Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akcja astmy w Erie Trial

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
Asthma Action at Erie Trial porównuje obecne najlepsze praktyki w zakresie edukacji w zakresie samodzielnego leczenia astmy (usługi certyfikowanych edukatorów astmy) ze zintegrowaną interwencją domową pracownika środowiskowego (CHW), w ramach której podejmuje się rzeczywiste wyzwania pacjentów i systemu opieki zdrowotnej w pełni pod uwagę. Ta próba zapewni jasność co do oczekiwanej wielkości efektu, oszczędności kosztów i zasobów potrzebnych do włączenia CHW astmy do praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Asthma Action at Erie Trial przetestuje zdolność interwencji pracownika środowiskowego (CHW) z trzema ważnymi modyfikacjami w celu uzyskania kontroli astmy u dzieci wysokiego ryzyka. Modyfikacje te obejmują: 1) CHW zostaną zintegrowane zarówno w środowisku klinicznym, jak i domowym, 2) Zapewniony zostanie system bezpośredniego rozwiązywania problemów związanych ze zdrowiem psychicznym i barierami psychospołecznymi oraz 3) Uczestnicy otrzymają tylko materiały i sprzęt do usuwania skutków wyzwalania, które są wspierane przez obecny system refundacji medycznej. Aby przetestować tę interwencję, zostanie przeprowadzone dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie behawioralne (N=220) we współpracy z federalnie zakwalifikowanym ośrodkiem zdrowia (FQHC) obsługującym populację mniejszości o niskich dochodach, która jest narażona na wysokie ryzyko znacznej zachorowalności na astmę . Ramię interwencyjne otrzyma zintegrowaną interwencję domową CHW w celu edukacji w zakresie astmy u dzieci. Grupa porównawcza otrzyma usługi certyfikowanego nauczyciela astmy (AE-C) w klinice. Podstawowym celem 1 jest ocena skuteczności zintegrowanej domowej interwencji CHW w leczeniu astmy w stosunku do prowadzonej w klinice edukacji AE-C w ciągu 12 miesięcy, co wykazano na podstawie kontroli astmy. Szczegółowym celem 2 jest ocena utrzymania skuteczności interwencji, co wykazano na podstawie kontroli astmy po 18 i 24 miesiącach od randomizacji. Celem szczegółowym 3 jest określenie opłacalności realizacji interwencji CHW i AEC-C po 12 miesiącach oraz dodatkowych kosztów lub oszczędności związanych z zaostrzeniami astmy po 12 i 24 miesiącach. Celem szczegółowym 4 jest ocena skuteczności zintegrowanej domowej interwencji CHW w zakresie astmy w porównaniu z edukacją AE-C opartą na klinice, wykazaną przez kontrolę astmy wśród osób doświadczających depresji, stresu i/lub zespołu stresu pourazowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
223

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Erie Family Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest pacjentem Centrum Zdrowia Rodzinnego w Erie
  • Dziecko ma 5-16 lat na początku badania
  • Dziecko mieszka z opiekunem indeksowym co najmniej 5 dni w tygodniu
  • Dziecko ma niekontrolowaną astmę. Jest to definiowane jako wynik 1,25 lub wyższy w Kwestionariuszu Kontroli Astmy lub w raporcie dotyczącym stosowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku
  • Rodzina ma działający telefon

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują rodzinę, która nie mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku, życie rodzinne w tymczasowym miejscu zamieszkania, takim jak schronisko, opiekun nie ma stałej opieki nad dzieckiem lub dziecko ma znaczne opóźnienia rozwojowe lub choroby współistniejące, które ograniczają jego zdolność do udziału w programie .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pracownik służby zdrowia społeczności
Uczestnikom tej grupy zostanie zaoferowanych 10 wizyt domowych w okresie 12 miesięcy od społecznych pracowników służby zdrowia (CHW). Wizyty obejmą podstawowy program nauczania astmy i zapewnią wsparcie społeczne.
Behawioralne: Pracownik służby zdrowia
Pracownik służby zdrowia społeczności jest para-profesjonalistą, który zajmuje się edukacją, zarządzaniem przypadkami i wsparciem społecznym.
Aktywny komparator: Certyfikowany edukator astmy
Uczestnikom tej grupy zostaną zaproponowane 2 sesje edukacyjne z certyfikowanym edukatorem astmy w klinice na początku badania i ponownie po 6 miesiącach. Po tych sesjach nastąpi rozmowa telefoniczna z certyfikowanym edukatorem astmy kilka tygodni po sesjach.
Behawioralne: Certyfikowany edukator astmy
Certyfikowany edukator astmy posiada certyfikat i prowadzi edukację astmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontrolny astmy/Test kontrolny astmy dziecięcej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: oceniane 12 miesięcy od wartości początkowej, oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni
Test kontroli astmy (od 12 lat) lub test kontroli astmy u dzieci (poniżej 12 lat) minimum 5, maksimum 27, wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę astmy
oceniane 12 miesięcy od wartości początkowej, oceniane w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ograniczenie aktywności w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: oceniane 12 miesięcy po punkcie wyjściowym, oceniane w ciągu ostatnich 14 dni
Dni ograniczenia aktywności w ciągu ostatnich 14 dni minimum 0, maksimum 14, więcej oznacza gorszą kontrolę astmy
oceniane 12 miesięcy po punkcie wyjściowym, oceniane w ciągu ostatnich 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: oceniano 12 miesięcy po punkcie wyjściowym, oceniano w poprzednim tygodniu
Kwestionariusz kontroli astmy minimum 0, maksimum 6, wyższy wynik oznacza gorszą kontrolę astmy
oceniano 12 miesięcy po punkcie wyjściowym, oceniano w poprzednim tygodniu
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: oceniano 12 miesięcy po wartości początkowej, oceniano od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wszelkie wizyty na SOR lub hospitalizacje z powodu astmy (każda wizyta na SOR lub hospitalizacja to pojedyncze zdarzenie, wizyty na SOR, które przechodzą w hospitalizację, są kodowane jako jedno zdarzenie)
oceniano 12 miesięcy po wartości początkowej, oceniano od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Koszty realizacji interwencji
Ramy czasowe: oceniano 12 miesięcy od wartości początkowej, oceniano od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ta miara to suma dolarów wydanych na przeprowadzenie interwencji drogą zbrojeniową. Koszty obejmują wynagrodzenia CHW i AE-C, nadzór, koszty szkolenia i materiały interwencyjne, które zaowocowały 84 wizytami AE i 722 wizytami CHW.
oceniano 12 miesięcy od wartości początkowej, oceniano od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Rush University Medical Center
Erie Family Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-0026
  • R01HL123797 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami