Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIND-014 u pacientů s uroteliálním karcinomem, cholangiokarcinomem, rakovinou děložního čípku a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (iNSITE2)

13. dubna 2016 aktualizováno: BIND Therapeutics

Studie fáze 2 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi) u pacientů s uroteliálním karcinomem, cholangiokarcinomem, rakovinou děložního čípku a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi) je studován u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem, karcinomem děložního čípku, cholangiokarcinomem nebo karcinomy žlučového stromu a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Zobrazování ferumoxytolu bude také zkoumáno na amerických pracovištích jako explorativní cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Ruská Federace
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Ruská Federace
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Ruská Federace
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Ruská Federace
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Investigative Site: #82
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigative Site: # 33

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika pokročilého uroteliálního karcinomu, karcinomu děložního hrdla, cholangiokarcinomu nebo karcinomů žlučového stromu nebo spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
  2. Progresivní onemocnění po ≥ 1 předchozím režimu chemoterapie.
  3. Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud jsou asymptomatičtí a neurologicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a neužívají žádné kontraindikované léky
  4. Chemoterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením studijní medikace
  5. Stav výkonu ECOG 0-1
  6. Nádory musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1);
  7. Žena nebo muž, 18 let nebo starší
  8. Přiměřená funkce orgánů
  9. Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii
  2. Předchozí léčba docetaxelem do 6 měsíců od zařazení
  3. Srdeční selhání stadia II, III nebo IV
  4. Karcinomatózní meningitida
  5. Přetrvávající srdeční dysrytmie
  6. Periferní neuropatie
  7. Závažné doprovodné stavy
  8. Těhotná nebo kojená
  9. Známá citlivost na ferumoxytol
  10. Hypersenzitivita na polysorbát 80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem (karcinom z přechodných buněk), karcinomem děložního hrdla, cholangiokarcinomem nebo karcinomy žlučového stromu a spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Časové okno: 18 týdnů
Pacienti budou sledováni na ORR po dobu očekávaného průměru 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se bude provádět na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů.
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se bude provádět na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů.
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni z hlediska přežití, očekávaného průměru 24 týdnů po ukončení léčby
Účastníci budou sledováni z hlediska přežití, očekávaného průměru 24 týdnů po ukončení léčby
Nejlepší odezva
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Doba odezvy
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Čas na odpověď
Časové okno: změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, týden 6, týden 12 ve vztahu k první dávce studovaného léku
změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, týden 6, týden 12 ve vztahu k první dávce studovaného léku
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost, měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Měřeno od první dávky studovaného léku do 30 dnů po ukončení studie
Měřeno od první dávky studovaného léku do 30 dnů po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BIND Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIND-014-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit