Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIND-014 u pacientů s uroteliálním karcinomem, cholangiokarcinomem, rakovinou děložního čípku a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (iNSITE2)

13. dubna 2016 aktualizováno: BIND Therapeutics

Studie fáze 2 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi) u pacientů s uroteliálním karcinomem, cholangiokarcinomem, rakovinou děložního čípku a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi) je studován u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem, karcinomem děložního čípku, cholangiokarcinomem nebo karcinomy žlučového stromu a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Zobrazování ferumoxytolu bude také zkoumáno na amerických pracovištích jako explorativní cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Ruská Federace
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Ruská Federace
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Ruská Federace
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Ruská Federace
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Investigative Site: #82
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigative Site: # 33

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika pokročilého uroteliálního karcinomu, karcinomu děložního hrdla, cholangiokarcinomu nebo karcinomů žlučového stromu nebo spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
  2. Progresivní onemocnění po ≥ 1 předchozím režimu chemoterapie.
  3. Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud jsou asymptomatičtí a neurologicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a neužívají žádné kontraindikované léky
  4. Chemoterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením studijní medikace
  5. Stav výkonu ECOG 0-1
  6. Nádory musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1);
  7. Žena nebo muž, 18 let nebo starší
  8. Přiměřená funkce orgánů
  9. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii
  2. Předchozí léčba docetaxelem do 6 měsíců od zařazení
  3. Srdeční selhání stadia II, III nebo IV
  4. Karcinomatózní meningitida
  5. Přetrvávající srdeční dysrytmie
  6. Periferní neuropatie
  7. Závažné doprovodné stavy
  8. Těhotná nebo kojená
  9. Známá citlivost na ferumoxytol
  10. Hypersenzitivita na polysorbát 80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem (karcinom z přechodných buněk), karcinomem děložního hrdla, cholangiokarcinomem nebo karcinomy žlučového stromu a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Časové okno: 18 týdnů
Pacienti budou sledováni na ORR po dobu očekávaného průměru 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se bude provádět na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů.
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se bude provádět na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů.
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni z hlediska přežití, očekávaného průměru 24 týdnů po ukončení léčby
Účastníci budou sledováni z hlediska přežití, očekávaného průměru 24 týdnů po ukončení léčby
Nejlepší odezva
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Čas na odpověď
Časové okno: změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, týden 6, týden 12 ve vztahu k první dávce studovaného léku
změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, týden 6, týden 12 ve vztahu k první dávce studovaného léku
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost, měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Měřeno od první dávky studovaného léku do 30 dnů po ukončení studie
Měřeno od první dávky studovaného léku do 30 dnů po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BIND Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIND-014-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení