Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma Action ved Erie Trial

11. november 2021 opdateret af: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
Astma-aktionen ved Erie Trial sammenligner den nuværende bedste praksis inden for astma-selvledelsesuddannelse (certificerede astma-undervisertjenester) med en integreret kommunal sundhedsarbejder (CHW) hjemmeintervention, hvor patienternes og sundhedssystemets virkelige udfordringer tages op. fuldt ud i betragtning. Dette forsøg vil give klarhed over den forventede effektstørrelse, omkostningsbesparelser og nødvendige ressourcer til at integrere astma CHW'er i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astmaaktionen ved Erie Trial vil teste evnen hos en social sundhedsarbejder (CHW) intervention med tre vigtige modifikationer for at opnå astmakontrol hos højrisikobørn. Disse modifikationer er: 1) CHW'er vil blive integreret i både det kliniske og hjemmemiljøet, 2) Et system til direkte adressering af mental sundhed og psykosociale barrierer vil blive leveret, og 3) Deltagerne vil kun få udleveret materialer og udstyr til at udløse afhjælpning, som understøttes af det nuværende lægetilskudssystem. For at teste denne intervention vil et to-armet adfærdsmæssigt randomiseret kontrolleret forsøg (N=220) blive udført i partnerskab med et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), der betjener en lavindkomst, minoritetsbefolkning, der har høj risiko for betydelig astmamorbiditet . Interventionsarmen vil modtage en integreret CHW hjemmeintervention til pædiatrisk astmaundervisning. Sammenligningsarmen vil modtage klinikbaserede certificerede astma-undervisere (AE-C)-tjenester. Primært mål 1 er at vurdere effektiviteten af ​​den integrerede CHW-hjemmeastma-intervention i forhold til klinikbaseret AE-C-undervisning over 12 måneder, som vist ved astmakontrol. Specifikt mål 2 er at vurdere vedligeholdelse af interventionseffektivitet, som påvist ved astmakontrol 18 og 24 måneder efter randomisering. Specifikt mål 3 er at bestemme omkostningseffektiviteten ved 12-måneders CHW- og AE-C-interventionslevering og yderligere omkostninger eller besparelser relateret til astma-forværringer ved 12- og 24-måneders. Specifikt mål 4 er at vurdere effektiviteten af ​​den integrerede CHW-hjemmeastma-intervention i forhold til klinikbaseret AE-C-uddannelse, som demonstreret ved astmakontrol, blandt dem, der oplever depression, stress og/eller en posttraumatisk stresslidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
223

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Erie Family Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child er patient på Erie Family Health Center
  • Barnet er 5-16 år ved studiestart
  • Barnet bor hos indeksplejeren mindst 5 dage om ugen
  • Barnet har ukontrolleret astma. Dette er defineret som en score på 1,25 eller højere på astmakontrolspørgeskemaet eller rapport om oral kortikosteroidbrug i det seneste år
  • Familien har en fungerende telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter familie, der ikke taler flydende engelsk eller spansk, familie bor i midlertidige boliger såsom et krisecenter, omsorgspersonen har ikke permanent forældremyndighed over barnet, eller barnet har betydelige udviklingsforsinkelser eller følgesygdomme, der ville begrænse deres mulighed for at deltage i programmet .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samfundssundhedsarbejder
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt 10 hjemmebesøg i en 12-måneders periode fra lokale sundhedsarbejdere (CHW'er). Besøg vil dække et grundlæggende astma-pensum og give social støtte.
Adfærdsmæssigt: Samfundssundhedsarbejder
En lokal sundhedsarbejder er para-professionel, der udfører uddannelse, sagsbehandling og social støtte.
Aktiv komparator: Certificeret astma pædagog
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt 2 uddannelsesforløb med en certificeret astma-pædagog i klinikken ved studiestart og igen efter 6 måneder. Disse sessioner vil blive efterfulgt af et telefonopkald fra den certificerede astma-pædagog flere uger efter sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Certificeret astma pædagog
En certificeret astma pædagog har er certificeret og udfører astma uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest/Barneastmakontroltest efter 12 måneder
Tidsramme: vurderet 12 måneder fra baseline, vurderet over de seneste 4 uger
Astmakontroltest (12 år eller ældre) eller astmakontroltest for børn (under 12 år) minimum 5, maksimum 27, højere score betyder bedre astmakontrol
vurderet 12 måneder fra baseline, vurderet over de seneste 4 uger
Aktivitetsbegrænsning ved 12 måneder
Tidsramme: vurderet 12 måneder efter baseline, vurderet over de seneste 14 dage
Dage med aktivitetsbegrænsning over de seneste 14 dage minimum 0, maksimum 14, højere betyder dårligere astmakontrol
vurderet 12 måneder efter baseline, vurderet over de seneste 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolspørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: vurderet 12 måneder efter baseline, forudgående uge vurderet
Astmakontrolspørgeskema minimum 0, maksimum 6, højere score betyder dårligere astmakontrol
vurderet 12 måneder efter baseline, forudgående uge vurderet
Udnyttelse af sundhedspleje ved 12 måneder
Tidsramme: vurderet 12 måneder efter baseline, vurderet fra baseline til 12 måneder
Eventuelle ED-besøg eller hospitalsindlæggelser for astma (hver ED-besøg eller hospitalsindlæggelse er en enkelt hændelse, ED-besøg, der går over til hospitalsindlæggelser, kodes som én hændelse)
vurderet 12 måneder efter baseline, vurderet fra baseline til 12 måneder
Omkostninger ved interventionslevering
Tidsramme: vurderet 12 måneder fra baseline, vurderet fra baseline til 12 måneder
Denne foranstaltning er de samlede dollars, der er brugt til at levere interventionen med arm. Omkostningerne omfatter CHW- og AE-C-løn, supervision, uddannelsesomkostninger og interventionsmateriale, der resulterede i 84 AE-besøg og 722 CHW-besøg.
vurderet 12 måneder fra baseline, vurderet fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Rush University Medical Center
Erie Family Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0026
  • R01HL123797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger