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Lacunar Intervention Trial 1 (LACI-1) (Prevent-SVD)

18. Januar 2018 aktualisiert von: University of Edinburgh

Vorbeugung von kognitivem Verfall und Demenz durch zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße

Randomisierte, faktorielle, kurzzeitige Dosiseskalation, offene, verblindete, intermediäre Endpunkt-Pilotstudie der Phase II, in zwei Krankenhauszentren im Vereinigten Königreich, zur Verträglichkeit und Sicherheit von Cilostazol, Isosorbidmononitrat, beides oder keines von beidem, bei Patienten mit einer Erkrankung der kleinen Gefäße, die sich als symptomatisch manifestiert kleiner subkortikaler Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Viertel aller ischämischen Schlaganfälle sind vom Typ lacunar (kleine Gefäße), etwa 35000 pro Jahr im Vereinigten Königreich, und sind auf eine intrinsische, nicht-atheromatöse, nicht-kardioembolische perforierende zerebrale arterioläre Erkrankung zurückzuführen. Die „Krankheit der kleinen Gefäße“ wirkt sich auch diffus auf das Gehirn aus und verursacht bis zu 40 % der Demenzen, allein oder in Kombination mit der Alzheimer-Krankheit, schätzungsweise mehr als 350.000 Patienten im Vereinigten Königreich. Es gibt keine bewährte Behandlung: Herkömmliche Thrombozytenaggregationshemmer können unwirksam oder sogar gefährlich sein, blutdrucksenkende Behandlungen und Statine waren enttäuschend. Der Krankheitsmechanismus ist kaum verstanden, aber endotheliale Dysfunktion, Versagen der Blut-Hirn-Schranke und Gefäßsteifheit scheinen zur Pathogenese beizutragen. Vielversprechende Daten für zugelassene Medikamente mit relevanten Wirkungsmechanismen, Cilostazol (> 6000 Schlaganfallpatienten im asiatisch-pazifischen Raum) und Isosorbidmononitrat (ISMN, weit verbreitet bei Herzerkrankungen) unterstützen ihre Erprobung bei Erkrankungen der kleinen Gefäße. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, faktorielle Studie der Phase 2 mit Dosiseskalation zur Prüfung der Kurzzeitverabreichung von Cilostazol, Isosorbidmononitrat, beidem oder keinem von beiden, um Daten zur Patientenverträglichkeit der Dosis (einschließlich Kopfschmerzen, Schwindel), Sicherheit ( einschließlich Blutdruck, Thrombozytenfunktion), liefern mechanistische Beweise für die Wirksamkeit (zerebrovaskuläre Reaktivität, arterielle Compliance) und informieren über das Design einer größeren Phase-2-3-Studie. Die Studie wird 60 Patienten mit Erkrankungen der kleinen Gefäße in zwei Expertenzentren für Schlaganfall (Edinburgh und Nottingham) rekrutieren, wo es geeignete Patienten, Experten für Schlaganfallzentren, etablierte Studieninfrastrukturen und Expertise in den Bereichen Neuroimaging und Thrombozytentests gibt. Die Studie wird auch Methoden zur Stratifizierung von Patienten nach Krankheitslast der kleinen Gefäße in der Routinepraxis und Daten zu intermediären mechanistischen Ergebnissen voranbringen, um die Planung zukünftiger Studien zu unterstützen, in denen neuartige Wirkstoffe für Schlaganfall oder Demenz getestet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • University of Edinburgh
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter symptomatischer ischämischer Schlaganfall in den letzten vier Jahren, der mit einem klinischen lakunären Schlaganfallsyndrom vereinbar ist, mit Magnetresonanztomographie oder Computertomographie des Gehirns, der mit einem symptomatischen kleinen subkortikalen (lakunären) Infarkt vereinbar ist, oder wenn kein aktueller relevanter Infarkt sichtbar ist, ausgeschlossen andere Ursache für Symptome
  • Alter > 35 Jahre
  • Selbständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (modifiziertes Rankin ≤2)
  • Selbst einwilligen können

Ausschlusskriterien:

  • Andere signifikante aktive neurologische Erkrankung, die seit dem Schlaganfall vorhanden ist (z. B. Krampfanfälle, Multiple Sklerose, Hirntumor)
  • Alter < 35
  • Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl <26
  • Benötigen Sie Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Modified Rankin ≥3)
  • Aktive Herzerkrankung (Vorhofflimmern, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, aktive Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz)
  • Karotisstenose > 50 % im symptomatischen Arteriengebiet, das eine Karotisendarteriektomie erfordert (vorherige und scheinbar erfolgreiche Karotisendarteriektomie ist kein Ausschlusskriterium)
  • Eindeutige Indikation für oder eindeutige Kontraindikation für eines der beiden Studienmedikamente
  • Unfähig zu schlucken
  • Blutungsneigung (Blutplättchen < 100, Einnahme gerinnungshemmender Medikamente)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienmedikation eingehalten wird
  • Geplante Operation während der Probezeit
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung (Subduralhämatom, Subarachnoidalblutung, intrazerebrale Blutung, aber keine asymptomatische hämorrhagische Transformation des Infarkts)
  • Andere lebensbedrohliche Krankheit
  • Vorgeschichte einer Drogenüberdosis oder eines Selbstmordversuchs oder einer signifikanten aktiven psychischen Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Bei Rekrutierung in Edinburgh und Teilnahme am Studienarm für zerebrovaskuläre Reaktivität: aktive Atemwegserkrankung (wie mittelschweres bis schweres Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung), Magnetresonanztomographie nicht vertragen oder nicht flach liegen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Isosorbidmononitrat 25 mg bd
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat
Stickstoffmonoxid-Donor mit langsamer Freisetzung, der die Vasodilatation verbessert und in der Angina-Prophyaxe weit verbreitet ist
Andere Namen:
  • Isotard
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Cilostazol 100mg bd
Arzneimittel: Cilostazol
Phosphodiesterase-3-Hemmer, der die Gefäßwandfunktion mit schwacher gerinnungshemmender Wirkung verbessert
Andere Namen:
  • vollständig
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Isosorbidmononitrat 25 mg bd und Cilostazol 100 mg bd beginnen sofort
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat
Stickstoffmonoxid-Donor mit langsamer Freisetzung, der die Vasodilatation verbessert und in der Angina-Prophyaxe weit verbreitet ist
Andere Namen:
  • Isotard
Arzneimittel: Cilostazol
Phosphodiesterase-3-Hemmer, der die Gefäßwandfunktion mit schwacher gerinnungshemmender Wirkung verbessert
Andere Namen:
  • vollständig
Sonstiges: Gruppe 4
Isosorbidmononitrat 25 mg bd und Cilostazol 100 mg bd verzögerter Beginn
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat
Stickstoffmonoxid-Donor mit langsamer Freisetzung, der die Vasodilatation verbessert und in der Angina-Prophyaxe weit verbreitet ist
Andere Namen:
  • Isotard
Arzneimittel: Cilostazol
Phosphodiesterase-3-Hemmer, der die Gefäßwandfunktion mit schwacher gerinnungshemmender Wirkung verbessert
Andere Namen:
  • vollständig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit Anteil der Patienten, die die Zieldosis vertragen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten, die die Zieldosis vertragen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Bluten
Zeitfenster: 12 Wochen
systemische oder intrakranielle Blutungen
12 Wochen
Sicherheit - wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Wochen
wiederkehrende vaskuläre Ereignisse,
12 Wochen
Sicherheit - Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
Tod
12 Wochen
Sicherheit - Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Senkung des Blutdrucks
8 Wochen
Sicherheit - Bluten
Zeitfenster: 8 Wochen
Wirkung auf die Blutplättchenfunktion, bewertet unter Verwendung von p-Selektin
8 Wochen
Wirksamkeit - zerebrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Wirkung auf die zerebrovaskuläre Reaktivität, bewertet durch Kohlendioxidbelastung in der Magnetresonanztomographie
8 Wochen
Wirksamkeit - systemische Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Wirkung auf die systemische Steifheit der großen Arterie, bewertet mit Pulswellengeschwindigkeitsmessung
8 Wochen
Verträglichkeit Anteil der Patienten mit Kopfschmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit Kopfschmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
8 Wochen
Verträglichkeit Anteil der Patienten mit Schwindel, der die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit Schwindel, der die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt
8 Wochen
Verträglichkeit Anteil der Patienten mit Übelkeit, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit Übelkeit, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt
8 Wochen
Verträglichkeit Anteil der Patienten mit Palpitationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit Herzklopfen
8 Wochen
Verträglichkeit Anteil der Patienten mit weichem Stuhlgang
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit weichem Stuhlgang
8 Wochen
Verträglichkeit Tablettenanzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Tablettenanzahl
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Nottingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanna M Wardlaw, MD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PrevSVD-2015
  • 2015-001953-33 (EudraCT-Nummer)
  • 252 (AS-PG-14-033) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alzheimer's Society UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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