Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na pooperační ileus po operaci žaludku (EAPIG) (EAPIG)

22. června 2015 aktualizováno: In-Hwan Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Vliv akupunktury na pooperační ileus po gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku: Pilotní studie

Pooperační ileus (POI) je častým problémem po velkých břišních operacích. Akupunktura je na Západě přijímána jako léčebná možnost pro zvládnutí POI a různých funkčních gastrointestinálních poruch. Proto jsme provedli prospektivní randomizovanou pilotní studii k vyhodnocení vlivu elektroakupunktury na POI a další chirurgické výsledky u pacientů, kteří podstoupili operaci žaludku pro pozdější rozsáhlou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před operací byli pacienti randomizováni (pomocí jednoduché randomizace) buď do akupunkturní (A) skupiny nebo neakupunkturní (NA) skupiny. V obou skupinách byly sedací markery vloženy do duodena nebo jejuna během operace pro detekci pooperačních zbytkových sitz markerů pomocí rentgenu. Ve skupině A byla akupunktura podávána jednou denně po dobu až 5 po sobě jdoucích dnů počínaje 1. pooperačním dnem. Použité akupunkturní body vycházely z tradiční korejské medicíny. Ve skupině NA nebyla provedena žádná akupunkturní léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci pro rakovinu žaludku
  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů stupně I-III
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se objevily intraoperační problémy nebo komplikace
  • Pacienti s kontraindikací k používání elektrických stimulačních zařízení (kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor)
  • Pacienti, kteří byli alergičtí na akupunkturní jehlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura
Pacienti, kterým byla podána akupunktura po operaci rakoviny žaludku
Přístroj: akupunktura
Akupunkturní léčba po operaci rakoviny žaludku během 5 pooperačních dnů
Žádný zásah: Neakupunktura
Pacienti, kterým nebyla podána akupunktura po operaci rakoviny žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkové sedací markery v tenkém střevě 1. pooperační den
Časové okno: měřeno 1. pooperační den
Počty zbytkových sedacích markerů v tenkém střevě, které neprošly ileocekální chlopní, měřeno rentgenem 1. pooperační den.
měřeno 1. pooperační den
Zbytkové sedací markery v tenkém střevě 3. pooperační den
Časové okno: měřeno 3. pooperační den
Počty zbytkových sedacích markerů v tenkém střevě, které neprošly ileocekální chlopní, měřeno rentgenem 3. pooperační den.
měřeno 3. pooperační den
Zbytkové sedací markery v tenkém střevě 5. pooperační den
Časové okno: měřeno 5. pooperační den
Počty zbytkových sedacích markerů v tenkém střevě, které neprošly ileocekální chlopní, měřeno rentgenem 5. pooperační den.
měřeno 5. pooperační den
Zbytkové sedací markery v tenkém střevě 7. pooperační den
Časové okno: měřeno 7. pooperační den
Počty zbytkových sedacích markerů v tenkém střevě, které neprošly ileocekální chlopní, měřeno rentgenem 7. pooperační den.
měřeno 7. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na první flatus
Časové okno: až 5 dyas
až 5 dyas
zahájení příjmu vody
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
začátek měkké diety
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
pobyt v nemocnici
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
počet bílých krvinek v předoperačním období
Časové okno: měřeno den před operací
měřeno den před operací
počet bílých krvinek v pooperační den 1
Časové okno: měřeno 1. pooperační den
měřeno 1. pooperační den
počet bílých krvinek v pooperační den 3
Časové okno: měřeno 3. pooperační den
měřeno 3. pooperační den
počet bílých krvinek v pooperační den 5
Časové okno: měřeno 5. pooperační den
měřeno 5. pooperační den
počet bílých krvinek v pooperační den 7
Časové okno: měřeno 7. pooperační den
měřeno 7. pooperační den
hladina C reaktivního proteinu v séru v předoperačním období
Časové okno: měřeno den před operací
měřeno den před operací
hladina C reaktivního proteinu v séru v pooperační den 1
Časové okno: měřeno 1. pooperační den
měřeno 1. pooperační den
hladina C reaktivního proteinu v séru 3 pooperační den
Časové okno: měřeno 3. pooperační den
měřeno 3. pooperační den
hladina C reaktivního proteinu v séru 5. pooperační den
Časové okno: měřeno 5. pooperační den
měřeno 5. pooperační den
hladina C reaktivního proteinu v séru 7. pooperační den
Časové okno: měřeno 7. pooperační den
měřeno 7. pooperační den
hladina sérového albuminu v předoperačním období
Časové okno: měřeno den před operací
měřeno den před operací
hladina sérového albuminu v pooperační den 1
Časové okno: měřeno 1. pooperační den
měřeno 1. pooperační den
hladina sérového albuminu v pooperační den 3
Časové okno: měřeno 3. pooperační den
měřeno 3. pooperační den
hladina sérového albuminu v pooperační den 5
Časové okno: měřeno 5. pooperační den
měřeno 5. pooperační den
hladina sérového albuminu v pooperační den 7
Časové okno: měřeno 7. pooperační den
měřeno 7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daegu Catholic University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hyun-dong Chae, Professor, Department of Surgery, School of Medicine, Catholic University of Daegu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APOIGC-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení