Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany metaboliczne w aktywowanej ludzkiej korze wzrokowej podczas łagodnej hipoksji

11 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Głównym celem badań jest pomiar zmian stężeń neurochemicznych podczas stymulacji pierwszorzędowej kory wzrokowej, zarówno w warunkach normoksji (normalna dostępność tlenu), jak i indukowanej łagodnej hipoksji (zmniejszona dostępność tlenu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest określenie wpływu łagodnego niedotlenienia na metabolizm energetyczny ludzkiego mózgu zdrowych młodych dorosłych osób. W tym celu Badacz wykorzysta nieinwazyjne metody obrazowania oparte na funkcjonalnej spektroskopii rezonansu magnetycznego (fMRS) w celu oszacowania zmian metabolicznych podczas bodźca wzrokowego, podczas gdy badani będą narażeni na dobrze kontrolowane mieszaniny gazów, które przypominają warunki normalnej lub łagodnej hipoksji . Identyfikacja wpływu łagodnego niedotlenienia na funkcjonalny metabolizm energetyczny mózgu w zdrowym ludzkim mózgu jest kluczowym krokiem do generowania hipotez w wielu populacjach pacjentów, którzy doświadczają łagodnego niedotlenienia w wyniku ich stanu patologicznego, takiego jak bezdech senny i urazowe uszkodzenie mózgu. Badacz wysuwa hipotezę, że łagodne niedotlenienie nie wpłynie na wymagania energetyczne aktywacji neuronów, ujawnione przez fMRS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Center for Magnetic Resoance Research, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci ochotnicy, którzy zostaną ocenieni jako normalni i niespełniający kryteriów wykluczenia, będą potencjalnymi kandydatami do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dowolnym typem bioimplantu aktywowanego mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.).
  • Osoby z wszelkiego rodzaju bioimplantami ferromagnetycznymi, które potencjalnie mogą zostać przemieszczone lub uszkodzone, takie jak zaciski tętniaka, metalowe płytki czaszki itp.
  • kobiety.
  • Osoby wykazujące zauważalny niepokój i/lub klaustrofobię.
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą przestrzegać protokołu eksperymentu.
  • Osoby z zaburzeniami czynności serca lub znanymi zaburzeniami krążenia i/lub niezdolnością do pocenia się (słabe funkcje termoregulacyjne).
  • Osoby ze znanymi stanami, które mogą prowadzić do pilnej pomocy medycznej.
  • Został zdiagnozowany przez lekarza jako cierpiący na zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji, neurologiczne, sercowo-naczyniowe.
  • Został zdiagnozowany przez lekarza jako cierpiący na choroby układu oddechowego.
  • Miał guza mózgu lub udar.
  • Rozpoczął chemioterapię lub środki immunomodulujące lub przeszedł radioterapię, która może wpływać na mózg.
  • Miał dwa lub więcej napadów padaczkowych lub zdiagnozowano u niego padaczkę.
  • Mam nieusuwalny piercing lub permanentny eyeliner.
  • Miałeś uraz głowy, który spowodował utratę przytomności na ponad 30 minut lub amnezję trwającą dłużej niż 24 godziny.
  • Każdy, kto w przeszłości miał bezdech senny lub uraz głowy, który mógł spowodować urazowe uszkodzenie mózgu (TBI).
  • Dostał się jakiś rodzaj metalu do twojego ciała, albo w wyniku zabiegu medycznego, albo urazu.
  • Mężczyźni z długą brodą, która nie pozwalałaby na całkowite uszczelnienie między maską a twarzą.
  • Każdy, kto nie widzi na duże odległości bez okularów lub soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łagodna hipoksja
Badani są narażeni na interwencję, która kontroluje skład wdychanego powietrza za pomocą blendera gazowego (RespirAct). Badani poddawani są MRI i MRS podczas oddychania powietrzem o normalnym stężeniu tlenu (normoksja) i obniżonym stężeniu tlenu (łagodne niedotlenienie).
Urządzenie: Łagodna hipoksja
Podczas normoksji sterowany komputerowo mikser gazów dostarcza mieszaninę gazów, która generuje ciśnienie wydychanego O2 i CO2 podobne do wartości spoczynkowych zmierzonych dla każdego pacjenta (odpowiednio 32-35 mmHg i 100-110 mmHg). Podczas łagodnego niedotlenienia będziemy dążyć do tego samego wydychanego CO2 co normoksja i redukcji wydychanego O2 o 60 mmHg od wartości spoczynkowej (do minimalnej granicy 50 mmHg), co ma zmniejszyć nasycenie krwi tętniczej tlenem do 82-85%. W łagodnym niedotlenieniu frakcja wdychanego tlenu zmniejsza się z ~ 21% (powietrze pokojowe) do ~ 12% (co odpowiada wysokości 4000 metrów). Zarówno w warunkach normoksji, jak i łagodnego niedotlenienia aktywność mózgu badanych jest monitorowana za pomocą funkcjonalnej spektroskopii rezonansu magnetycznego (fMRS), podczas gdy prezentowane są im bodźce wzrokowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glutaminianu podczas bodźca wzrokowego mierzona metodą fMRS w Normoxia
Ramy czasowe: Linia bazowa i stymulacja wzrokowa po 4 minutach
Względna zmiana stężenia glutaminianu od spoczynku do stymulacji wzrokowej, mierzona za pomocą fMRS (z tłumieniem wody) w pierwotnej korze wzrokowej w warunkach normoksji.
Linia bazowa i stymulacja wzrokowa po 4 minutach
Zmiana stężenia glutaminianu podczas bodźca wzrokowego mierzona za pomocą funkcjonalnego MRS przy niedotlenieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i stymulacja wzrokowa po 4 minutach
Względna zmiana stężenia glutaminianu od spoczynku do stymulacji wzrokowej, mierzona za pomocą fMRS (z tłumieniem wody) w pierwotnej korze wzrokowej w warunkach niedotlenienia.
Linia bazowa i stymulacja wzrokowa po 4 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu mierzona za pomocą sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w normoksji
Ramy czasowe: Linia bazowa i stymulacja wzrokowa po 30 sekundach
Względna zmiana intensywności sygnału wody od spoczynku do stymulacji wzrokowej, mierzona za pomocą fMRS (bez tłumienia wody) w pierwotnej korze wzrokowej w warunkach normoksji.
Linia bazowa i stymulacja wzrokowa po 30 sekundach
Aktywność mózgu mierzona za pomocą sygnału zależnego od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w stanie niedotlenienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i stymulacja wzrokowa po 30 sekundach
Względna zmiana intensywności sygnału wody od spoczynku do stymulacji wzrokowej, mierzona za pomocą fMRS (bez tłumienia wody) w pierwotnej korze wzrokowej w warunkach niedotlenienia.
Linia bazowa i stymulacja wzrokowa po 30 sekundach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201503M65382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami