Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacunar Intervention Trial 1 (LACI-1) (Prevent-SVD)

18. januar 2018 opdateret af: University of Edinburgh

Forebyggelse af kognitiv tilbagegang og demens fra cerebral småkarsygdom

Fase II pilot randomiseret, faktoriel, kortvarig dosiseskalering, åbent, blindet, mellemliggende endepunktsforsøg, i to hospitalscentre i Storbritannien, af tolerabilitet og sikkerhed af cilostazol, isosorbidmononitrat, begge eller ingen af ​​dem hos patienter med småkarsygdomme manifesteret som symptomatisk lille subkortikalt slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fjerdedel af alle iskæmiske slagtilfælde er lakunære (lille kar) af typen, omkring 35.000 om året i Det Forenede Kongerige, og på grund af en iboende, ikke-atheromatøs, ikke-kardioembolisk perforerende cerebral arteriolær sygdom. 'Små karsygdomme' påvirker også hjernen diffust og forårsager op til 40 % af demenssygdomme, alene eller blandet med Alzheimers sygdom, estimeret 350.000+ patienter i øjeblikket i Storbritannien. Der er ingen dokumenteret behandling: konventionelle trombocythæmmende lægemidler kan være ineffektive eller endda farlige, antihypertensiv behandling og statiner har været skuffende. Sygdomsmekanismen er dårligt forstået, men endoteldysfunktion, blod-hjernebarrieresvigt og karstivhed ser ud til at bidrage til patogenesen. Lovende data tilgængelige for licenserede lægemidler med relevante virkningsmekanismer, cilostazol (>6000 patienter med slagtilfælde i Asien og Stillehavsområdet) og isosorbidmononitrat (ISMN, almindeligt anvendt i hjertesygdomme) understøtter deres test i småkarsygdomme. Dette forsøg vil være et fase 2, randomiseret, dosis-eskalerende, faktorielt forsøg for at teste kortvarig administration af cilostazol, Isosorbide Mononitrat, begge eller ingen af ​​dem, for at give data om patientens tolerabilitet af dosis (herunder hovedpine, svimmelhed), sikkerhed ( inklusive blodtryk, trombocytfunktion), give mekanistisk bevis for effektivitet (cerebrovaskulær reaktivitet, arteriel compliance) og til at informere udformningen af ​​et større fase 2-3 forsøg. Forsøget vil rekruttere 60 patienter med små karsygdomme i to ekspert slagtilfældecentre (Edinburgh og Nottingham), hvor der er egnede patienter, ekspert slagtilfældecentre, etablerede forsøgsinfrastrukturer og ekspertise inden for neuroimaging og blodpladetestning. Forsøget vil også fremme metoder til at stratificere patienter efter sygdomsbyrde i små kar i rutinepraksis og data om mellemliggende mekanistiske resultater for at hjælpe med planlægning af fremtidige forsøg, der tester nye midler til enten slagtilfælde eller demens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • University of Edinburgh
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mildt symptomatisk iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste fire år, der er foreneligt med et klinisk lakunart slagtilfældesyndrom, med magnetisk resonans i hjernen eller computertomografiskanning, der er forenelig med et symptomatisk lille subkortikalt (lakunært) infarkt, eller hvis der ikke er noget nyligt relevant infarkt synligt, udelukket anden årsag til symptomer
  • Alder > 35 år
  • Uafhængig i dagligdagens aktiviteter (modificeret Rankin ≤2)
  • Kan selv give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden væsentlig aktiv neurologisk sygdom, der er til stede efter at have haft et slagtilfælde (f.eks. anfald, dissemineret sklerose, hjernetumor)
  • Alder <35
  • Montreal Cognitive Assessment score <26
  • Kræver hjælp til daglige aktiviteter (modificeret rangordning ≥3)
  • Aktiv hjertesygdom (atrieflimren, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, aktiv angina, symptomatisk hjertesvigt)
  • Carotisstenose > 50 % i det symptomatiske arterieterritorium, der kræver carotis-endarterektomi (forudgående og tilsyneladende vellykket carotis-endarterektomi er ikke et udelukkelseskriterium)
  • Konkret indikation for eller sikker kontraindikation for begge forsøgslægemidler
  • Ude af stand til at sluge
  • Blødningstendens (blodplader <100, tager antikoagulerende medicin)
  • Usandsynligt at overholde prøvemedicin
  • Planlagt operation i forsøgsperioden
  • Anamnese med intrakraniel blødning (subdural hæmatom, subaraknoidal blødning, intracerebral blødning, men ikke asymptomatisk hæmoragisk transformation af infarkt)
  • Anden livstruende sygdom
  • Anamnese med overdosis eller forsøg på selvmord eller betydelig aktiv psykisk sygdom
  • Graviditet
  • Hvis rekrutteret i Edinburgh og deltager i cerebrovaskulær reaktivitetsgruppe: aktiv luftvejssygdom (såsom moderat til svær astma eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom), ude af stand til at tolerere magnetisk resonansbilleddannelse eller ude af stand til at ligge fladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Isosorbidmononitrat 25mg bd
Medicin: isosorbidmononitrat
nitrogenoxiddonor med langsom frigivelse, der øger vasodilatation og anvendes i vid udstrækning til anginaprofyakse
Andre navne:
  • Isotard
Aktiv komparator: Gruppe 2
Cilostazol 100mg bd
Medicin: cilostazol
phosphodiesterase 3-hæmmer, der forbedrer karvægsfunktionen med svage trombocythæmmende virkninger
Andre navne:
  • pletal
Aktiv komparator: Gruppe 3
Isosorbidmononitrat 25mg bd og cilostazol 100mg bd starter med det samme
Medicin: isosorbidmononitrat
nitrogenoxiddonor med langsom frigivelse, der øger vasodilatation og anvendes i vid udstrækning til anginaprofyakse
Andre navne:
  • Isotard
Medicin: cilostazol
phosphodiesterase 3-hæmmer, der forbedrer karvægsfunktionen med svage trombocythæmmende virkninger
Andre navne:
  • pletal
Andet: Gruppe 4
Isosorbid mononitrat 25mg bd og cilostazol 100mg bd forsinket start
Medicin: isosorbidmononitrat
nitrogenoxiddonor med langsom frigivelse, der øger vasodilatation og anvendes i vid udstrækning til anginaprofyakse
Andre navne:
  • Isotard
Medicin: cilostazol
phosphodiesterase 3-hæmmer, der forbedrer karvægsfunktionen med svage trombocythæmmende virkninger
Andre navne:
  • pletal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsandel af patienter, der er i stand til at tolerere måldosis
Tidsramme: 8 uger
andel af patienter, der er i stand til at tolerere måldosis
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - blødning
Tidsramme: 12 uger
systemisk eller intrakraniel blødning
12 uger
Sikkerhed - tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 12 uger
tilbagevendende vaskulære hændelser,
12 uger
Sikkerhed - død
Tidsramme: 12 uger
død
12 uger
Sikkerhed - blodtryk
Tidsramme: 8 uger
reduktion af blodtrykket
8 uger
Sikkerhed - blødning
Tidsramme: 8 uger
effekt på trombocytfunktionen vurderet ved hjælp af p-selectin
8 uger
Effektivitet - cerebrovaskulær funktion
Tidsramme: 8 uger
effekt på cerebrovaskulær reaktivitet vurderet ved hjælp af kuldioxidudfordring i magnetisk resonansbilleddannelse
8 uger
Effektivitet - systemisk arteriel stivhed
Tidsramme: 8 uger
effekt på systemisk storarteriestivhed vurderet med pulsbølgehastighedsmåling
8 uger
Tolerabilitet Andel af patienter med hovedpine, der forstyrrer daglige aktiviteter
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med hovedpine, der forstyrrer daglige aktiviteter
8 uger
Tolerabilitet Andel af patienter med svimmelhed, der forstyrrer daglige aktiviteter
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med svimmelhed, der forstyrrer daglige aktiviteter
8 uger
Tolerabilitet Andel af patienter med kvalme, der forstyrrer daglige aktiviteter
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med kvalme, der forstyrrer daglige aktiviteter
8 uger
Tolerabilitet Andel af patienter med hjertebanken
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med hjertebanken
8 uger
Tolerabilitet Andel af patienter med løs afføring
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med løs afføring
8 uger
Tolerabilitet Tabletantal
Tidsramme: 8 uger
Antal tabletter
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nottingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joanna M Wardlaw, MD, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PrevSVD-2015
  • 2015-001953-33 (EudraCT nummer)
  • 252 (AS-PG-14-033) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Society UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger