Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske ændringer i den aktiverede menneskelige visuelle cortex under mild hypoxi

11. marts 2019 opdateret af: University of Minnesota
Det primære formål med denne forskning er at måle ændringer i neurokemiske koncentrationer under stimulering af den primære visuelle cortex under både normoksi (normal oxygentilgængelighed) og induceret mild hypoxi (reduceret oxygentilgængelighed).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at bestemme effekten af ​​mild hypoxi på menneskelig hjernes energimetabolisme hos raske unge voksne forsøgspersoner. Til dette formål vil efterforskeren bruge ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter baseret på funktionel magnetisk resonansspektroskopi (fMRS) til at estimere metaboliske ændringer under en visuel stimulus, mens forsøgspersoner udsættes for velkontrollerede gasblandinger, der ligner tilstande af enten normoksi eller mild hypoxi. . Identifikation af virkningen af ​​mild hypoxi på funktionel hjerneenergimetabolisme i den sunde menneskelige hjerne er et afgørende skridt til at generere hypoteser i flere patientpopulationer, der oplever mild hypoxi som følge af deres patologiske tilstand, såsom søvnapnø og traumatisk hjerneskade. Efterforskeren antager, at de energetiske krav til neuronal aktivering som afsløret af fMRS ikke vil blive påvirket af mild hypoxi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Center for Magnetic Resoance Research, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De frivillige, der vurderes som normale og ikke opfyldte eksklusionskriterier, vil være potentielle kandidater til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver form for bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f. cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.).
  • Personer med enhver form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive forskudt eller beskadiget, såsom aneurismeklemmer, metalliske kranieplader osv.
  • Kvinder.
  • Emner, der udviser mærkbar angst og/eller klaustrofobi.
  • Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke kan overholde forsøgsprotokollen.
  • Personer, der har hjerte- eller kendt kredsløbssvigt og/eller manglende evne til at svede (dårlig termoregulatorisk funktion).
  • Forsøgspersoner, der har kendte tilstande, der kan føre til akut lægehjælp.
  • Blev diagnosticeret af en læge som havende en psykiatrisk lidelse, stofmisbrug, neurologisk, kardiovaskulær.
  • Er blevet diagnosticeret af en læge som havende luftvejssygdomme.
  • Havde en hjernesvulst eller slagtilfælde.
  • Begyndte at tage kemoterapi eller immunmodulerende midler, eller fik nogen strålebehandling, der kunne påvirke hjernen.
  • Havde to eller flere anfald, eller fik diagnosen epilepsi.
  • Har fået en ikke-aftagelig piercing eller permanent eyeliner.
  • Havde en hovedskade, der fik dig til at miste bevidstheden i mere end 30 minutter eller have hukommelsestab i mere end 24 timer.
  • Enhver med en historie med søvnapnø eller hovedtraume, der kan have forårsaget traumatisk hjerneskade (TBI).
  • Fik en eller anden form for metal i din krop, enten fra en medicinsk procedure eller en skade.
  • Mandlige emner med langt skæg, som ikke ville tillade en fuldstændig tætning mellem masken og ansigtet.
  • Enhver, der ikke er i stand til at se lang afstand uden briller eller kontakter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mild hypoxi
Forsøgspersoner udsættes for et indgreb, der kontrollerer sammensætningen af ​​indåndet luft ved at bruge en gasblander (RespirAct). Forsøgspersoner gennemgår MR og MRS, mens de indånder luft med både normal iltkoncentration (normoksi) og reduceret iltkoncentration (mild hypoxi).
Enhed: Mild hypoxi
Under normoksi giver den computerstyrede gasblander en gasblanding, der genererer tryk af udløbet O2 og CO2 svarende til de hvileværdier, der er målt for hvert individ (henholdsvis 32-35 mmHg og 100-110 mmHg). Under mild hypoxi vil vi målrette den samme udløbne CO2 af normoksi og en 60 mmHg reduktion af udløbet O2 fra hvileværdien (til en minimumsgrænse på 50 mmHg), hvilket forventes at reducere arteriel iltmætning til 82-85 %. Ved mild hypoxi reduceres andelen af ​​indåndet ilt fra ~21% (rumluft) til ~12% (svarende til en højde på 4000 meter). Under både normoksi og mild hypoxi overvåges forsøgspersoners hjerneaktivitet med funktionel magnetisk resonansspektroskopi (fMRS), mens de præsenteres med visuelle stimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glutamatkoncentration under en visuel stimulus målt ved fMRS ved Normoxia
Tidsramme: Baseline og visuel stimulering efter 4 minutter
Relativ ændring i glutamatkoncentration fra hvile til visuel stimulation målt ved fMRS (med vandundertrykkelse) i den primære visuelle cortex under tilstande med normoksi.
Baseline og visuel stimulering efter 4 minutter
Ændring i glutamatkoncentration under en visuel stimulus målt ved funktionel MRS ved hypoxi
Tidsramme: Baseline og visuel stimulering efter 4 minutter
Relativ ændring i glutamatkoncentration fra hvile til visuel stimulering målt ved fMRS (med vandundertrykkelse) i den primære visuelle cortex under tilstande med hypoxi.
Baseline og visuel stimulering efter 4 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet målt ved blodiltningsniveauafhængigt (FED) signal ved Normoxia
Tidsramme: Baseline og visuel stimulering efter 30 sekunder
Relativ ændring i vandsignalintensitet fra hvile til visuel stimulation målt ved fMRS (uden vandundertrykkelse) i den primære visuelle cortex under normoksitilstande.
Baseline og visuel stimulering efter 30 sekunder
Hjerneaktivitet målt ved blodiltningsniveauafhængigt (FED) signal ved hypoxi
Tidsramme: Baseline og visuel stimulering efter 30 sekunder
Relativ ændring i vandsignalintensitet fra hvile til visuel stimulation målt ved fMRS (uden vandundertrykkelse) i den primære visuelle cortex under tilstande med hypoxi.
Baseline og visuel stimulering efter 30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201503M65382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger