Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BIND-014 у пациентов с уротелиальной карциномой, холангиокарциномой, раком шейки матки и плоскоклеточным раком головы и шеи (iNSITE2)

13 апреля 2016 г. обновлено: BIND Therapeutics

Исследование фазы 2 для определения эффективности и безопасности BIND-014 (наночастиц доцетаксела для суспензии для инъекций) у пациентов с уротелиальной карциномой, холангиокарциномой, раком шейки матки и плоскоклеточным раком головы и шеи

BIND-014 (наночастицы доцетаксела для инъекционной суспензии) изучается у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой, раком шейки матки, холангиокарциномой или карциномой билиарного дерева и плоскоклеточным раком головы и шеи.

Изображения ферумокситола также будут исследоваться в центрах США в качестве исследовательской конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Investigative Site: #75
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Murmansk, Российская Федерация
        • Investigative Site: #80
      • Omsk, Российская Федерация
        • Investigative Site: #81
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Investigative Site: #84
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Investigative Site: #85
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Investigative Site: #78
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Investigative Site: #79
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Investigative Site: #88
      • Sochi, Российская Федерация
        • Investigative Site: #77
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Investigative Site: #72
      • Ul'yanovsk, Российская Федерация
        • Investigative Site: #87
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Investigative Site: #82
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Investigative Site: #20
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigative Site: #42
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Investigative Site: #39
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Investigative Site: #34
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigative Site: #34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Investigative Site: #43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Investigative Site: # 37
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigative Site: # 33

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика распространенной уротелиальной карциномы, рака шейки матки, холангиокарциномы или карциномы билиарного дерева или плоскоклеточного рака головы и шеи.
  2. Прогрессирующее заболевание после ≥ 1 предшествующего режима химиотерапии.
  3. Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они бессимптомны и неврологически стабильны в течение как минимум 4 недель и не принимают никаких противопоказанных лекарств.
  4. Химиотерапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до начала приема исследуемого препарата.
  5. Статус производительности ECOG 0-1
  6. Опухоли должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST (версия 1.1);
  7. Женщина или мужчина, 18 лет и старше
  8. Адекватная функция органов
  9. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев

Критерий исключения:

  1. Текущее лечение в другом терапевтическом клиническом испытании
  2. Предшествующее лечение доцетакселом в течение 6 месяцев после регистрации
  3. Сердечная недостаточность II, III или IV стадии
  4. Карциноматозный менингит
  5. Продолжающиеся сердечные аритмии
  6. Периферическая невропатия
  7. Серьезные сопутствующие состояния
  8. Беременные или кормящие грудью
  9. Известная чувствительность к ферумокситолу
  10. Повышенная чувствительность к полисорбату 80

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту объективных ответов (ЧОО) у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой (переходно-клеточной карциномой), раком шейки матки, холангиокарциномой или карциномой билиарного дерева и плоскоклеточным раком головы и шеи.
Временное ограничение: 18 недель
Пациенты будут наблюдаться на предмет ЧОО в течение ожидаемого среднего периода 18 недель.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценки RECIST будут проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, а затем каждые 6 недель относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок составляет 18 недель.
Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценки RECIST будут проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе, а затем каждые 6 недель относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок составляет 18 недель.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Участников будут наблюдать за выживаемостью, в среднем через 24 недели после прекращения лечения.
Участников будут наблюдать за выживаемостью, в среднем через 24 недели после прекращения лечения.
Лучший ответ
Временное ограничение: Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
Время ответа
Временное ограничение: изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе относительно первой дозы исследуемого препарата.
изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе относительно первой дозы исследуемого препарата.
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
Изменение размера опухоли будет оцениваться с помощью измерений RECIST. Оценка RECIST должна проводиться на исходном уровне, на 6-й неделе, 12-й неделе и каждые 6 недель после этого относительно первой дозы исследуемого препарата, ожидаемый средний срок 18 недель.
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Измеряется от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения исследования.
Измеряется от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BIND Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BIND-014-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками