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Azione contro l'asma all'Erie Trial

11 novembre 2021 aggiornato da: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
L'Asthma Action at Erie Trial confronta l'attuale migliore pratica nell'educazione all'autogestione dell'asma (servizi certificati di educatore dell'asma) con un intervento domiciliare integrato di operatori sanitari di comunità (CHW) in cui vengono affrontate le sfide della vita reale dei pazienti e del sistema sanitario completamente in considerazione. Questo studio fornirà chiarezza sulla dimensione dell'effetto previsto, sui risparmi sui costi e sulle risorse necessarie per integrare i CHW per l'asma nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Asthma Action at Erie Trial metterà alla prova la capacità di intervento di un operatore sanitario di comunità (CHW) con tre importanti modifiche per ottenere il controllo dell'asma nei bambini ad alto rischio. Queste modifiche sono: 1) I CHW saranno integrati sia nell'ambiente clinico che in quello domiciliare, 2) Verrà fornito un sistema per affrontare direttamente la salute mentale e le barriere psicosociali e 3) Ai partecipanti verranno forniti solo materiali e attrezzature per innescare la riparazione che sono supportati dall'attuale sistema di rimborso medico. Per testare questo intervento, sarà condotto uno studio controllato randomizzato comportamentale a due bracci (N = 220) in collaborazione con un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) che serve una popolazione minoritaria a basso reddito ad alto rischio di significativa morbilità dell'asma . Il braccio di intervento riceverà un intervento domiciliare CHW integrato per l'educazione pediatrica sull'asma. Il braccio di confronto riceverà servizi di educatore per l'asma certificato in clinica (AE-C). L'obiettivo primario 1 è valutare l'efficacia dell'intervento integrato per l'asma domiciliare CHW, rispetto all'educazione AE-C basata sulla clinica per 12 mesi, come dimostrato dal controllo dell'asma. L'obiettivo specifico 2 è valutare il mantenimento dell'efficacia dell'intervento, come dimostrato dal controllo dell'asma a 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione. L'obiettivo specifico 3 è determinare il rapporto costo-efficacia a 12 mesi dalla somministrazione dell'intervento CHW e AE-C e i costi aggiuntivi oi risparmi relativi alle riacutizzazioni dell'asma a 12 e 24 mesi. L'obiettivo specifico 4 è valutare l'efficacia dell'intervento integrato sull'asma domiciliare CHW rispetto all'educazione AE-C basata sulla clinica, come dimostrato dal controllo dell'asma, tra coloro che soffrono di depressione, stress e/o disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
223

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Erie Family Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è un paziente dell'Erie Family Health Center
  • Il bambino ha un'età compresa tra 5 e 16 anni all'inizio dello studio
  • Il bambino vive con il caregiver indice almeno 5 giorni alla settimana
  • Il bambino ha l'asma incontrollata. Questo è definito come un punteggio di 1,25 o superiore nel questionario per il controllo dell'asma o rapporto sull'uso di corticosteroidi orali nell'ultimo anno
  • La famiglia ha un telefono funzionante

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono la famiglia che non parla correntemente l'inglese o lo spagnolo, la famiglia vive in alloggi temporanei come un rifugio, il caregiver non ha la custodia permanente del bambino o il bambino ha significativi ritardi nello sviluppo o comorbilità che limiterebbero la loro capacità di partecipare al programma .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Operatore sanitario comunitario
Ai partecipanti a questo braccio verranno offerte 10 visite domiciliari in un periodo di 12 mesi da operatori sanitari della comunità (CHW). Le visite riguarderanno un curriculum di base sull'asma e forniranno supporto sociale.
Comportamentale: Operatore Sanitario Comunitario
Un operatore sanitario di comunità è un para-professionista che si occupa di educazione, gestione dei casi e supporto sociale.
Comparatore attivo: Educatore certificato per l'asma
Ai partecipanti a questo braccio verranno offerte 2 sessioni educative con un educatore certificato per l'asma nella clinica all'inizio dello studio e di nuovo a 6 mesi. Queste sessioni saranno seguite da una telefonata da parte dell'educatore certificato per l'asma diverse settimane dopo le sessioni.
Comportamentale: Educatore certificato per l'asma
Un educatore certificato per l'asma è certificato ed esegue l'educazione sull'asma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma/Test di controllo dell'asma infantile a 12 mesi
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi dal basale, valutato nelle ultime 4 settimane
Test di controllo dell'asma (dai 12 anni in su) o Test di controllo dell'asma infantile (sotto i 12 anni) minimo 5, massimo 27, punteggio più alto significa migliore controllo dell'asma
valutato a 12 mesi dal basale, valutato nelle ultime 4 settimane
Limitazione dell'attività a 12 mesi
Lasso di tempo: valutato 12 mesi dopo il basale, valutato negli ultimi 14 giorni
Giorni di limitazione dell'attività negli ultimi 14 giorni minimo 0, massimo 14, più alto significa un controllo peggiore dell'asma
valutato 12 mesi dopo il basale, valutato negli ultimi 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma a 12 mesi
Lasso di tempo: valutato 12 mesi dopo il basale, valutato la settimana precedente
Asthma Control Questionnaire minimo 0, massimo 6, punteggio più alto significa controllo dell'asma peggiore
valutato 12 mesi dopo il basale, valutato la settimana precedente
Utilizzo dell'assistenza sanitaria a 12 mesi
Lasso di tempo: valutato 12 mesi dopo il basale, valutato dal basale a 12 mesi
Eventuali visite o ricoveri in PS per asma (ogni visita in PS o ricovero è un singolo evento, le visite in PS che passano ai ricoveri sono codificate come un evento)
valutato 12 mesi dopo il basale, valutato dal basale a 12 mesi
Costi di consegna dell'intervento
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi dal basale, valutato dal basale a 12 mesi
Questa misura è il totale dei dollari spesi per consegnare l'intervento a mano armata. I costi includono stipendi CHW e AE-C, supervisione, costi di formazione e materiali di intervento che hanno portato a 84 visite AE e 722 visite CHW.
valutato a 12 mesi dal basale, valutato dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Rush University Medical Center
Erie Family Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-0026
  • R01HL123797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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