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Effetto dell'agopuntura sull'ileo postoperatorio dopo chirurgia gastrica (EAPIG) (EAPIG)

22 giugno 2015 aggiornato da: In-Hwan Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effetto dell'agopuntura sull'ileo postoperatorio dopo gastrectomia in pazienti con carcinoma gastrico: uno studio pilota

L'ileo postoperatorio (POI) è un problema comune dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore. L'agopuntura viene accettata in Occidente come opzione terapeutica per la gestione della POI e di vari disturbi gastrointestinali funzionali. Pertanto, abbiamo condotto uno studio pilota prospettico randomizzato per valutare l'effetto dell'elettroagopuntura su POI e altri esiti chirurgici in pazienti sottoposti a chirurgia gastrica per un successivo studio su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati randomizzati (usando la randomizzazione semplice) al gruppo di agopuntura (A) o al gruppo di non agopuntura (NA). In entrambi i gruppi, i marcatori sitz sono stati inseriti nel duodeno o nel digiuno durante l'intervento chirurgico per il rilevamento dei marcatori del sitz postoperatorio mediante raggi X. Nel gruppo A, il trattamento di agopuntura è stato somministrato una volta al giorno per un massimo di 5 giorni consecutivi a partire dal primo giorno postoperatorio. I punti di agopuntura utilizzati erano basati sulla medicina tradizionale coreana. Nessun trattamento di agopuntura è stato eseguito nel gruppo NA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per tumori gastrici
  • Pazienti con gradi I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno sviluppato problemi o complicanze intraoperatorie
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di dispositivi di stimolazione elettrica (pacemaker o defibrillatore impiantabile)
  • Pazienti allergici all'ago di agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura
I pazienti che hanno ricevuto l'agopuntura dopo la chirurgia del cancro gastrico
Dispositivo: agopuntura
Trattamento di agopuntura dopo chirurgia del cancro gastrico durante 5 giorni postoperatori
Nessun intervento: Non agopuntura
I pazienti che non hanno ricevuto l'agopuntura dopo la chirurgia del cancro gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori sitz residui nell'intestino tenue al primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: misurato in giornata postoperatoria 1
Numero di marcatori sitz residui nell'intestino tenue che non sono passati attraverso la valvola ileo-cecale, misurati mediante radiografia il giorno 1 postoperatorio.
misurato in giornata postoperatoria 1
Marcatori sitz residui nell'intestino tenue al terzo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: misurato in terza giornata postoperatoria
Numero di marcatori sitz residui nell'intestino tenue che non sono passati attraverso la valvola ileo-cecale, misurati mediante radiografia il giorno 3 postoperatorio.
misurato in terza giornata postoperatoria
Marcatori sitz residui nell'intestino tenue al quinto giorno postoperatorio
Lasso di tempo: misurato in 5a giornata postoperatoria
Numero di marcatori sitz residui nell'intestino tenue che non sono passati attraverso la valvola ileo-cecale, misurati mediante radiografia il quinto giorno postoperatorio.
misurato in 5a giornata postoperatoria
Remnant sitz marker nell'intestino tenue al 7° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: misurato in 7a giornata postoperatoria
Numero di marcatori sitz residui nell'intestino tenue che non sono passati attraverso la valvola ileo-cecale, misurati mediante radiografia il giorno 7 postoperatorio.
misurato in 7a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
inizio dell'assunzione di acqua
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
inizio della dieta morbida
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
conta dei globuli bianchi nel periodo preoperatorio
Lasso di tempo: misurato in giorno prima dell'operazione
misurato in giorno prima dell'operazione
conta dei globuli bianchi nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: misurato in giornata postoperatoria 1
misurato in giornata postoperatoria 1
conta dei globuli bianchi in terza giornata postoperatoria
Lasso di tempo: misurato in terza giornata postoperatoria
misurato in terza giornata postoperatoria
conta dei globuli bianchi in quinta giornata postoperatoria
Lasso di tempo: misurato in 5a giornata postoperatoria
misurato in 5a giornata postoperatoria
conta dei globuli bianchi in 7a giornata postoperatoria
Lasso di tempo: misurato in 7a giornata postoperatoria
misurato in 7a giornata postoperatoria
livello sierico di proteina C reattiva nel periodo preoperatorio
Lasso di tempo: misurato in giorno prima dell'operazione
misurato in giorno prima dell'operazione
livello sierico di proteina C reattiva nel giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: misurato in giornata postoperatoria 1
misurato in giornata postoperatoria 1
livello sierico di proteina C reattiva nel terzo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: misurato in terza giornata postoperatoria
misurato in terza giornata postoperatoria
livello sierico di proteina C reattiva nel quinto giorno postoperatorio
Lasso di tempo: misurato in 5a giornata postoperatoria
misurato in 5a giornata postoperatoria
livello sierico di proteina C reattiva nel giorno postoperatorio 7
Lasso di tempo: misurato in 7a giornata postoperatoria
misurato in 7a giornata postoperatoria
livello di albumina sierica nel periodo preoperatorio
Lasso di tempo: misurato in giorno prima dell'operazione
misurato in giorno prima dell'operazione
livello di albumina sierica nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: misurato in giornata postoperatoria 1
misurato in giornata postoperatoria 1
livello di albumina sierica in terza giornata postoperatoria
Lasso di tempo: misurato in terza giornata postoperatoria
misurato in terza giornata postoperatoria
livello di albumina sierica in 5a giornata postoperatoria
Lasso di tempo: misurato in 5a giornata postoperatoria
misurato in 5a giornata postoperatoria
livello di albumina sierica in 7a giornata postoperatoria
Lasso di tempo: misurato in 7a giornata postoperatoria
misurato in 7a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daegu Catholic University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hyun-dong Chae, Professor, Department of Surgery, School of Medicine, Catholic University of Daegu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APOIGC-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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