Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické změny v aktivované lidské zrakové kůře během mírné hypoxie

11. března 2019 aktualizováno: University of Minnesota
Primárním cílem tohoto výzkumu je měření změn neurochemických koncentrací během stimulace primární zrakové kůry, a to jak za podmínek normoxie (normální dostupnost kyslíku), tak indukované mírné hypoxie (snížená dostupnost kyslíku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je zjistit vliv mírné hypoxie na energetický metabolismus lidského mozku u zdravých mladých dospělých subjektů. Za tímto účelem bude vyšetřovatel využívat neinvazivní zobrazovací modality založené na funkční magnetické rezonanční spektroskopii (fMRS) k odhadu metabolických změn během vizuálního podnětu, zatímco subjekty jsou vystaveny dobře kontrolovaným směsím plynů, které se podobají podmínkám buď normoxie nebo mírné hypoxie. . Identifikace dopadu mírné hypoxie na funkční mozkový energetický metabolismus ve zdravém lidském mozku je zásadním krokem pro generování hypotéz u mnoha populací pacientů, kteří trpí mírnou hypoxií v důsledku svého patologického stavu, jako je spánková apnoe a traumatické poranění mozku. Vyšetřovatel předpokládá, že energetické nároky neuronální aktivace, jak byly odhaleny pomocí fMRS, nebudou ovlivněny mírnou hypoxií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Center for Magnetic Resoance Research, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti dobrovolníci, kteří jsou hodnoceni jako normální a nesplňují kritéria vyloučení, budou potenciálními kandidáty pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli typem bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.).
  • Subjekty s jakýmkoli typem feromagnetických bioimplantátů, které by mohly být potenciálně posunuty nebo poškozeny, jako jsou svorky aneuryzmatu, kovové lebeční pláty atd.
  • Ženy.
  • Subjekty, které vykazují znatelnou úzkost a/nebo klaustrofobii.
  • Subjekty, které nemohou z jakéhokoli důvodu dodržovat experimentální protokol.
  • Subjekty, které mají srdeční nebo známou poruchu krevního oběhu a/nebo neschopnost potit se (špatná termoregulační funkce).
  • Subjekty, které mají známé stavy, které mohou vést k neodkladné lékařské péči.
  • Byl diagnostikován lékařem jako psychiatrická porucha, zneužívání návykových látek, neurologická, kardiovaskulární.
  • Lékaři diagnostikovali onemocnění dýchacích cest.
  • Měl mozkový nádor nebo mrtvici.
  • Začal užívat chemoterapii nebo imunomodulační látky nebo podstoupil jakoukoli radiační léčbu, která by mohla ovlivnit mozek.
  • Měl dva nebo více záchvatů nebo mu byla diagnostikována epilepsie.
  • Získejte neodstranitelný piercing nebo permanentní oční linky.
  • Měl(a) jste poranění hlavy, které způsobilo ztrátu vědomí na více než 30 minut nebo ztrátu paměti na více než 24 hodin.
  • Každý, kdo má v anamnéze spánkovou apnoe nebo trauma hlavy, které mohlo způsobit traumatické poranění mozku (TBI).
  • Dostal se do vašeho těla nějaký druh kovu, buď z lékařského zákroku nebo zranění.
  • Muži s dlouhými vousy, které neumožňují úplné utěsnění mezi maskou a obličejem.
  • Každý, kdo není schopen vidět na dálku bez brýlí a kontaktů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírná hypoxie
Subjekty jsou vystaveny zásahu, který kontroluje složení dýchaného vzduchu pomocí směšovače plynů (RespirAct). Subjekty podstupují MRI a MRS, zatímco dýchají vzduch s normální koncentrací kyslíku (normoxie) a sníženou koncentrací kyslíku (mírná hypoxie).
Přístroj: Mírná hypoxie
Během normoxie poskytuje počítačově řízený mixér plynů směs plynů, která vytváří tlaky vydechovaného O2 a CO2 podobné klidovým hodnotám naměřeným u každého subjektu (32-35 mmHg a 100-110 mmHg, v tomto pořadí). Při mírné hypoxii se zaměříme na stejný vydechovaný CO2 normoxie a snížení vydechovaného O2 o 60 mmHg z klidové hodnoty (na minimální hranici 50 mmHg), což by mělo vést ke snížení saturace arteriálního kyslíku na 82–85 %. Při mírné hypoxii se podíl vdechovaného kyslíku sníží z ~21 % (vzduch v místnosti) na ~12 % (ekvivalent nadmořské výšky 4000 metrů). Během obou stavů normoxie i mírné hypoxie je mozková aktivita subjektů monitorována funkční magnetickou rezonanční spektroskopií (fMRS), přičemž jsou jim prezentovány zrakové podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glutamátu během vizuálního stimulu měřená pomocí fMRS v Normoxii
Časové okno: Základní a vizuální stimulace po 4 minutách
Relativní změna koncentrace glutamátu z klidu na vizuální stimulaci měřená pomocí fMRS (s potlačením vody) v primární zrakové kůře během podmínek normoxie.
Základní a vizuální stimulace po 4 minutách
Změna koncentrace glutamátu během vizuálního stimulu měřená funkční MRS při hypoxii
Časové okno: Základní a vizuální stimulace po 4 minutách
Relativní změna koncentrace glutamátu z klidu na vizuální stimulaci měřená pomocí fMRS (s potlačením vody) v primární zrakové kůře během podmínek hypoxie.
Základní a vizuální stimulace po 4 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita měřená signálem závislým na hladině okysličení krve (BOLD) při Normoxii
Časové okno: Základní a vizuální stimulace po 30 sekundách
Relativní změna intenzity vodního signálu z klidu na vizuální stimulaci měřená pomocí fMRS (bez suprese vody) v primární zrakové kůře během podmínek normoxie.
Základní a vizuální stimulace po 30 sekundách
Mozková aktivita měřená signálem závislým na hladině okysličení krve (BOLD) při hypoxii
Časové okno: Základní a vizuální stimulace po 30 sekundách
Relativní změna intenzity vodního signálu z klidu na vizuální stimulaci měřená pomocí fMRS (bez potlačení vody) v primární zrakové kůře během podmínek hypoxie.
Základní a vizuální stimulace po 30 sekundách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201503M65382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení