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Wirkung der Akupunktur auf den postoperativen Ileus nach einer Magenoperation (EAPIG) (EAPIG)

22. Juni 2015 aktualisiert von: In-Hwan Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Wirkung der Akupunktur auf den postoperativen Ileus nach Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs: Eine Pilotstudie

Der postoperative Ileus (POI) ist ein häufiges Problem nach großen Bauchoperationen. Akupunktur wird im Westen als Behandlungsoption zur Behandlung von POI und verschiedenen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen akzeptiert. Daher führten wir eine prospektive randomisierte Pilotstudie durch, um die Wirkung der Elektroakupunktur auf POI und andere chirurgische Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer Magenoperation für eine spätere groß angelegte Studie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation wurden die Patienten (unter Verwendung einer einfachen Randomisierung) entweder der Akupunkturgruppe (A) oder der Nichtakupunkturgruppe (NA) randomisiert. In beiden Gruppen wurden während der Operation Sitzmarker in das Duodenum oder Jejunum eingeführt, um postoperative verbleibende Sitzmarker durch Röntgenaufnahmen zu erkennen. In der A-Gruppe wurde die Akupunkturbehandlung einmal täglich für bis zu 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt, beginnend am postoperativen Tag 1. Die verwendeten Akupunkturpunkte basierten auf der traditionellen koreanischen Medizin. In der NA-Gruppe wurde keine Akupunkturbehandlung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen Magenkrebs unterziehen
  • Patienten mit Grad I-III der American Society of Anesthesiologists
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die intraoperative Probleme oder Komplikationen entwickelten
  • Patienten mit Kontraindikationen für elektrische Stimulationsgeräte (Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator)
  • Patienten, die allergisch auf Akupunkturnadeln reagierten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur
Die Patienten, die nach einer Magenkrebsoperation Akupunktur erhielten
Gerät: Akupunktur
Akupunkturbehandlung nach Magenkrebsoperation während 5 postoperativen Tagen
Kein Eingriff: Nicht-Akupunktur
Die Patienten, die nach einer Magenkrebsoperation keine Akupunktur erhalten hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Sitzmarker im Dünndarm am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 1
Anzahl der verbleibenden Sitzmarker im Dünndarm, die die Ileozökalklappe nicht passiert haben, gemessen durch Röntgenaufnahme am postoperativen Tag 1.
gemessen am postoperativen Tag 1
Verbleibende Sitzmarker im Dünndarm am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 3. postoperativen Tag
Anzahl der verbleibenden Sitzmarker im Dünndarm, die die Ileozökalklappe nicht passiert haben, gemessen durch Röntgenaufnahme am 3. postoperativen Tag.
gemessen am 3. postoperativen Tag
Verbleibende Sitzmarker im Dünndarm am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 5
Anzahl der verbleibenden Sitzmarker im Dünndarm, die die Ileozökalklappe nicht passiert haben, gemessen durch Röntgenaufnahme am postoperativen Tag 5.
gemessen am postoperativen Tag 5
Verbleibende Sitzmarker im Dünndarm am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 7. postoperativen Tag
Anzahl der verbleibenden Sitzmarker im Dünndarm, die die Ileozökalklappe nicht passiert haben, gemessen durch Röntgenaufnahme am 7. postoperativen Tag.
gemessen am 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Beginn der Wasseraufnahme
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Beginn der weichen Ernährung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zählung der weißen Blutkörperchen in der präoperativen Phase
Zeitfenster: am Tag vor der Operation gemessen
am Tag vor der Operation gemessen
Leukozytenzahl am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 1
gemessen am postoperativen Tag 1
Zählung der weißen Blutkörperchen am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 3. postoperativen Tag
gemessen am 3. postoperativen Tag
Zählung der weißen Blutkörperchen am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 5
gemessen am postoperativen Tag 5
Zählung der weißen Blutkörperchen am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 7. postoperativen Tag
gemessen am 7. postoperativen Tag
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum in der präoperativen Phase
Zeitfenster: am Tag vor der Operation gemessen
am Tag vor der Operation gemessen
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 1
gemessen am postoperativen Tag 1
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 3. postoperativen Tag
gemessen am 3. postoperativen Tag
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 5
gemessen am postoperativen Tag 5
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 7. postoperativen Tag
gemessen am 7. postoperativen Tag
Serumalbuminspiegel in der präoperativen Phase
Zeitfenster: am Tag vor der Operation gemessen
am Tag vor der Operation gemessen
Serumalbuminspiegel am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 1
gemessen am postoperativen Tag 1
Serumalbuminspiegel am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 3. postoperativen Tag
gemessen am 3. postoperativen Tag
Serumalbuminspiegel am postoperativen Tag 5
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 5
gemessen am postoperativen Tag 5
Serumalbuminspiegel am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 7. postoperativen Tag
gemessen am 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daegu Catholic University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hyun-dong Chae, Professor, Department of Surgery, School of Medicine, Catholic University of Daegu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APOIGC-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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