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Stoffwechselveränderungen im aktivierten menschlichen visuellen Kortex während leichter Hypoxie

11. März 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Das primäre Ziel dieser Forschung ist die Messung von Veränderungen der neurochemischen Konzentrationen während der Stimulation des primären visuellen Kortex sowohl bei Normoxie (normale Sauerstoffverfügbarkeit) als auch bei induzierter milder Hypoxie (reduzierte Sauerstoffverfügbarkeit).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Wirkung einer leichten Hypoxie auf den Energiestoffwechsel des menschlichen Gehirns bei gesunden jungen erwachsenen Probanden zu bestimmen. Zu diesem Zweck wird der Ermittler nicht-invasive Bildgebungsmodalitäten basierend auf funktioneller Magnetresonanzspektroskopie (fMRS) verwenden, um metabolische Veränderungen während eines visuellen Stimulus abzuschätzen, während die Probanden gut kontrollierten Gasgemischen ausgesetzt werden, die Zuständen von entweder Normoxie oder leichter Hypoxie ähneln . Die Identifizierung der Auswirkungen einer leichten Hypoxie auf den funktionellen Energiestoffwechsel des Gehirns im gesunden menschlichen Gehirn ist ein entscheidender Schritt zur Generierung von Hypothesen bei mehreren Patientenpopulationen, bei denen eine leichte Hypoxie als Folge ihres pathologischen Zustands auftritt, wie z. B. bei Schlafapnoe und traumatischen Hirnverletzungen. Der Forscher geht davon aus, dass die energetischen Anforderungen der neuronalen Aktivierung, wie sie durch fMRS offenbart werden, nicht durch eine leichte Hypoxie beeinflusst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Center for Magnetic Resoance Research, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen Freiwilligen, die als normal bewertet werden und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, sind potenzielle Kandidaten für diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit jeder Art von Bioimplantat, das durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert wird (z. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.).
  • Probanden mit jeglicher Art von ferromagnetischem Bioimplantat, das möglicherweise verschoben oder beschädigt werden könnte, wie z. B. Aneurysma-Clips, metallische Schädelplatten usw.
  • Frauen.
  • Personen, die auffällige Angst und/oder Klaustrophobie aufweisen.
  • Probanden, die sich aus irgendeinem Grund nicht an das Versuchsprotokoll halten können.
  • Personen mit Herz- oder bekannter Kreislaufstörung und/oder der Unfähigkeit zu schwitzen (schlechte thermoregulatorische Funktion).
  • Personen mit bekannten Erkrankungen, die zu einer medizinischen Notfallversorgung führen können.
  • Wurde von einem Arzt mit einer psychiatrischen Störung, Drogenmissbrauch, neurologischen, kardiovaskulären Störungen diagnostiziert.
  • Von einem Arzt wurde eine Atemwegserkrankung diagnostiziert.
  • Hatte einen Hirntumor oder Schlaganfall.
  • Beginn der Einnahme von Chemotherapie oder immunmodulatorischen Mitteln oder einer Strahlenbehandlung, die das Gehirn beeinträchtigen könnte.
  • Hatte zwei oder mehr Anfälle oder es wurde Epilepsie diagnostiziert.
  • Ein nicht entfernbares Piercing oder einen permanenten Eyeliner bekommen.
  • Hatten Sie eine Kopfverletzung, die dazu führte, dass Sie für mehr als 30 Minuten das Bewusstsein verloren oder für mehr als 24 Stunden an Amnesie litten.
  • Jeder mit einer Vorgeschichte von Schlafapnoe oder Kopftrauma, das möglicherweise eine traumatische Hirnverletzung (TBI) verursacht hat.
  • Irgendeine Art von Metall in Ihrem Körper, entweder durch einen medizinischen Eingriff oder eine Verletzung.
  • Männliche Probanden mit langem Bart, die keine vollständige Abdichtung zwischen Maske und Gesicht ermöglichen würden.
  • Jeder, der ohne Brille oder Kontaktlinsen nicht weit sehen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leichte Hypoxie
Die Probanden werden einer Intervention ausgesetzt, die die Zusammensetzung der Atemluft mithilfe eines Gasmischers (RespirAct) steuert. Die Probanden werden einer MRT und MRS unterzogen, während sie Luft mit sowohl normaler Sauerstoffkonzentration (Normoxie) als auch reduzierter Sauerstoffkonzentration (leichte Hypoxie) atmen.
Gerät: Leichte Hypoxie
Während der Normoxie liefert der computergesteuerte Gasmischer ein Gasgemisch, das Drücke von ausgeatmetem O2 und CO2 erzeugt, die den Ruhewerten ähneln, die für jede Person gemessen wurden (32–35 mmHg bzw. 100–110 mmHg). Während leichter Hypoxie zielen wir auf das gleiche ausgeatmete CO2 wie bei Normoxie und eine Reduzierung des ausgeatmeten O2 um 60 mmHg gegenüber dem Ruhewert ab (auf eine Mindestgrenze von 50 mmHg), wodurch die arterielle Sauerstoffsättigung voraussichtlich auf 82-85 % reduziert wird. Bei leichter Hypoxie reduziert sich der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von ~21% (Raumluft) auf ~12% (entspricht einer Höhe von 4000 Metern). Sowohl bei Normoxie als auch bei leichter Hypoxie wird die Gehirnaktivität der Probanden mit funktioneller Magnetresonanzspektroskopie (fMRS) überwacht, während ihnen visuelle Stimuli präsentiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glutamatkonzentration während eines visuellen Stimulus, gemessen durch fMRS bei Normoxie
Zeitfenster: Grundlinie und visuelle Stimulation nach 4 Minuten
Relative Änderung der Glutamatkonzentration von Ruhe zu visueller Stimulation, gemessen durch fMRS (mit Wasserunterdrückung) im primären visuellen Kortex unter Normoxie-Bedingungen.
Grundlinie und visuelle Stimulation nach 4 Minuten
Änderung der Glutamatkonzentration während eines visuellen Stimulus, gemessen durch funktionelle MRS bei Hypoxie
Zeitfenster: Grundlinie und visuelle Stimulation nach 4 Minuten
Relative Änderung der Glutamatkonzentration von Ruhe zu visueller Stimulation, gemessen durch fMRS (mit Wasserunterdrückung) im primären visuellen Kortex unter Hypoxiebedingungen.
Grundlinie und visuelle Stimulation nach 4 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität gemessen durch Blutsauerstoffniveau-abhängiges (FETT) Signal bei Normoxie
Zeitfenster: Grundlinie und visuelle Stimulation nach 30 Sekunden
Relative Änderung der Wassersignalintensität von Ruhe zu visueller Stimulation, gemessen durch fMRS (ohne Wasserunterdrückung) im primären visuellen Kortex unter Normoxie-Bedingungen.
Grundlinie und visuelle Stimulation nach 30 Sekunden
Gehirnaktivität gemessen durch Blutsauerstoffniveau-abhängiges (FETT) Signal bei Hypoxie
Zeitfenster: Grundlinie und visuelle Stimulation nach 30 Sekunden
Relative Änderung der Wassersignalintensität von Ruhe zu visueller Stimulation, gemessen durch fMRS (ohne Wasserunterdrückung) im primären visuellen Kortex unter Hypoxiebedingungen.
Grundlinie und visuelle Stimulation nach 30 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201503M65382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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