Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lacunar Intervention Trial 1 (LACI-1) (Prevent-SVD)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Zapobieganie spadkowi funkcji poznawczych i demencji spowodowanej chorobą małych naczyń mózgowych

Pilotażowe, randomizowane, czynnikowe, krótkoterminowe badanie fazy II z eskalacją dawki, otwarte, zaślepione, pośredniego punktu końcowego, w dwóch ośrodkach szpitalnych w Wielkiej Brytanii, dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa cilostazolu, monoazotanu izosorbidu, obu lub żadnego u pacjentów z chorobą małych naczyń objawiającą się jako objawowa mały udar podkorowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedna czwarta wszystkich udarów niedokrwiennych jest typu lakunarnego (małego naczynia), około 35 000 rocznie w Wielkiej Brytanii, i jest spowodowana wrodzoną, niemiażdżycową, niezatorową chorobą perforującą tętnice mózgowe. „Choroba małych naczyń” wpływa również w sposób rozproszony na mózg, powodując do 40% demencji, samodzielnie lub w połączeniu z chorobą Alzheimera, co szacuje się obecnie na ponad 350 000 pacjentów w Wielkiej Brytanii. Nie ma sprawdzonego leczenia: konwencjonalne leki przeciwpłytkowe mogą być nieskuteczne lub nawet niebezpieczne, leczenie hipotensyjne i statyny są rozczarowujące. Mechanizm choroby jest słabo poznany, ale dysfunkcja śródbłonka, niewydolność bariery krew-mózg i sztywność naczyń wydają się przyczyniać do patogenezy. Obiecujące dane dostępne dla licencjonowanych leków o odpowiednich mechanizmach działania, cylostazolu (>6000 pacjentów z udarem mózgu w regionie Azji i Pacyfiku) i monoazotanu izosorbidu (ISMN, szeroko stosowany w chorobach serca) potwierdzają ich testy w chorobie małych naczyń. To badanie będzie randomizowanym badaniem czynnikowym fazy 2 ze zwiększaniem dawki, mającym na celu przetestowanie krótkotrwałego podawania cilostazolu, monoazotanu izosorbidu, obu lub żadnego z nich, w celu dostarczenia danych na temat tolerancji dawki przez pacjenta (w tym bólu głowy, zawrotów głowy), bezpieczeństwa ( w tym ciśnienie krwi, czynność płytek krwi), dostarczyć mechanistycznych dowodów skuteczności (reaktywność naczyniowo-mózgowa, podatność tętnic) oraz dostarczyć informacji do projektu większego badania fazy 2-3. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z chorobą małych naczyń w dwóch specjalistycznych ośrodkach udarowych (Edynburg i Nottingham), w których znajdują się odpowiedni pacjenci, specjalistyczne ośrodki udarowe, ugruntowana infrastruktura badań oraz wiedza specjalistyczna w zakresie neuroobrazowania i badania płytek krwi. Badanie przyczyni się również do ulepszenia metod stratyfikacji pacjentów według obciążenia chorobą małych naczyń w rutynowej praktyce oraz danych na temat pośrednich wyników mechanistycznych, aby pomóc w planowaniu przyszłych prób testujących nowe leki na udar lub demencję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • University of Edinburgh
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny objawowy udar niedokrwienny w ciągu ostatnich czterech lat zgodny z klinicznym zespołem udaru lakunarnego, z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego mózgu lub tomografią komputerową, który jest zgodny z objawowym małym zawałem podkorowym (lakunarnym), lub jeśli nie jest widoczny niedawny istotny zawał, który wyklucza inna przyczyna objawów
  • Wiek > 35 lat
  • Niezależność w czynnościach życia codziennego (zmodyfikowany Rankin ≤2)
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inna istotna czynna choroba neurologiczna występująca od czasu udaru (np. drgawki, stwardnienie rozsiane, guz mózgu)
  • Wiek < 35 lat
  • Wynik montrealskiej oceny funkcji poznawczych <26
  • Wymagający pomocy w czynnościach życia codziennego (zmodyfikowany Rankin ≥3)
  • Czynna choroba serca (migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czynna dusznica bolesna, objawowa niewydolność serca)
  • Zwężenie tętnicy szyjnej > 50% w objawowym obszarze tętnicy wymagające endarterektomii tętnicy szyjnej (uprzednia i pozornie udana endarterektomia tętnicy szyjnej nie jest kryterium wykluczenia)
  • Zdecydowane wskazanie lub zdecydowane przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków
  • Nie można przełknąć
  • Skłonność do krwawień (płytki <100, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych)
  • Jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do próbnego leku
  • Planowana operacja w okresie próbnym
  • Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie (krwiak podtwardówkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródmózgowy, ale bez bezobjawowej transformacji krwotocznej zawału)
  • Inna choroba zagrażająca życiu
  • Historia przedawkowania narkotyków lub próby samobójczej lub poważnej czynnej choroby psychicznej
  • Ciąża
  • W przypadku rekrutacji w Edynburgu i udziału w grupie badania dotyczącej reaktywności naczyń mózgowych: czynna choroba układu oddechowego (taka jak umiarkowana do ciężkiej astma lub przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych), niezdolność do tolerowania rezonansu magnetycznego lub niezdolność do leżenia płasko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
Monoazotan izosorbidu 25mg bd
Lek: monoazotan izosorbidu
donor tlenku azotu o powolnym uwalnianiu, zwiększający wazodylatację i szeroko stosowany w profilaktyce dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Izotard
Aktywny komparator: Grupa 2
Cilostazol 100 mg dziennie
Lek: cilostazol
inhibitor fosfodiesterazy 3, który poprawia funkcję ściany naczynia ze słabym działaniem przeciwpłytkowym
Inne nazwy:
  • pełne
Aktywny komparator: Grupa 3
Monoazotan izosorbidu 25 mg dwa razy dziennie i cilostazol 100 mg dwa razy dziennie rozpocząć natychmiast
Lek: monoazotan izosorbidu
donor tlenku azotu o powolnym uwalnianiu, zwiększający wazodylatację i szeroko stosowany w profilaktyce dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Izotard
Lek: cilostazol
inhibitor fosfodiesterazy 3, który poprawia funkcję ściany naczynia ze słabym działaniem przeciwpłytkowym
Inne nazwy:
  • pełne
Inny: Grupa 4
Monoazotan izosorbidu 25 mg dwa razy dziennie i cilostazol 100 mg dwa razy dziennie opóźniony start
Lek: monoazotan izosorbidu
donor tlenku azotu o powolnym uwalnianiu, zwiększający wazodylatację i szeroko stosowany w profilaktyce dławicy piersiowej
Inne nazwy:
  • Izotard
Lek: cilostazol
inhibitor fosfodiesterazy 3, który poprawia funkcję ściany naczynia ze słabym działaniem przeciwpłytkowym
Inne nazwy:
  • pełne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek tolerancji pacjentów, którzy są w stanie tolerować dawkę docelową
Ramy czasowe: 8 tygodni
odsetek pacjentów, którzy są w stanie tolerować dawkę docelową
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - krwawienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
krwawienie ogólnoustrojowe lub wewnątrzczaszkowe
12 tygodni
Bezpieczeństwo – powtarzający się udar
Ramy czasowe: 12 tygodni
nawracające zdarzenia naczyniowe,
12 tygodni
Bezpieczna śmierć
Ramy czasowe: 12 tygodni
śmierć
12 tygodni
Bezpieczeństwo - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
obniżenie ciśnienia krwi
8 tygodni
Bezpieczeństwo - krwawienie
Ramy czasowe: 8 tygodni
wpływ na czynność płytek oceniany za pomocą p-selektyny
8 tygodni
Skuteczność - funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
wpływ na reaktywność naczyń mózgowych oceniany za pomocą prowokacji dwutlenkiem węgla w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
8 tygodni
Skuteczność - ogólnoustrojowa sztywność tętnic
Ramy czasowe: 8 tygodni
wpływ na sztywność ogólnoustrojową dużych tętnic ocenianą za pomocą pomiaru prędkości fali tętna
8 tygodni
Tolerancja Odsetek pacjentów z bólem głowy, który przeszkadza w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z bólem głowy, który przeszkadza w codziennych czynnościach
8 tygodni
Tolerancja Odsetek pacjentów z zawrotami głowy, które przeszkadzają w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z zawrotami głowy, które przeszkadzają w codziennych czynnościach
8 tygodni
Tolerancja Odsetek pacjentów z nudnościami, które przeszkadzają w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z nudnościami, które przeszkadzają w codziennych czynnościach
8 tygodni
Tolerancja Odsetek pacjentów z kołataniem serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z kołataniem serca
8 tygodni
Tolerancja Odsetek pacjentów z luźnymi stolcami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z luźnymi stolcami
8 tygodni
Tolerancja Liczba tabletek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba tabletek
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Nottingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanna M Wardlaw, MD, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PrevSVD-2015
  • 2015-001953-33 (Numer EudraCT)
  • 252 (AS-PG-14-033) (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Society UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami