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Prova di intervento lacunare 1 (LACI-1) (Prevent-SVD)

18 gennaio 2018 aggiornato da: University of Edinburgh

Prevenire il declino cognitivo e la demenza da malattia dei piccoli vasi cerebrali

Studio pilota di fase II randomizzato, fattoriale, dose escalation a breve termine, in aperto, in cieco, con endpoint intermedio, in due centri ospedalieri nel Regno Unito, sulla tollerabilità e sicurezza di cilostazolo, isosorbide mononitrato, entrambi o nessuno dei due in pazienti con malattia dei piccoli vasi manifestata come sintomatica piccolo ictus sottocorticale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un quarto di tutti gli ictus ischemici sono di tipo lacunare (piccoli vasi), circa 35.000 all'anno nel Regno Unito, e sono dovuti a una malattia arteriolare cerebrale perforante intrinseca, non ateromatosa e non cardioembolica. La "malattia dei piccoli vasi" colpisce anche il cervello in modo diffuso, causando fino al 40% delle demenze, da sole o miste con il morbo di Alzheimer, oltre 350.000 pazienti stimati attualmente nel Regno Unito. Non esiste un trattamento provato: i farmaci antipiastrinici convenzionali possono essere inefficaci o addirittura pericolosi, il trattamento antipertensivo e le statine sono stati deludenti. Il meccanismo della malattia è poco conosciuto, ma la disfunzione endoteliale, l'insufficienza della barriera emato-encefalica e la rigidità dei vasi sembrano contribuire alla patogenesi. I dati promettenti disponibili per i farmaci autorizzati con modalità d'azione rilevanti, il cilostazolo (>6000 pazienti colpiti da ictus nella regione dell'Asia del Pacifico) e l'isosorbide mononitrato (ISMN, ampiamente utilizzato nelle malattie cardiache) supportano i loro test nella malattia dei piccoli vasi. Questo studio sarà uno studio fattoriale di fase 2, randomizzato, con aumento della dose, per testare la somministrazione a breve termine di cilostazolo, isosorbide mononitrato, entrambi o nessuno dei due, per fornire dati sulla tollerabilità della dose da parte del paziente (inclusi mal di testa, vertigini), sicurezza ( compresa la pressione sanguigna, la funzione piastrinica), fornire prove meccanicistiche di efficacia (reattività cerebrovascolare, compliance arteriosa) e per informare la progettazione di uno studio di fase 2-3 più ampio. Lo studio recluterà 60 pazienti con malattia dei piccoli vasi, in due centri esperti per l'ictus (Edimburgo e Nottingham) dove ci sono pazienti idonei, centri esperti per l'ictus, infrastrutture sperimentali consolidate ed esperienza nel neuroimaging e nei test piastrinici. Lo studio farà inoltre avanzare i metodi per stratificare i pazienti in base al carico di malattia dei piccoli vasi nella pratica di routine e i dati sugli esiti meccanicistici intermedi per assistere nella pianificazione di studi futuri per testare nuovi agenti per l'ictus o la demenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • University of Edinburgh
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico sintomatico lieve negli ultimi quattro anni compatibile con una sindrome da ictus lacunare clinico, con risonanza magnetica cerebrale o tomografia computerizzata compatibile con un piccolo infarto subcorticale (lacunare) sintomatico, o se non è visibile alcun infarto rilevante recente, che escludeva altra causa di sintomi
  • Età > 35 anni
  • Indipendente nelle attività della vita quotidiana (Rankin modificato ≤2)
  • In grado di prestare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Altre significative malattie neurologiche attive presenti dopo l'ictus (es. convulsioni, sclerosi multipla, tumore al cervello)
  • Età < 35
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <26
  • Richiede assistenza per le attività della vita quotidiana (Rankin modificato ≥3)
  • Malattia cardiaca attiva (fibrillazione atriale, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina attiva, insufficienza cardiaca sintomatica)
  • Stenosi carotidea > 50% nel territorio dell'arteria sintomatica che richiede endoarterectomia carotidea (l'endoarterectomia carotidea precedente e apparentemente riuscita non è un criterio di esclusione)
  • Indicazione definita o controindicazione definita per entrambi i farmaci sperimentali
  • Impossibile deglutire
  • Tendenza al sanguinamento (piastrine <100, assunzione di farmaci anticoagulanti)
  • È improbabile che rispetti i farmaci di prova
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di prova
  • Storia di emorragia intracranica (ematoma subdurale, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, ma non trasformazione emorragica asintomatica dell'infarto)
  • Altra malattia in pericolo di vita
  • Storia di overdose di droga o tentato suicidio o significativa malattia mentale attiva
  • Gravidanza
  • Se reclutato a Edimburgo e partecipante al braccio di prova della reattività cerebrovascolare: malattia respiratoria attiva (come asma da moderata a grave o malattia cronica ostruttiva delle vie aeree), incapacità di tollerare la risonanza magnetica o incapacità di sdraiarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Isosorbide mononitrato 25 mg bd
Droga: isosorbide mononitrato
donatore di ossido nitrico a lento rilascio che migliora la vasodilatazione e ampiamente utilizzato nella profilassi dell'angina
Altri nomi:
  • Isotard
Comparatore attivo: Gruppo 2
Cilostazolo 100 mg bd
Droga: cilostazolo
inibitore della fosfodiesterasi 3 che migliora la funzione della parete del vaso con deboli effetti antipiastrinici
Altri nomi:
  • pletale
Comparatore attivo: Gruppo 3
Isosorbide mononitrato 25 mg bd e cilostazolo 100 mg bd iniziare immediatamente
Droga: isosorbide mononitrato
donatore di ossido nitrico a lento rilascio che migliora la vasodilatazione e ampiamente utilizzato nella profilassi dell'angina
Altri nomi:
  • Isotard
Droga: cilostazolo
inibitore della fosfodiesterasi 3 che migliora la funzione della parete del vaso con deboli effetti antipiastrinici
Altri nomi:
  • pletale
Altro: Gruppo 4
Isosorbide mononitrato 25 mg bd e cilostazolo 100 mg bd inizio ritardato
Droga: isosorbide mononitrato
donatore di ossido nitrico a lento rilascio che migliora la vasodilatazione e ampiamente utilizzato nella profilassi dell'angina
Altri nomi:
  • Isotard
Droga: cilostazolo
inibitore della fosfodiesterasi 3 che migliora la funzione della parete del vaso con deboli effetti antipiastrinici
Altri nomi:
  • pletale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità Percentuale di pazienti in grado di tollerare la dose target
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale di pazienti in grado di tollerare la dose target
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - sanguinamento
Lasso di tempo: 12 settimane
sanguinamento sistemico o intracranico
12 settimane
Sicurezza - ictus ricorrente
Lasso di tempo: 12 settimane
eventi vascolari ricorrenti,
12 settimane
Morte sicura
Lasso di tempo: 12 settimane
morte
12 settimane
Sicurezza - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
riduzione della pressione sanguigna
8 settimane
Sicurezza - sanguinamento
Lasso di tempo: 8 settimane
effetto sulla funzione piastrinica valutato mediante p-selectina
8 settimane
Efficacia - funzione cerebrovascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
effetto sulla reattività cerebrovascolare valutato utilizzando la sfida dell'anidride carbonica nella risonanza magnetica
8 settimane
Efficacia - rigidità arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 8 settimane
effetto sulla rigidità delle grandi arterie sistemiche valutata con la misurazione della velocità dell'onda del polso
8 settimane
Tollerabilità Percentuale di pazienti con cefalea che interferisce con le attività quotidiane
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di pazienti con cefalea che interferisce con le attività quotidiane
8 settimane
Tollerabilità Percentuale di pazienti con vertigini che interferiscono con le attività quotidiane
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di pazienti con vertigini che interferiscono con le attività quotidiane
8 settimane
Tollerabilità Percentuale di pazienti con nausea che interferisce con le attività quotidiane
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di pazienti con nausea che interferisce con le attività quotidiane
8 settimane
Tollerabilità Percentuale di pazienti con palpitazioni
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di pazienti con palpitazioni
8 settimane
Tollerabilità Percentuale di pazienti con feci molli
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di pazienti con feci molli
8 settimane
Tollerabilità Conteggio compresse
Lasso di tempo: 8 settimane
Conteggio compresse
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Nottingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanna M Wardlaw, MD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PrevSVD-2015
  • 2015-001953-33 (Numero EudraCT)
  • 252 (AS-PG-14-033) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Society UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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