Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Asthma-Aktion beim Erie-Prozess

11. November 2021 aktualisiert von: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
Die Studie „Asthma Action at Erie“ vergleicht die derzeitige Best Practice in der Asthma-Selbstmanagement-Ausbildung (zertifizierte Asthma-Ausbilderdienste) mit einer integrierten Intervention von Community Health Worker (CHW) zu Hause, bei der die realen Herausforderungen der Patienten und des Gesundheitssystems berücksichtigt werden vollständig berücksichtigt. Diese Studie wird Klarheit über die erwartete Effektgröße, Kosteneinsparungen und Ressourcen schaffen, die für die Integration von Asthma-CHWs in die klinische Praxis erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Asthma Action at Erie-Studie wird die Fähigkeit eines Community Health Worker (CHW)-Eingriffs mit drei wichtigen Modifikationen testen, um eine Asthmakontrolle bei Kindern mit hohem Risiko zu erreichen. Diese Modifikationen sind: 1) CHWs werden sowohl in das klinische als auch in das häusliche Umfeld integriert, 2) ein System zur direkten Behandlung von psychischen und psychosozialen Barrieren wird bereitgestellt, und 3) den Teilnehmern werden nur Materialien und Geräte zur Verfügung gestellt, die eine Behebung auslösen werden durch das derzeitige medizinische Erstattungssystem unterstützt. Um diese Intervention zu testen, wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Verhaltensstudie (N = 220) in Partnerschaft mit einem staatlich anerkannten Gesundheitszentrum (FQHC) durchgeführt, das eine Minderheitsbevölkerung mit niedrigem Einkommen versorgt, die einem hohen Risiko für eine signifikante Asthmamorbidität ausgesetzt ist . Der Interventionsarm erhält eine integrierte CHW-Heimintervention zur pädiatrischen Asthmaaufklärung. Der Vergleichsarm erhält Dienstleistungen eines klinisch zertifizierten Asthma-Pädagogen (AE-C). Primäres Ziel 1 ist die Bewertung der Wirksamkeit der integrierten CHW-Asthma-Heimintervention im Vergleich zur klinisch-basierten AE-C-Schulung über 12 Monate, wie durch Asthmakontrolle nachgewiesen. Spezifisches Ziel 2 ist die Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Intervention, wie durch die Asthmakontrolle 18 und 24 Monate nach der Randomisierung nachgewiesen wurde. Das spezifische Ziel 3 besteht darin, die Kosteneffektivität nach 12 Monaten der CHW- und AE-C-Interventionsabgabe sowie zusätzliche Kosten oder Einsparungen im Zusammenhang mit Asthma-Exazerbationen nach 12 und 24 Monaten zu bestimmen. Spezifisches Ziel 4 ist die Bewertung der Wirksamkeit der integrierten CHW-Asthma-Intervention zu Hause in Bezug auf die klinisch-basierte AE-C-Aufklärung, wie durch Asthmakontrolle gezeigt, bei Patienten, die an Depressionen, Stress und/oder einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
223

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Erie Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist ein Patient im Erie Family Health Center
  • Das Kind ist zu Studienbeginn zwischen 5 und 16 Jahre alt
  • Das Kind lebt mindestens 5 Tage in der Woche bei der Index-Betreuungsperson
  • Kind hat unkontrolliertes Asthma. Dies ist definiert als eine Punktzahl von 1,25 oder höher im Fragebogen zur Asthmakontrolle oder als Bericht über die Einnahme von oralen Kortikosteroiden im vergangenen Jahr
  • Die Familie hat ein funktionierendes Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Familien, die nicht fließend Englisch oder Spanisch sprechen, Familienleben in vorübergehenden Unterkünften wie einem Tierheim, Betreuer haben kein dauerhaftes Sorgerecht für das Kind oder das Kind hat erhebliche Entwicklungsverzögerungen oder Komorbiditäten, die seine Fähigkeit zur Teilnahme am Programm einschränken würden .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesundheitshelfer der Gemeinde
Den Teilnehmern dieses Arms werden in einem Zeitraum von 12 Monaten 10 Hausbesuche von Community Health Workers (CHWs) angeboten. Die Besuche decken einen zentralen Asthma-Lehrplan ab und bieten soziale Unterstützung.
Verhalten: Gemeindegesundheitshelfer
Ein Community Health Worker ist ein paraprofessioneller Mitarbeiter, der Aufklärung, Fallmanagement und soziale Unterstützung durchführt.
Aktiver Komparator: Zertifizierte Asthmapädagogin
Teilnehmern an diesem Arm werden zu Beginn der Studie und erneut nach 6 Monaten 2 Schulungssitzungen mit einem zertifizierten Asthma-Pädagogen in der Klinik angeboten. Auf diese Sitzungen folgt einige Wochen nach den Sitzungen ein Telefonanruf des zertifizierten Asthma-Pädagogen.
Verhalten: Zertifizierte Asthmapädagogin
Ein zertifizierter Asthmapädagoge ist zertifiziert und führt Asthmaschulungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Kontrolltest/Asthma-Kontrolltest für Kinder im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: bewertet 12 Monate nach dem Ausgangswert, bewertet über die letzten 4 Wochen
Asthma Control Test (12 Jahre oder älter) oder Childhood Asthma Control Test (unter 12 Jahren) mindestens 5, maximal 27, höhere Punktzahl bedeutet bessere Asthmakontrolle
bewertet 12 Monate nach dem Ausgangswert, bewertet über die letzten 4 Wochen
Aktivitätsbegrenzung bei 12 Monaten
Zeitfenster: bewertet 12 Monate nach Baseline, bewertet über die letzten 14 Tage
Tage mit Aktivitätseinschränkung in den letzten 14 Tagen Minimum 0, Maximum 14, höher bedeutet schlechtere Asthmakontrolle
bewertet 12 Monate nach Baseline, bewertet über die letzten 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn bewertet, Vorwoche bewertet
Fragebogen zur Asthmakontrolle mindestens 0, maximal 6, eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Asthmakontrolle
12 Monate nach Studienbeginn bewertet, Vorwoche bewertet
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens nach 12 Monaten
Zeitfenster: bewertet 12 Monate nach Baseline, bewertet von Baseline bis 12 Monate
Alle ED-Besuche oder Krankenhausaufenthalte wegen Asthma (jeder ED-Besuch oder Krankenhausaufenthalt ist ein einzelnes Ereignis, ED-Besuche, die in Krankenhausaufenthalte übergehen, werden als ein Ereignis codiert)
bewertet 12 Monate nach Baseline, bewertet von Baseline bis 12 Monate
Kosten der Interventionslieferung
Zeitfenster: bewertet 12 Monate ab Baseline, bewertet ab Baseline bis 12 Monate
Dieses Maß ist der Gesamtbetrag, der ausgegeben wird, um die bewaffnete Intervention durchzuführen. Die Kosten umfassen Gehälter für CHW und AE-C, Supervision, Schulungskosten und Interventionsmaterialien, die zu 84 AE-Besuchen und 722 CHW-Besuchen führten.
bewertet 12 Monate ab Baseline, bewertet ab Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Rush University Medical Center
Erie Family Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-0026
  • R01HL123797 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten