Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lakunární intervenční pokus 1 (LACI-1) (Prevent-SVD)

18. ledna 2018 aktualizováno: University of Edinburgh

Prevence kognitivního úpadku a demence způsobené onemocněním malých cév mozku

Pilotní randomizovaná, faktoriální, krátkodobá eskalace dávky, otevřená, zaslepená, zaslepená střednědobá koncová studie fáze II ve dvou nemocničních centrech ve Spojeném království o snášenlivosti a bezpečnosti cilostazolu, isosorbidmononitrátu, obojího nebo žádného u pacientů s onemocněním malých cév, které se projevují jako symptomatické malá subkortikální mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtvrtina všech ischemických cévních mozkových příhod je lakunárního typu (malé cévy), přibližně 35 000 ročně ve Spojeném království, a je způsobena vnitřní, neateromatózní, nekardioembolickou perforující cerebrální arteriolární nemocí. „Nemoc malých cév“ také postihuje mozek difúzně a způsobuje až 40 % demencí, samotných nebo ve spojení s Alzheimerovou chorobou, což je odhadem více než 350 000 pacientů ve Spojeném království. Osvědčená léčba neexistuje: konvenční protidestičkové léky mohou být neúčinné nebo dokonce nebezpečné, antihypertenzní léčba a statiny jsou zklamáním. Mechanismus onemocnění je špatně pochopen, ale zdá se, že k patogenezi přispívá endoteliální dysfunkce, selhání hematoencefalické bariéry a ztuhlost cév. Slibné údaje dostupné pro licencované léky s relevantními způsoby účinku, cilostazol (> 6000 pacientů s mrtvicí v asijsko-pacifické oblasti) a isosorbidmononitrát (ISMN, široce používaný u srdečních onemocnění), podporují jejich testování u onemocnění malých cév. Tato studie bude fází 2, randomizovaná, faktoriální studie s eskalací dávky, která otestuje krátkodobé podávání cilostazolu, isosorbidmononitrátu, obou nebo žádného, ​​aby poskytla údaje o snášenlivosti dávky pacientem (včetně bolesti hlavy, závratí), bezpečnosti ( včetně krevního tlaku, funkce krevních destiček), poskytují mechanické důkazy účinnosti (cerebrovaskulární reaktivita, arteriální poddajnost) a informují o návrhu větší studie fáze 2-3. Do studie se zapojí 60 pacientů s onemocněním malých cév ve dvou odborných iktových centrech (Edinburgh a Nottingham), kde jsou vhodní pacienti, expertní iktová centra, zavedená infrastruktura zkoušek a expertizy v oblasti neurozobrazování a testování krevních destiček. Studie také posouvá metody ke stratifikaci pacientů podle zátěže onemocněním malých cév v rutinní praxi a údaje o zprostředkovaných mechanistických výsledcích, které pomohou při plánování budoucích zkoušek testujících nová činidla na mrtvici nebo demenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • University of Edinburgh
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná symptomatická ischemická cévní mozková příhoda v posledních čtyřech letech kompatibilní s klinickým syndromem lakunární cévní mozkové příhody, se zobrazením magnetickou rezonancí mozku nebo počítačovou tomografií, která je kompatibilní se symptomatickým malým subkortikálním (lakunárním) infarktem, nebo pokud není viditelný žádný nedávný relevantní infarkt, která vylučuje jiná příčina symptomů
  • Věk > 35 let
  • Nezávislý v činnostech každodenního života (upravený Rankin ≤2)
  • Sami udělit souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné významné aktivní neurologické onemocnění přítomné po prodělané mrtvici (např. záchvaty, roztroušená skleróza, nádor na mozku)
  • Věk < 35
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení <26
  • Vyžadování pomoci s činnostmi každodenního života (Modified Rankin ≥3)
  • Aktivní srdeční onemocnění (fibrilace síní, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, aktivní angina pectoris, symptomatické srdeční selhání)
  • Stenóza karotidy > 50 % v oblasti symptomatické tepny vyžadující karotickou endarterektomii (předchozí a zjevně úspěšná karotická endarterektomie není vylučovacím kritériem)
  • Jednoznačná indikace nebo jednoznačná kontraindikace pro kterýkoli zkušební lék
  • Nelze polykat
  • Sklon ke krvácení (trombocyty < 100, užívání antikoagulačních léků)
  • Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat zkušební léčbě
  • Plánovaná operace ve zkušební době
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze (subdurální hematom, subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení, nikoli však asymptomatická hemoragická transformace infarktu)
  • Další život ohrožující onemocnění
  • Předávkování drogami nebo pokus o sebevraždu nebo významné aktivní duševní onemocnění v anamnéze
  • Těhotenství
  • Pokud jste byli přijati v Edinburghu a účastníte se zkušební větve cerebrovaskulární reaktivity: aktivní respirační onemocnění (jako je středně těžké až těžké astma nebo chronická obstrukční choroba dýchacích cest), neschopnost tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí nebo neschopnost ležet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Isosorbidmononitrát 25 mg bd
Lék: isosorbidmononitrát
donor oxidu dusnatého s pomalým uvolňováním, který zvyšuje vazodilataci a široce se používá při profylaxi anginy pectoris
Ostatní jména:
  • Isotard
Aktivní komparátor: Skupina 2
Cilostazol 100 mg dvakrát denně
Lék: cilostazol
inhibitor fosfodiesterázy 3, který zvyšuje funkci cévní stěny se slabými protidestičkovými účinky
Ostatní jména:
  • pletal
Aktivní komparátor: Skupina 3
Isosorbidmononitrát 25 mg dvakrát denně a cilostazol 100 mg dvakrát denně začít ihned
Lék: isosorbidmononitrát
donor oxidu dusnatého s pomalým uvolňováním, který zvyšuje vazodilataci a široce se používá při profylaxi anginy pectoris
Ostatní jména:
  • Isotard
Lék: cilostazol
inhibitor fosfodiesterázy 3, který zvyšuje funkci cévní stěny se slabými protidestičkovými účinky
Ostatní jména:
  • pletal
Jiný: Skupina 4
Isosorbidmononitrát 25 mg dvakrát denně a cilostazol 100 mg dvakrát denně odložený začátek
Lék: isosorbidmononitrát
donor oxidu dusnatého s pomalým uvolňováním, který zvyšuje vazodilataci a široce se používá při profylaxi anginy pectoris
Ostatní jména:
  • Isotard
Lék: cilostazol
inhibitor fosfodiesterázy 3, který zvyšuje funkci cévní stěny se slabými protidestičkovými účinky
Ostatní jména:
  • pletal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerabilita Podíl pacientů schopných tolerovat cílovou dávku
Časové okno: 8 týdnů
podíl pacientů schopných tolerovat cílovou dávku
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – krvácení
Časové okno: 12 týdnů
systémové nebo intrakraniální krvácení
12 týdnů
Bezpečnost - opakovaný zdvih
Časové okno: 12 týdnů
opakující se cévní příhody,
12 týdnů
Bezpečnost – smrt
Časové okno: 12 týdnů
smrt
12 týdnů
Bezpečnost – krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
snížení krevního tlaku
8 týdnů
Bezpečnost – krvácení
Časové okno: 8 týdnů
účinek na funkci krevních destiček hodnocený pomocí p-selektinu
8 týdnů
Účinnost - cerebrovaskulární funkce
Časové okno: 8 týdnů
účinek na cerebrovaskulární reaktivitu hodnocenou pomocí provokace oxidem uhličitým při zobrazování magnetickou rezonancí
8 týdnů
Účinnost - systémová arteriální tuhost
Časové okno: 8 týdnů
účinek na systémovou tuhost velkých tepen hodnocený měřením rychlosti pulzní vlny
8 týdnů
Snášenlivost Podíl pacientů s bolestí hlavy, která narušuje každodenní aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s bolestí hlavy, která narušuje každodenní aktivity
8 týdnů
Snášenlivost Podíl pacientů se závratěmi, které narušují každodenní aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů se závratěmi, které narušují každodenní aktivity
8 týdnů
Snášenlivost Podíl pacientů s nevolností, která narušuje každodenní aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s nevolností, která narušuje každodenní aktivity
8 týdnů
Snášenlivost Podíl pacientů s palpitacemi
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s palpitacemi
8 týdnů
Snášenlivost Podíl pacientů s řídkou stolicí
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s řídkou stolicí
8 týdnů
Tolerance Počet tablet
Časové okno: 8 týdnů
Počet tabletů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nottingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna M Wardlaw, MD, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PrevSVD-2015
  • 2015-001953-33 (Číslo EudraCT)
  • 252 (AS-PG-14-033) (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Society UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení