaling door elk neusgat verhindert.
  • Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen of heeft een diagnose van een bloedingsaandoening.
  • Huidige diagnose van fibromyalgie, temporomandibulaire aandoeningen (TMD), odontogene pijn of andere orofaciale pijn.
  • Chirurgie voor de behandeling van TN binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Opmerking: de onderzoeker moet ervoor zorgen dat patiënten die een operatie hebben ondergaan, zijn hersteld en geen bijwerkingen ondervinden van een operatie voor de behandeling van TN
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en/of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens deelname aan het onderzoek of binnen 30 dagen na de behandeling.
  • Deelname aan een eerdere studie met nasale CO2.
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Alle proefpersonen krijgen zowel Active (Carbon Dioxide Drug Delivery System) als Placebo toegediend. Dit is een enkelblinde studie, dus proefpersonen zullen de volgorde niet kennen. De proefpersonen krijgen 3 doses actieve stof en 3 doses placebo. Eén dosis is een afgifte van CO2 of placebo in 60 seconden. Naar goeddunken van de onderzoeker mogen proefpersonen maximaal 3 extra doses CO2 krijgen.
Geneesmiddel: Geneesmiddelenafgiftesysteem voor kooldioxide (CDDS)
Doses zullen worden toegediend in het neusgat aan de kant van de trigeminusepisode [ipsilateraal neusgat].
Andere namen:
  • Neus CO2
  • Neus kooldioxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnverlichting beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) in een vakdagboek
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat na 5-60 minuten geen pijn ervaart, beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) in een dagboek van een proefpersoon
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 60 minuten na de eerste dosis
Beoordeeld tot 60 minuten na de eerste dosis
Vermindering van het aantal aanvallen (vastgelegd in een vakdagboek)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Verlenging van de duur tussen pijnepisodes (opgenomen in een dagboek van de proefpersoon)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Percentage proefpersonen met pijnverlichting 5-60 minuten beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS) in een proefpersonendagboek
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 60 minuten na de eerste dosis
Beoordeeld tot 60 minuten na de eerste dosis
Gebruik van reddingsmedicatie (vastgelegd in een dagboek van de patiënt)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Proefpersoontevredenheid (vastgelegd in een vakdagboek)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Herhaling van de aanval (opgenomen in een vakdagboek)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Verminderde triggergevoeligheid (opgenomen in een onderwerpdagboek)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Gerapporteerde ongewenste voorvallen (opgenomen in een onderwerpdagboek en tijdens vervolgtelefoongesprekken)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de eerste dosis
Tot 7 dagen na de eerste dosis
Vermindering van de intensiteit van aanvallen (opgenomen in een onderwerpdagboek)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis
Beoordeeld tot 24 uur na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Capnia, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen