Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asthma Action na Erie Trial

11. listopadu 2021 aktualizováno: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
Asthma Action at Erie Trial porovnává současnou nejlepší praxi v oblasti vzdělávání v oblasti samosprávy astmatu (služby certifikovaného pedagoga astmatu) s domácí intervencí integrovaného komunitního zdravotnického pracovníka (CHW), ve které se řeší skutečné problémy pacientů a systému zdravotní péče. plně v úvahu. Tato studie objasní očekávanou velikost účinku, úspory nákladů a zdroje potřebné k integraci CHW s astmatem do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Asthma Action at Erie Trial otestuje schopnost intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) se třemi důležitými modifikacemi k dosažení kontroly astmatu u vysoce rizikových dětí. Jedná se o tyto úpravy: 1) CHW budou integrovány do klinického i domácího prostředí, 2) Bude poskytnut systém pro přímé řešení duševních a psychosociálních bariér a 3) Účastníkům budou poskytnuty pouze materiály a vybavení pro spouštěcí nápravu, které jsou podporovány současným systémem lékařských úhrad. K otestování této intervence bude provedena dvouramenná behaviorální randomizovaná kontrolovaná studie (N=220) ve spolupráci s federálně kvalifikovaným zdravotním střediskem (FQHC) sloužící menšinové populaci s nízkým příjmem, která je vysoce ohrožena významnou morbiditou na astma. . Intervenční rameno obdrží integrovanou domácí intervenci CHW pro edukaci dětského astmatu. Srovnávacímu rameni budou poskytnuty služby certifikovaného pedagoga astmatu (AE-C) založené na klinice. Primárním cílem 1 je zhodnotit účinnost integrované CHW domácí intervence proti astmatu ve srovnání s klinickou edukací AE-C po dobu 12 měsíců, jak prokázala kontrola astmatu. Specifickým cílem 2 je zhodnotit zachování účinnosti intervence, jak prokázala kontrola astmatu 18 a 24 měsíců po randomizaci. Specifickým cílem 3 je stanovit nákladovou efektivitu po 12 měsících podávání CHW a AE-C intervence a dodatečné náklady nebo úspory související s exacerbacemi astmatu po 12 a 24 měsících. Specifickým cílem 4 je zhodnotit účinnost integrované CHW domácí intervence proti astmatu ve vztahu ke klinické edukaci AE-C, jak bylo prokázáno kontrolou astmatu u osob trpících depresí, stresem a/nebo posttraumatickou stresovou poruchou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Erie Family Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Child je pacientem Erie Family Health Center
  • Dítě je na začátku studie ve věku 5-16 let
  • Dítě žije s indexovým pečovatelem alespoň 5 dní v týdnu
  • Dítě má nekontrolované astma. To je definováno jako skóre 1,25 nebo vyšší v dotazníku pro kontrolu astmatu nebo ve zprávě o užívání perorálních kortikosteroidů v posledním roce
  • Rodina má funkční telefon

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují rodinu, která neovládá angličtinu nebo španělštinu, rodinný život v dočasném bydlení, jako je azylový dům, pečovatel nemá dítě v trvalé péči nebo dítě má významné opoždění ve vývoji nebo komorbidity, které by omezovaly jeho schopnost účastnit se programu .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komunitní zdravotnický pracovník
Účastníkům v této větvi bude nabídnuto 10 domácích návštěv za 12 měsíců od komunitních zdravotnických pracovníků (CHW). Návštěvy pokrývají základní kurikulum pro astma a poskytují sociální podporu.
Behaviorální: Komunitní zdravotnický pracovník
Komunitní zdravotnický pracovník je paraprofesionál, který provádí vzdělávání, case management a sociální podporu.
Aktivní komparátor: Certifikovaný pedagog astmatu
Účastníkům v této větvi budou nabídnuty 2 vzdělávací sezení s certifikovaným pedagogem astmatu na klinice na začátku studie a znovu po 6 měsících. Po těchto sezeních bude několik týdnů po sezeních následovat telefonický hovor od certifikovaného pedagoga astmatu.
Behaviorální: Certifikovaný pedagog astmatu
Certifikovaný pedagog astmatu má certifikaci a provádí vzdělávání o astmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu/test kontroly astmatu v dětství ve 12 měsících
Časové okno: hodnoceno 12 měsíců od výchozího stavu, hodnoceno za poslední 4 týdny
Kontrolní test astmatu (12 let nebo starší) nebo dětský kontrolní test astmatu (do 12 let) minimálně 5, maximálně 27, vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu
hodnoceno 12 měsíců od výchozího stavu, hodnoceno za poslední 4 týdny
Omezení činnosti na 12 měsíců
Časové okno: hodnoceno 12 měsíců po výchozí hodnotě, hodnoceno za posledních 14 dní
Dny omezení aktivity za posledních 14 dní minimálně 0, maximálně 14, vyšší znamená horší kontrolu astmatu
hodnoceno 12 měsíců po výchozí hodnotě, hodnoceno za posledních 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro kontrolu astmatu po 12 měsících
Časové okno: hodnoceno 12 měsíců po výchozí hodnotě, hodnoceno před týdnem
Asthma Control Questionnaire minimum 0, maximum 6, vyšší skóre znamená horší kontrolu astmatu
hodnoceno 12 měsíců po výchozí hodnotě, hodnoceno před týdnem
Využití zdravotní péče po 12 měsících
Časové okno: hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu, hodnoceno od výchozího stavu do 12 měsíců
Jakékoli návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace pro astma (každá návštěva nebo hospitalizace na pohotovosti je jedna událost, návštěvy na pohotovosti, které přecházejí do hospitalizace, jsou kódovány jako jedna událost)
hodnoceno 12 měsíců po výchozím stavu, hodnoceno od výchozího stavu do 12 měsíců
Náklady na dodání intervence
Časové okno: hodnoceno 12 měsíců od výchozího stavu, hodnoceno od výchozího stavu do 12 měsíců
Tato míra představuje celkové dolary vynaložené na provedení zásahu zbraní. Náklady zahrnují platy CHW a AE-C, dozor, náklady na školení a intervenční materiály, které vedly k 84 návštěvám AE a 722 návštěvám CHW.
hodnoceno 12 měsíců od výchozího stavu, hodnoceno od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Rush University Medical Center
Erie Family Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-0026
  • R01HL123797 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení