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Cambiamenti metabolici nella corteccia visiva umana attivata durante lieve ipossia

11 marzo 2019 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo primario di questa ricerca è misurare i cambiamenti nelle concentrazioni neurochimiche durante la stimolazione della corteccia visiva primaria, sia in condizioni di normossia (normale disponibilità di ossigeno) sia in condizioni di lieve ipossia indotta (ridotta disponibilità di ossigeno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è determinare l'effetto dell'ipossia lieve sul metabolismo energetico del cervello umano di soggetti giovani adulti sani. A tale scopo, lo sperimentatore utilizzerà modalità di imaging non invasive basate sulla spettroscopia di risonanza magnetica funzionale (fMRS) per stimare i cambiamenti metabolici durante uno stimolo visivo, mentre i soggetti sono esposti a miscele di gas ben controllate che assomigliano a condizioni di normossia o lieve ipossia . Identificare l'impatto dell'ipossia lieve sul metabolismo energetico cerebrale funzionale nel cervello umano sano è un passo cruciale per generare ipotesi in più popolazioni di pazienti che sperimentano ipossia lieve come conseguenza della loro condizione patologica, come nell'apnea notturna e nella lesione cerebrale traumatica. L'investigatore ipotizza che le richieste energetiche dell'attivazione neuronale rivelate da fMRS non saranno influenzate da una lieve ipossia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Center for Magnetic Resoance Research, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quei volontari che vengono valutati come normali e non soddisfano i criteri di esclusione saranno potenziali candidati per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.).
  • Soggetti con qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe essere potenzialmente spostato o danneggiato, come clip per aneurisma, placche metalliche del cranio, ecc.
  • Femmine.
  • Soggetti che mostrano notevole ansia e/o claustrofobia.
  • Soggetti che non possono aderire al protocollo sperimentale per qualsiasi motivo.
  • Soggetti con compromissione cardiaca o circolatoria nota e/o incapacità di sudare (scarsa funzione termoregolatrice).
  • Soggetti che hanno condizioni note che possono portare a cure mediche di emergenza.
  • È stato diagnosticato da un medico un disturbo psichiatrico, abuso di sostanze, neurologico, cardiovascolare.
  • È stato diagnosticato da un medico come affetto da malattie respiratorie.
  • Ha avuto un tumore al cervello o un ictus.
  • Ha iniziato a prendere chemioterapia o agenti immunomodulatori, o ha subito qualsiasi trattamento con radiazioni che potrebbe influenzare il cervello.
  • Ha avuto due o più crisi epilettiche o ha ricevuto una diagnosi di epilessia.
  • Ho ottenuto un piercing non rimovibile o un eyeliner permanente.
  • Hai avuto un trauma cranico che ti ha fatto perdere conoscenza per più di 30 minuti o avere un'amnesia per più di 24 ore.
  • Chiunque abbia una storia di apnea notturna o trauma cranico che potrebbe aver causato lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
  • Hai preso qualche tipo di metallo nel tuo corpo, a causa di una procedura medica o di un infortunio.
  • Soggetti maschili con barba lunga che non permetterebbero una completa tenuta tra maschera e volto.
  • Chiunque non sia in grado di vedere a lunga distanza senza occhiali o lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lieve ipossia
I soggetti sono esposti a un intervento che controlla la composizione dell'aria respirata utilizzando un miscelatore di gas (RespirAct). I soggetti vengono sottoposti a risonanza magnetica e MRS mentre respirano aria sia con concentrazione di ossigeno normale (normossia) sia con concentrazione di ossigeno ridotta (lieve ipossia).
Dispositivo: Lieve ipossia
Durante la normossia, il miscelatore di gas controllato da computer fornisce una miscela di gas che genera pressioni di O2 e CO2 espirato simili ai valori a riposo misurati per ciascun soggetto (rispettivamente 32-35 mmHg e 100-110 mmHg). Durante l'ipossia lieve, mireremo alla stessa CO2 espirata della normossia e a una riduzione di 60 mmHg di O2 espirato dal valore a riposo (fino a un limite minimo di 50 mmHg), che dovrebbe ridurre la saturazione di ossigeno arterioso all'82-85%. Nell'ipossia lieve, la frazione di ossigeno inspirato si riduce da ~21% (aria ambiente) a ~12% (equivalente a un'altitudine di 4000 metri). Durante entrambe le condizioni di normossia e lieve ipossia, l'attività cerebrale dei soggetti viene monitorata con spettroscopia di risonanza magnetica funzionale (fMRS) mentre vengono presentati stimoli visivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di glutammato durante uno stimolo visivo misurata da fMRS a Normoxia
Lasso di tempo: Linea di base e stimolazione visiva a 4 minuti
Variazione relativa della concentrazione di glutammato dal riposo alla stimolazione visiva misurata mediante fMRS (con soppressione dell'acqua) nella corteccia visiva primaria durante condizioni di normossia.
Linea di base e stimolazione visiva a 4 minuti
Variazione della concentrazione di glutammato durante uno stimolo visivo misurata dall'MRS funzionale all'ipossia
Lasso di tempo: Linea di base e stimolazione visiva a 4 minuti
Variazione relativa della concentrazione di glutammato dal riposo alla stimolazione visiva misurata mediante fMRS (con soppressione dell'acqua) nella corteccia visiva primaria durante condizioni di ipossia.
Linea di base e stimolazione visiva a 4 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale misurata dal segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) a Normoxia
Lasso di tempo: Linea di base e stimolazione visiva a 30 secondi
Variazione relativa dell'intensità del segnale dell'acqua dal riposo alla stimolazione visiva misurata mediante fMRS (senza soppressione dell'acqua) nella corteccia visiva primaria durante condizioni di normossia.
Linea di base e stimolazione visiva a 30 secondi
Attività cerebrale misurata dal segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) all'ipossia
Lasso di tempo: Linea di base e stimolazione visiva a 30 secondi
Variazione relativa dell'intensità del segnale dell'acqua dal riposo alla stimolazione visiva misurata mediante fMRS (senza soppressione dell'acqua) nella corteccia visiva primaria durante condizioni di ipossia.
Linea di base e stimolazione visiva a 30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvia Mangia, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201503M65382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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