Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BIND-014 hos pasienter med urothelial karsinom, kolangiokarsinom, livmorhalskreft og plateepitelkarsinom i hode og nakke (iNSITE2)

13. april 2016 oppdatert av: BIND Therapeutics

En fase 2-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler for Injectable Suspension) hos pasienter med urothelial karsinom, kolangiokarsinom, livmorhalskreft og plateepitelkarsinom i hode og nakke

BIND-014 (docetaxel nanopartikler for injiserbar suspensjon) studeres hos pasienter med avansert urotelialt karsinom, livmorhalskreft, kolangiokarsinom eller karsinomer i galletreet og plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Ferumoxytol-avbildning vil også bli undersøkt på amerikanske steder som et utforskende endepunkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site: #82
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigative Site: # 33

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av avansert urotelialt karsinom, livmorhalskreft, kolangiokarsinom eller karsinomer i galletreet eller plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  2. Progressiv sykdom etter ≥ 1 tidligere kjemoterapiregime.
  3. Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert hvis de er asymptomatiske og nevrologisk stabile i minst 4 uker og ikke tar noen medisiner som er kontraindisert
  4. Kjemoterapi må være fullført minst 4 uker før oppstart av studiemedisinering
  5. ECOG ytelsesstatus 0-1
  6. Tumorer må ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1);
  7. Kvinne eller mann, 18 år eller eldre
  8. Tilstrekkelig organfunksjon
  9. Forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende behandling på en annen terapeutisk klinisk studie
  2. Tidligere behandling med docetaksel innen 6 måneder etter påmelding
  3. Stadium II, III eller IV hjertesvikt
  4. Karsinomatøs meningitt
  5. Pågående hjerterytmeforstyrrelser
  6. Perifer nevropati
  7. Alvorlige samtidige tilstander
  8. Gravid eller ammer
  9. Kjent følsomhet for ferumoksytol
  10. Overfølsomhet for polysorbat 80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med avansert urotelialt karsinom (overgangscellekarsinom), livmorhalskreft, kolangiokarsinom eller karsinomer i galletreet og plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Tidsramme: 18 uker
Pasienter vil bli fulgt for ORR i et forventet gjennomsnitt på 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, et forventet gjennomsnitt på 18 uker.
Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, et forventet gjennomsnitt på 18 uker.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt for overlevelse, et forventet gjennomsnitt 24 uker etter seponering av behandlingen
Deltakerne vil bli fulgt for overlevelse, et forventet gjennomsnitt 24 uker etter seponering av behandlingen
Beste respons
Tidsramme: Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Varighet av svar
Tidsramme: Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Tid til å svare
Tidsramme: endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 i forhold til første dose av studiemedikamentet
endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 i forhold til første dose av studiemedikamentet
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Endring i tumorstørrelse vil bli vurdert ved hjelp av RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal utføres ved baseline, uke 6, uke 12 og hver 6. uke deretter i forhold til første dose av studiemedikamentet, forventet gjennomsnittlig 18 uker
Sikkerhet og tolerabilitet, målt ved antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Målt fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter avsluttet studie
Målt fra første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BIND Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIND-014-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger