Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BIND-014 hos patienter med urothelial karcinom, cholangiocarcinom, livmoderhalskræft og planocellulært karcinom i hoved og nakke (iNSITE2)

13. april 2016 opdateret af: BIND Therapeutics

Et fase 2-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler til injicerbar suspension) hos patienter med urothelial karcinom, cholangiocarcinom, livmoderhalskræft og planocellulært karcinom i hoved og hals

BIND-014 (docetaxel nanopartikler til injicerbar suspension) undersøges hos patienter med fremskreden urothelial carcinom, livmoderhalskræft, cholangiocarcinom eller carcinomer i galdetræet og pladecellecarcinom i hoved og hals.

Ferumoxytol-billeddannelse vil også blive undersøgt på amerikanske steder som et eksplorativt endepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site: #82
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigative Site: # 33

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af avanceret urothelial carcinom, livmoderhalskræft, cholangiocarcinom eller carcinomer i galdetræet eller pladecellecarcinom i hoved og hals.
  2. Progressiv sygdom efter ≥ 1 tidligere kemoterapibehandling.
  3. Patienter med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de er asymptomatiske og neurologisk stabile i mindst 4 uger og ikke tager nogen medicin, der er kontraindiceret
  4. Kemoterapi skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  5. ECOG ydeevne status 0-1
  6. Tumorer skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1);
  7. Kvinde eller mand, 18 år eller ældre
  8. Tilstrækkelig organfunktion
  9. Forventet levetid på > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg
  2. Forudgående behandling med docetaxel inden for 6 måneder efter indskrivning
  3. Fase II, III eller IV hjertesvigt
  4. Karcinomatøs meningitis
  5. Vedvarende hjerterytmeforstyrrelser
  6. Perifer neuropati
  7. Alvorlige samtidige tilstande
  8. Gravid eller ammende
  9. Kendt følsomhed over for ferumoxytol
  10. Overfølsomhed over for polysorbat 80

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den objektive responsrate (ORR) hos patienter med fremskreden urothelial carcinom (overgangscellecarcinom), livmoderhalskræft, cholangiocarcinom eller carcinomer i galdetræet og pladecellekarcinom i hoved og hals.
Tidsramme: 18 uger
Patienterne vil blive fulgt for ORR i et forventet gennemsnit på 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger.
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for overlevelse, et forventet gennemsnit 24 uger efter behandlingsophør
Deltagerne vil blive fulgt for overlevelse, et forventet gennemsnit 24 uger efter behandlingsophør
Bedste svar
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Tid til at svare
Tidsramme: ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger, der skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet
ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger, der skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Målt fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen
Målt fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BIND Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIND-014-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med BIND-014 (docetaxel nanopartikler til injicerbar suspension)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger